En studie som evaluerer sikkerhet, farmakodynamikk og farmakokinetikk til HSK3486 og Etomidate for induksjon av anestesi hos friske mannlige personer

Inklusjonskriterier:

• 1. Mann, i alderen 18 - 49 år (inklusive)
• 2. Ha generelt god helse uten klinisk signifikant medisinsk historie, som bestemt av etterforskeren
• 3.American Society of Anesthesiologists Fysisk statusklassifisering av I eller II
• 4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 (inkludert)
• 5. Negativ screening for misbruk av rusmidler, alkohol, hepatitt B overflateantigen, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV) ved screening; og rusmidler, alkohol før dose på dag -1
• 6. Normale eller ikke-klinisk signifikante funn ved en fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn (respirasjonsfrekvens mellom 12 og 20 pust per minutt, BP mellom 100-140/50-90 mmHg, hjertefrekvens mellom 45-99 slag minutt, temperatur mellom 35,8 grader og 37,5 grader). Pulsoksymetriverdier >95 % på romluft.
• 7. Kliniske laboratorieverdier innenfor de normale grensene som definert av det kliniske laboratoriet, med mindre etterforskeren bestemmer at verdier utenfor området ikke er klinisk signifikante
• 8. Evne til å gi skriftlig informert samtykke
• 9. Villig og i stand til å følge studieinstruksjoner og vil sannsynligvis fullføre alle studiekrav
• 10. Passende venøs og arteriell tilgang.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Historie om allergi eller følsomhet overfor: propofol, etomidat eller komponenter av HSK3486 (hjelpestoffer soyabønneolje, glyserin, triglyserider, rensede eggfosfolipider, natriumoleat og natriumhydroksid), eller vanlig lignokain
• 2. Historie om klinisk signifikante problemer med anestesi-induksjon
• 3. Nåværende røyker, eller en historie med regelmessig (mer enn ukentlig) bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 2 måneder før screening
• 4. Historie om overdreven alkoholinntak (mer enn 4 standarddrikker daglig i gjennomsnitt) eller bruk av rusmidler i løpet av de siste 3 månedene før screening
• 5. Inntak av > 8 koffeinholdige drikker per dag i gjennomsnitt, eller omtrent 800 mg koffein daglig i gjennomsnitt; historie med intoleranse mot avholdenhet fra koffein i 3 dager
• 6. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner innen 7 dager etter administrasjon av undersøkelsesproduktet, med unntak av paracetamol, orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler, aktuelle reseptfrie preparater og rutinemessige vitaminer (hvis de ikke overskrider den anbefalte daglige dose), med mindre det er avtalt som ikke-klinisk relevant av etterforsker og sponsor.
• 7. Standard donasjon av blod innen 30 dager etter studien
• 8. Donasjon av plasma eller deltakelse i et plasmafereseprogram innen 7 dager etter administrering av undersøkelsesprodukt
• 9. Mottak av alle undersøkelseslegemidler innen 30 dager før screening
• 10. Kan ikke faste i 6 timer før administrasjon av undersøkelsesproduktet
• 11. Klinisk signifikant (som bedømt av etterforskeren) tilstedeværelse av akutt sykdom (f.eks. gastrointestinal sykdom, infeksjon som influensa, øvre luftveisinfeksjon) ved innleggelse til klinisk studieenhet
• 12. Forventet behov for operasjon eller sykehusinnleggelse under studien
• 13. Kraniofacial abnormitet som potensielt kan forstyrre luftveisbehandlingen under bevisstløs sedasjon eller anestesi
• 14. Historie om anfall eller epilepsi
• 15. Historie om iskemisk hjertesykdom
• 16. Historie om brady- eller tachy-dysrytmier som krever medisinsk behandling
• 17. Historie om astma, med bronkospasmer som krever behandling de siste 3 månedene
• 18. Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning setter forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig.
• 19. Mottak av HSK3486 mindre enn 4 uker før studiestart.