Tutkimus, jossa arvioitiin HSK3486:n ja etomidaatin turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa anestesian induktiossa terveillä miehillä
sunnuntai 11. elokuuta 2019 päivittänyt: Sichuan Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd
Avoin etiketti, yhden keskuksen, yhden annoksen HSK3486:n ja etomidaatin laskimonsisäisen bolusinjektion yhdistelmä anestesian induktion turvallisuuden, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikan määrittämiseksi terveillä miespotilailla
Tämä tutkimus on suunniteltu avoimeksi, yhden annoksen HSK3486:n ja etomidaatin yhdistelmäksi terveillä aikuisilla mieshenkilöillä. Tutkimuksessa arvioidaan näiden kahden lääkkeen yhdistelmän anestesia/sedaatiovaikutus ja turvallisuusprofiili, mukaan lukien injektiokipu, hypotensio, takykardia tai bradykardiavaikutukset (HSK3486) ja tahattomat lihasliikkeet, pahoinvointi ja oksentelupotentiaali sekä lisämunuaisten vajaatoiminta (etomidaatti). .
Kaikille koehenkilöille annetaan HSK3486:ta plus etomidaattia. Koehenkilöt pysyvät tutkimusyksikössä päivän -1 illasta päivän 2 aamuun, minkä jälkeen heidän tulee palata seurantakäynnille päivänä 7.
Intensiivinen PD, PK, turvallisuus ja siedettävyys ja arvioinnit suoritetaan ennen annostelua päivänä 1 24 tuntiin annoksen jälkeen (päivä 2).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Mies, 18 - 49 vuotta (mukaan lukien)
- 2. Olla yleisesti hyvässä kunnossa ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, kuten tutkija on määrittänyt
- 3. American Society of Anesthesiologists Fyysisen tilan luokitus I tai II
- 4.Kehon massaindeksi (BMI) 18–30 kg/m2 (mukaan lukien)
- 5. Negatiivinen seulonta huumeiden, alkoholin, hepatiitti B pinta-antigeenin, hepatiitti C:n ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen seulonnassa; ja huumeiden väärinkäyttö, alkoholin esiannos päivänä -1
- 6. Normaalit tai ei-kliinisesti merkittävät löydökset fyysisessä tutkimuksessa, 12-kytkentäinen EKG ja elintoiminnot (hengitystaajuus 12-20 hengitystä minuutissa, verenpaine 100-140/50-90 mmHg, syke 45-99 lyöntiä minuutissa, lämpötila 35,8 - 37,5 astetta). Pulssioksimetria-arvot >95 % huoneilmasta.
- 7. Kliiniset laboratorioarvot kliinisen laboratorion määrittelemien normaalirajojen sisällä, ellei tutkija päätä, että alueen ulkopuoliset arvot eivät ole kliinisesti merkittäviä
- 8. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- 9. Halukas ja kykenevä noudattamaan opiskeluohjeita ja todennäköisesti suorittamaan kaikki opiskeluvaatimukset
- 10. Sopiva laskimo- ja valtimopääsy.
Poissulkemiskriteerit:
- 1.Aiempi allergia tai herkkyys: propofolille, etomidaatille tai HSK3486:n aineosille (apuaineet soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, puhdistetut munan fosfolipidit, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi) tai pelkkä lignokaiini
- 2. Anestesian induktion kliinisesti merkittävien ongelmien historia
- 3. Nykyinen tupakoitsija tai säännöllinen (useammin kuin viikoittainen) tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 2 kuukauden aikana ennen seulontaa
- 4. Liika alkoholin nauttiminen (keskimäärin yli 4 standardijuomaa päivässä) tai huumeiden käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- 5. Keskimäärin > 8 kofeiinia sisältävän juoman nauttiminen päivässä tai keskimäärin noin 800 mg kofeiinia päivässä; kofeiinista pidättäytymisen intoleranssi 3 päivän ajan
- 6. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden käyttö 7 vuorokauden sisällä tutkimustuotteen antamisesta, lukuun ottamatta parasetamolia, suun kautta otettavat steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet, reseptivapaat paikalliset valmisteet ja rutiinivitamiinit (jos ne eivät ylitä suositeltua päivittäistä määrää annos), elleivät tutkija ja toimeksiantaja ole hyväksyneet sitä ei-kliinisesti merkitykselliseksi.
- 7. Normaali verenluovutus 30 päivän kuluessa tutkimuksesta
- 8. Plasman luovutus tai plasmafereesiohjelmaan osallistuminen 7 päivän sisällä tutkimustuotteen antamisesta
- 9. Minkä tahansa tutkittavan tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- 10.Ei pysty paastoamaan 6 tuntia ennen tutkimustuotteen antamista
- 11. Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioimana) akuutin sairauden esiintyminen (esim. maha-suolikanavan sairaus, infektio, kuten influenssa, ylempien hengitysteiden infektio) kliiniseen tutkimusyksikköön ottaessa
- 12.Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
- 13.Craniofacial poikkeavuus, joka mahdollisesti häiritsee hengitysteiden hallintaa tajuttomassa sedaatiossa tai anestesiassa
- 14.Kouristuskohtausten tai epilepsian historia
- 15. Iskeemisen sydänsairauden historia
- 16. Lääketieteellistä hoitoa vaativat brady- tai tachy-rytmihäiriöt
- 17. Astma, jossa on hoitoa vaatinut bronkospasmi viimeisen 3 kuukauden aikana
- 18. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
- 19. HSK3486:n vastaanotto alle 4 viikkoa ennen tutkimuksen alkamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HSK3486+etomidaatti
Kohortti 1: HSK3486 0,324 mg/kg + etomidaatti 0,15 mg/kg Kohortti 2: HSK3486 0,216 mg/kg + etomidaatti 0,2 mg/kg Kohortti 3: HSK3486 0,432 mg/kg + etomidaattia oli vielä 1 mg/kg. 4 ja 5) suunniteltiin annoksen nostoa varten, kun lääkeyhdistelmän optimaalinen suhde on tunnistettu kolmesta ensimmäisestä kohortista.
Näitä kahta kohorttia ei kuitenkaan tehty, koska kohorttien 1–3 tulokset viittasivat siihen, että annoksen suurentaminen aiheuttaisi enemmän lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus haittavaikutuksia mittaamalla
Aikaikkuna: päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
|
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
|
|
bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
|
|
|
aihekohtaisesti arvioitu elpymisen laadun arviointi (QoR-9)
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
|
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä päivänä 1
|
|
|
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
päivänä 1 aina 24 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSK3486-Australian-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .