Um estudo avaliando segurança, farmacodinâmica e farmacocinética de HSK3486 e etomidato para indução de anestesia em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• 1. Homem, de 18 a 49 anos (inclusive)
• 2. Estar em boa saúde geral, sem histórico médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador
• 3.Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas de I ou II
• 4. Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 (inclusive)
• 5.Triagem negativa para drogas de abuso, álcool, antígeno de superfície da hepatite B, hepatite C e Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) na triagem; e drogas de abuso, álcool pré-dose no Dia -1
• 6. Achados normais ou não clinicamente significativos em um exame físico, ECG de 12 derivações e sinais vitais (frequência respiratória entre 12 e 20 respirações por minuto, PA entre 100-140/50-90 mmHg, frequência cardíaca entre 45-99 batimentos por minuto, temperatura entre 35,8 graus e 37,5 graus). Valores de oximetria de pulso >95% em ar ambiente.
• 7. Valores laboratoriais clínicos dentro dos limites normais definidos pelo laboratório clínico, a menos que o investigador decida que valores fora do intervalo não são clinicamente significativos
• 8. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
• 9. Disposto e capaz de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
• 10. Acesso venoso e arterial adequado.

Critério de exclusão:

• 1.História de alergia ou sensibilidade a: propofol, etomidato ou componentes de HSK3486 (excipientes óleo de soja, glicerina, triglicerídeos, fosfolipídios de ovo purificados, oleato de sódio e hidróxido de sódio) ou lignocaína simples
• 2. Histórico de problemas clinicamente significativos com a indução anestésica
• 3. Fumante atual ou histórico de uso regular (mais do que semanal) de produtos contendo tabaco ou nicotina nos 2 meses anteriores à triagem
• 4.História de ingestão excessiva de álcool (mais de 4 drinques padrão diariamente, em média) ou uso de drogas recreativas nos últimos 3 meses antes da triagem
• 5. Ingestão de > 8 bebidas contendo cafeína por dia, em média, ou aproximadamente 800mg de cafeína por dia em média; história de intolerância à abstinência de cafeína por 3 dias
• 6. Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre dentro de 7 dias após a administração do produto experimental, com exceção de paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides orais, preparações tópicas de venda livre e vitaminas de rotina (se não excederem a dose diária recomendada dose), a menos que acordado como não clinicamente relevante pelo investigador e pelo patrocinador.
• 7. Doação padrão de sangue dentro de 30 dias do estudo
• 8. Doação de plasma ou participação em um programa de plasmaférese dentro de 7 dias após a administração do produto experimental
• 9. Recebimento de qualquer medicamento experimental do estudo dentro de 30 dias antes da triagem
• 10. Incapaz de jejuar nas 6 horas anteriores à administração do produto experimental
• 11. Presença clinicamente significativa (conforme julgado pelo investigador) de doença aguda (por exemplo, doença gastrointestinal, infecção como influenza, infecção do trato respiratório superior) na admissão na unidade de estudo clínico
• 12. Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
• 13. Anormalidade craniofacial que poderia potencialmente interferir no manejo das vias aéreas sob sedação ou anestesia inconsciente
• 14.História de convulsões ou epilepsia
• 15.História de cardiopatia isquêmica
• 16.História de bradi ou taquidisritmias que requerem cuidados médicos
• 17.História de asma, com broncoespasmo necessitando de tratamento nos últimos 3 meses
• 18. Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o sujeito em risco significativo, possa confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
• 19. Recebimento de HSK3486 menos de 4 semanas antes do início do estudo.