Studie hodnotící bezpečnost, farmakodynamiku a farmakokinetiku HSK3486 a etomidátu pro indukci anestezie u zdravých mužských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• 1. Muž, ve věku 18 - 49 let (včetně)
• 2. Být v dobrém zdravotním stavu bez klinicky významné anamnézy, jak určí zkoušející
• 3.Americká společnost anesteziologů Klasifikace fyzického stavu I nebo II
• 4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 (včetně)
• 5. Negativní screening na zneužívání drog, alkohol, povrchový antigen hepatitidy B, hepatitidu C a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu; a návykových látek, alkoholu před dávkou v den -1
• 6. Normální nebo neklinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodové EKG a vitální funkce (rychlost dýchání 12 až 20 dechů za minutu, TK mezi 100-140/50-90 mmHg, srdeční frekvence 45-99 tepů za minutu, teplota mezi 35,8 stupně a 37,5 stupněm). Hodnoty pulzní oxymetrie >95 % na vzduchu v místnosti.
• 7. Klinické laboratorní hodnoty v rámci normálních limitů definovaných klinickou laboratoří, pokud zkoušející nerozhodne, že hodnoty mimo rozsah nejsou klinicky významné
• 8. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• 9.Ochota a schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
• 10.Vhodný žilní a arteriální přístup.

Kritéria vyloučení:

• 1. Historie alergie nebo citlivosti na: propofol, etomidát nebo složky HSK3486 (pomocné látky sójový olej, glycerin, triglyceridy, purifikované vaječné fosfolipidy, oleát sodný a hydroxid sodný) nebo prostý lignokain
• 2.Historie klinicky významných problémů s úvodem do anestezie
• 3. Současný kuřák nebo anamnéza pravidelného (více než týdenního) užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 2 měsíců před screeningem
• 4. Nadměrný příjem alkoholu v anamnéze (v průměru více než 4 standardní nápoje denně) nebo užívání rekreačních drog během posledních 3 měsíců před screeningem
• 5. Průměrný příjem > 8 nápojů obsahujících kofein denně nebo v průměru přibližně 800 mg kofeinu denně; anamnéza intolerance abstinence od kofeinu po dobu 3 dnů
• 6.Užití léků na předpis nebo volně prodejných léků do 7 dnů od podání zkoušeného přípravku, s výjimkou paracetamolu, perorálních nesteroidních protizánětlivých látek, lokálních volně prodejných přípravků a rutinních vitamínů (pokud nepřekračují doporučenou denní dávku dávka), pokud to zkoušející a sponzor neschválí jako neklinicky relevantní.
• 7.Standardní darování krve do 30 dnů od studie
• 8.Dárcovství plazmy nebo účast v programu plazmaferézy do 7 dnů od podání hodnoceného přípravku
• 9. Příjem jakéhokoli hodnoceného léčiva do 30 dnů před screeningem
• 10.Nelze držet půst po dobu 6 hodin před podáním hodnoceného přípravku
• 11. Klinicky významná (podle posouzení zkoušejícího) přítomnost akutního onemocnění (např. gastrointestinální onemocnění, infekce, jako je chřipka, infekce horních cest dýchacích) při přijetí do jednotky klinické studie
• 12.Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
• 13. Kraniofaciální abnormalita, která by potenciálně narušovala zajištění dýchacích cest při bezvědomé sedaci nebo anestezii
• 14. Historie záchvatů nebo epilepsie
• 15.Historie ischemické choroby srdeční
• 16.Historie brady- nebo tachy-dysrytmií vyžadujících lékařskou péči
• 17.Astma v anamnéze s bronchospasmem vyžadujícím léčbu v posledních 3 měsících
• 18. Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii
• 19. Příjem HSK3486 méně než 4 týdny před začátkem studie.