Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von HSK3486 und Etomidat zur Narkoseeinleitung bei gesunden männlichen Probanden

Einschlusskriterien:

• 1. Männlich, im Alter von 18 bis 49 Jahren (einschließlich)
• 2. Seien Sie im Allgemeinen guter Gesundheit ohne klinisch signifikante Anamnese, wie vom Prüfarzt festgestellt
• 3. Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von I oder II
• 4.Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2 (inklusive)
• 5.Negatives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol, Hepatitis B-Oberflächenantigen, Hepatitis C und Human Immunodeficiency Virus (HIV) beim Screening; und Missbrauchsdrogen, Alkohol vor der Dosis am Tag -1
• 6. Normale oder nicht klinisch signifikante Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen (Atemfrequenz zwischen 12 und 20 Atemzügen pro Minute, Blutdruck zwischen 100–140/50–90 mmHg, Herzfrequenz zwischen 45–99 Schlägen pro Minute, Temperatur zwischen 35,8 Grad und 37,5 Grad). Pulsoximetriewerte >95 % an Raumluft.
• 7. Klinische Laborwerte innerhalb der vom klinischen Labor festgelegten normalen Grenzen, es sei denn, der Prüfarzt entscheidet, dass Werte außerhalb des Bereichs nicht klinisch signifikant sind
• 8.Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• 9. Bereit und in der Lage, den Studienanweisungen zu folgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
• 10. Geeigneter venöser und arterieller Zugang.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte von Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber: Propofol, Etomidat oder Komponenten von HSK3486 (Hilfsstoffe Sojabohnenöl, Glycerin, Triglyceride, gereinigte Ei-Phospholipide, Natriumoleat und Natriumhydroxid) oder reines Lignocain
• 2.Klinisch signifikante Probleme bei der Anästhesieeinleitung in der Anamnese
• 3.Aktueller Raucher oder regelmäßige (mehr als wöchentliche) Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
• 4. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum (durchschnittlich mehr als 4 Standardgetränke täglich) oder Konsum von Freizeitdrogen innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
• 5. Aufnahme von durchschnittlich > 8 koffeinhaltigen Getränken pro Tag oder durchschnittlich etwa 800 mg Koffenin täglich; Geschichte der Intoleranz der Abstinenz von Koffein für 3 Tage
• 6. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfprodukts, mit Ausnahme von Paracetamol, oralen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, topischen rezeptfreien Präparaten und routinemäßigen Vitaminen (sofern sie die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten). Dosis), es sei denn, der Prüfarzt und der Sponsor haben dies als nicht klinisch relevant vereinbart.
• 7. Standardblutspende innerhalb von 30 Tagen nach der Studie
• 8. Spende von Plasma oder Teilnahme an einem Plasmaphereseprogramm innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung des Prüfpräparats
• 9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• 10. Kann in den 6 Stunden vor der Verabreichung des Prüfpräparats nicht nüchtern sein
• 11. Klinisch signifikantes (nach Einschätzung des Prüfarztes) Vorliegen einer akuten Erkrankung (z. B. Magen-Darm-Erkrankungen, Infektionen wie Influenza, Infektionen der oberen Atemwege) bei Aufnahme in die klinische Studieneinheit
• 12.Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
• 13. kraniofaziale Anomalie, die möglicherweise das Atemwegsmanagement unter unbewusster Sedierung oder Anästhesie beeinträchtigen würde
• 14.Anamnese von Krampfanfällen oder Epilepsie
• 15.Geschichte der ischämischen Herzkrankheit
• 16. Anamnese von Brady- oder Tachy-Dysrhythmien, die medizinische Versorgung erforderten
• 17. Vorgeschichte von Asthma mit behandlungsbedürftigem Bronchospasmus in den letzten 3 Monaten
• 18. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzt, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte
• 19. Erhalt von HSK3486 weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studie.