Исследование по оценке безопасности, фармакодинамики и фармакокинетики HSK3486 и этомидата для индукции анестезии у здоровых мужчин

Критерии включения:

• 1.Мужчина в возрасте от 18 до 49 лет (включительно)
• 2. Иметь общее хорошее здоровье без клинически значимого анамнеза, установленного следователем.
• 3. Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов I или II.
• 4. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включительно)
• 5. Отрицательный скрининг на наркотики, алкоголь, поверхностный антиген гепатита В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге; и наркотические вещества, алкоголь перед приемом в День -1
• 6. Нормальные или неклинически значимые результаты физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности (частота дыхания от 12 до 20 вдохов в минуту, АД от 100 до 140/50-90 мм рт.ст., частота сердечных сокращений от 45 до 99 ударов). в минуту, температура от 35,8 до 37,5 градусов). Значения пульсоксиметрии >95% на комнатном воздухе.
• 7. Клинико-лабораторные значения в пределах нормальных значений, определенных клинической лабораторией, если только исследователь не решит, что значения, выходящие за пределы диапазона, не являются клинически значимыми.
• 8.Возможность предоставить письменное информированное согласие
• 9. Желание и способность следовать инструкциям по обучению и выполнение всех требований к обучению
• 10.Подходящий венозный и артериальный доступ.

Критерий исключения:

• 1. История аллергии или чувствительности к: пропофолу, этомидату или компонентам HSK3486 (вспомогательные вещества соевое масло, глицерин, триглицериды, очищенные яичные фосфолипиды, олеат натрия и гидроксид натрия) или простой лигнокаин.
• 2. История клинически значимых проблем с индукцией анестезии.
• 3. Текущий курильщик или регулярное (более одного раза в неделю) употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 2 месяцев до скрининга.
• 4. История чрезмерного употребления алкоголя (в среднем более 4 стандартных порций в день) или употребления рекреационных наркотиков в течение последних 3 месяцев до скрининга.
• 5. Потребление > 8 напитков, содержащих кофеин, в день, в среднем, или приблизительно 800 мг кофеина в день в среднем; история непереносимости воздержания от кофеина в течение 3 дней
• 6. Использование рецептурных или безрецептурных лекарств в течение 7 дней после введения исследуемого продукта, за исключением парацетамола, пероральных нестероидных противовоспалительных средств, местных безрецептурных препаратов и обычных витаминов (если они не превышают рекомендуемую суточную норму). дозы), если только исследователь и спонсор не согласовали это как не имеющее клинического значения.
• 7.Стандартная сдача крови в течение 30 дней после исследования
• 8. Донорство плазмы или участие в программе плазмафереза ​​в течение 7 дней после введения исследуемого препарата.
• 9. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
• 10. Невозможно голодать в течение 6 часов до введения исследуемого продукта.
• 11.Клинически значимое (по оценке исследователя) наличие острого заболевания (напр. желудочно-кишечное заболевание, инфекция, такая как грипп, инфекция верхних дыхательных путей) при поступлении в отделение клинического исследования
• 12. Предполагаемая потребность в хирургическом вмешательстве или госпитализации во время исследования.
• 13. Черепно-лицевые аномалии, которые потенциально могут помешать управлению дыхательными путями при бессознательном седации или анестезии.
• 14. Судороги или эпилепсия в анамнезе.
• 15. История ишемической болезни сердца.
• 16. История бради- или тахи-аритмий, требующих медицинской помощи.
• 17. В анамнезе бронхиальная астма с бронхоспазмом, требующим лечения в течение последних 3 мес.
• 18. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
• 19. Получение HSK3486 менее чем за 4 недели до начала исследования.