Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique de HSK3486 et de l'étomidate pour l'induction de l'anesthésie chez des sujets masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• 1.Homme, âgé de 18 à 49 ans (inclus)
• 2.Être en bonne santé générale sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, tel que déterminé par l'investigateur
• 3. Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de I ou II
• 4.Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)
• 5. Dépistage négatif des drogues, de l'alcool, de l'antigène de surface de l'hépatite B, de l'hépatite C et du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ; et drogues d'abus, alcool pré-dose le jour -1
• 6. Résultats normaux ou non cliniquement significatifs lors d'un examen physique, d'un ECG à 12 dérivations et des signes vitaux (taux de respiration entre 12 et 20 respirations par minute, TA entre 100 et 140/50 et 90 mmHg, fréquence cardiaque entre 45 et 99 battements par minute, température entre 35,8 degrés et 37,5 degrés). Valeurs d'oxymétrie de pouls >95 % sur l'air ambiant.
• 7. Valeurs de laboratoire clinique dans les limites normales telles que définies par le laboratoire clinique, à moins que l'investigateur ne décide que les valeurs hors limites ne sont pas cliniquement significatives
• 8.Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
• 9. Disposé et capable de suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude
• 10. Accès veineux et artériel adapté.

Critère d'exclusion:

• 1. Antécédents d'allergie ou de sensibilité au : propofol, étomidate ou composants du HSK3486 (excipients huile de soja, glycérine, triglycérides, phospholipides d'œuf purifiés, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), ou lignocaïne pure
• 2. Antécédents de problèmes cliniquement significatifs avec l'induction de l'anesthésie
• 3. Fumeur actuel ou antécédents d'utilisation régulière (plus qu'hebdomadaire) de produits contenant du tabac ou de la nicotine dans les 2 mois précédant le dépistage
• 4. Antécédents de consommation excessive d'alcool (plus de 4 verres standard par jour, en moyenne) ou de consommation de drogues récréatives au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
• 5. Consommation de > 8 boissons contenant de la caféine par jour, en moyenne, ou environ 800 mg de caféine par jour en moyenne ; antécédent d'intolérance à l'abstinence de caféine pendant 3 jours
• 6. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental, à l'exception du paracétamol, des anti-inflammatoires non stéroïdiens oraux, des préparations topiques en vente libre et des vitamines de routine (s'ils ne dépassent pas la dose quotidienne recommandée dose), sauf accord comme non cliniquement pertinent par l'investigateur et le promoteur.
• 7. Don de sang standard dans les 30 jours suivant l'étude
• 8. Don de plasma ou participation à un programme de plasmaphérèse dans les 7 jours suivant l'administration du produit expérimental
• 9. Réception de tout médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant le dépistage
• 10. Impossible de jeûner pendant les 6 heures précédant l'administration du produit expérimental
• 11. Présence cliniquement significative (selon le jugement de l'investigateur) d'une maladie aiguë (par ex. maladie gastro-intestinale, infection comme la grippe, infection des voies respiratoires supérieures) à l'admission à l'unité d'étude clinique
• 12. Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale ou d'une hospitalisation pendant l'étude
• 13. Anomalie craniofaciale susceptible d'interférer avec la gestion des voies respiratoires sous sédation ou anesthésie inconsciente
• 14. Antécédents de convulsions ou d'épilepsie
• 15. Antécédents de cardiopathie ischémique
• 16. Antécédents de brady- ou tachy-dysrythmies nécessitant des soins médicaux
• 17. Antécédents d'asthme, avec bronchospasme nécessitant un traitement au cours des 3 derniers mois
• 18. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque significatif, pourrait confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude
• 19. Réception du HSK3486 moins de 4 semaines avant le début de l'étude.