Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakodynamikę i farmakokinetykę HSK3486 i etomidatu do indukcji znieczulenia u zdrowych mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• 1.Mężczyzna, w wieku 18 - 49 lat (włącznie)
• 2. Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez klinicznie istotnej historii medycznej, zgodnie z ustaleniami badacza
• 3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Klasyfikacja stanu fizycznego I lub II
• 4. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
• 5. Ujemny wynik przesiewowy na obecność narkotyków, alkoholu, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego; i narkotyki, alkohol przed podaniem w dniu -1
• 6. Normalne lub nieistotne klinicznie wyniki badania przedmiotowego, EKG z 12 odprowadzeń i parametry życiowe (częstość oddechów od 12 do 20 oddechów na minutę, ciśnienie między 100-140/50-90 mmHg, częstość akcji serca między 45-99 uderzeń) na minutę, temperatura od 35,8 do 37,5 stopni). Wartości pulsoksymetrii >95% w powietrzu pokojowym.
• 7. Kliniczne wartości laboratoryjne w granicach normy określonych przez laboratorium kliniczne, chyba że badacz uzna, że ​​wartości poza zakresem nie są klinicznie istotne
• 8. Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• 9.Chce i jest w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie spełni wszystkie wymagania dotyczące nauki
• 10. Odpowiedni dostęp żylny i tętniczy.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Alergia lub nadwrażliwość w wywiadzie na: propofol, etomidat lub składniki HSK3486 (substancje pomocnicze: olej sojowy, gliceryna, trójglicerydy, oczyszczone fosfolipidy jaja kurzego, oleinian sodu i wodorotlenek sodu) lub zwykła lignokaina
• 2.Historia istotnych klinicznie problemów z indukcją znieczulenia
• 3. Aktualny palacz lub historia regularnego (więcej niż tygodniowego) używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• 4. Historia nadmiernego spożycia alkoholu (średnio więcej niż 4 standardowe drinki dziennie) lub używania narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
• 5. Spożywanie średnio > 8 napojów zawierających kofeinę dziennie lub średnio około 800 mg kofeiny dziennie; historia nietolerancji abstynencji od kofeiny przez 3 dni
• 6. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni od podania badanego produktu, z wyjątkiem paracetamolu, doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, preparatów do stosowania miejscowego bez recepty oraz rutynowych witamin (o ile nie przekraczają zalecanej dziennej dawki dawki), chyba że badacz i sponsor uznają to za nieistotne klinicznie.
• 7. Standardowe oddanie krwi w ciągu 30 dni od badania
• 8. Oddanie osocza lub udział w programie plazmaferezy w ciągu 7 dni od podania badanego produktu
• 9. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
• 10. Nie można pościć przez 6 godzin przed podaniem produktu badanego
• 11. Klinicznie istotna (w ocenie badacza) obecność ostrej choroby (np. choroba przewodu pokarmowego, infekcja taka jak grypa, infekcja górnych dróg oddechowych) przy przyjęciu do jednostki badań klinicznych
• 12. Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
• 13. Nieprawidłowości twarzoczaszki, które mogłyby potencjalnie zakłócać udrażnianie dróg oddechowych w nieświadomej sedacji lub znieczuleniu
• 14.Historia napadów lub padaczki
• 15.Historia choroby niedokrwiennej serca
• 16.Historia brady- lub tachy-arytmii wymagających opieki medycznej
• 17. Przebyta astma ze skurczem oskrzeli wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• 18. Każdy stan, który zdaniem badacza naraża uczestnika na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu
• 19. Otrzymanie HSK3486 mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.