对有冠心病风险的患者使用移动应用程序与电话建议的方案：试点随机对照试验

要测试的目标和假设：

本研究比较了护士主导的支持计划（应用程序支持计划 (ASP)）与电话支持 (TS) 对从急诊室出院且有患冠心病风险的患者的效果。 我们假设：

3个月内，与TS集团客户相比，参与ASP的客户将拥有：

主要成果：更好的自我效能感和自我管理行为

次要结果：

• 减少急诊就诊和住院频率；
• 更好的生理健康状况（例如，血压、体重指数、血液胆固醇水平、血液甘油三酯水平和血糖水平）和更好的心血管功能耐力；
• 运动总量增加；
• 较低的感知压力水平；和
• 关于心脏护理的更好的健康素养。

调查计划：

(i) 方法：将采用前瞻性多中心、平行、随机对照试验，有两组——应用支持程序 (ASP) 组与电话支持 (TS) 组。 1. 设置：数据将从香港地区医院的急诊室收集，即屯门医院和社区中心。 居民的人口统计资料以及环境和护理协议将相似，以最大限度地减少集群效应。 每个急诊室都包括一个短期住院病房和一个约有 26 张床位的急救医疗病房 (EMW)。 患有心脏疾病的患者约占所有 EMW 入院人数的 25%（每年 n=1900 人），并且通常患有高血压或高脂血症和心绞痛 4。

2.受试者招募：将筛选研究急诊中医学诊断为高危CHD的所有符合条件的患者的入院记录。 研究助理 (RA1) 将联系已确定的患者进行进一步筛选，并邀请那些被认为符合条件的患者加入研究。 附录 2 介绍了该研究的 CONSORT 流程图。

将接触大约 80 名潜在患者。 同意参加研究并提交基线数据收集的合格患者将根据预先设定的随机顺序随机分配到 ASP 组或 TS 组。 参加者将与一名研究护士 (A) 预约，该护士具有心脏护理和干预方面的专门培训经验。 另一位 RA (2) 将在 1 个月和 3 个月时进行随访，他们对干预分配不知情。

关于患者招募，我们估计 75% 符合条件的 CHD 患者（每周 n=5-7）将同意在 ED 参加研究，并且每周将从两个 ED 招募至少 8-10 名患者。 这些估计是基于当地部门的统计数据和我们之前在地区急诊室进行的一项研究。 4 我们进一步估计需要 10 周的时间来招募研究所需的所有患者（60 名患者）。 由于Covid-19不允许受试者招募的情况，我们也将受试者招募扩展到社区中心。受试者纳入标准相同。 已获得大学和研究场所的伦理批准。

3.随访数据收集：在1个月和3个月的随访期间，受过培训的RA（2名）和学生研究助理（硕士护生）将对组别分配设盲，收集数据并在大学的研究实验室办公室对参与者进行身体评估。 该办公室有足够的空间和设备来进行健康评估和实验室测试。 “项目e”详细显示了设施。 所有参与者将被要求完成问卷，将它们放在信封中，并将信封交给研究助理。

为确保患者招募、干预和数据收集过程的质量，研究团队将确保 RA 和研究护士能够执行正确的程序。 所有的研究护士都具备心脏护理方面的资质和经验。 在研究开始之前，PI 和 Co-Is 将为他们提供特定的培训讲习班。 一名精通心脏护理和咨询的研究护士 (A) 将提供所有教育干预以确保一致性。 将执行审计程序以确保教育干预的质量和一致性。 另一名研究护士 (B) 将向 TSG 提供电话建议干预。 在初始招募期间，团队将每周至少访问一次 ED。 每周与研究护士和研究助理举行会议，以确保数据收集的高质量并解决任何后勤问题。

数据处理和分析 为了尽量减少受试者污染，不同的组将被分配不同的随访日期。 负责收集数据的研究助理将不知道组分配。 他们将接受有关收集数据、使用指尖采血和使用自动血液分析仪的简报和培训课程。 所有问卷都将分发给个人参与者，他们将被要求将自己完成的问卷放在一个带锁的盒子里。

将使用 SPSS 分析数据。 将应用意向治疗原则。 将使用卡方或 Fisher 对分类变量的精确检验以及对连续变量的 t 检验或 Mann-Whitney 检验来比较各组的基线特征，以通过随机化检查各组的可比性。 在随后的分析中将考虑混杂变量。 使用应用程序与电话支持的电子健康计划的有效性将通过使用广义估计方程 (GEE) 模型比较研究结果来评估。 对于自我效能和自我管理行为的主要结果，将执行两个具有身份链接功能的 GEE 模型。 对于以计数衡量的两个次要结果变量（即 ED 出勤率和住院次数），将执行具有对数链接函数和泊松分布的 GEE 模型。 对于其他连续的次要结果，将安装具有身份链接的 GEE 模型。 GEE 模型中小组互动的重要时间将支持我们关于使用应用程序支持的电子健康干预效果的假设。 描述性统计将用于总结干预组在 T1 至 T3 期间对应用程序使用的满意度水平，并将使用 GEE 模型评估满意度随时间的变化。 所有测试都是双侧的，p 值 <0.05 将被视为具有统计学意义。

该试点研究将使用该应用程序检查主要 RCT 研究的可行性，确定任何招募、干预的实施以及招募、干预和后续行动中产生的后勤问题。 也可为以后主要RCT的样本量计算提供初步的发现。