Program ved hjælp af en mobilapplikation versus telefonrådgivning om patienter med risiko for koronar hjertesygdom: en pilot-RCT

Mål og hypoteser, der skal testes:

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af et sygeplejerskestyret støtteprogram - et app-støtteprogram (ASP) - med telefonsupport (TS) for patienter, der udskrives fra ED, som er i risiko for at udvikle CHD. Vi antager, at:

Inden for 3 måneder, sammenlignet med TS-gruppens klienter, vil klienter, der deltager i ASP'en, have:

Primært resultat: Bedre self-efficacy og selvledelsesadfærd

Sekundære resultater:

• Mindre ED-deltagelse og hospitalsindlæggelsesfrekvens;
• En bedre fysiologisk sundhedsprofil (f.eks. blodtryk, kropsmasseindeks, blodkolesterolniveau, blodtriglyceridniveau og blodsukkerniveau) og bedre kardiovaskulær funktionel udholdenhed;
• En stigning i den samlede mængde træning;
• Et lavere opfattet stressniveau; og
• Bedre sundhedskompetence vedrørende hjertepleje.

Undersøgelsesplan:

(i) Metoder: Et prospektivt multicenter, parallelt, randomiseret kontrolleret forsøg med to arme - en app-støtteprogramgruppe (ASP) kontra en telefonsupportgruppe (TS) - vil blive vedtaget. 1. Indstillinger: Data vil blive indsamlet fra en ED'er på et regionalt Hong Kong-hospital, nemlig Tuen Mun Hospital og samfundscentrene. Beboernes demografiske profil og indstillings- og plejeprotokollen vil være ens, for at minimere klyngeeffekten. Hver ED omfatter en kortopholdsenhed og en akutmedicinsk enhed (EMW) med omkring 26 senge. Patienter med hjertesygdomme tegner sig for cirka 25 % af alle EMW-indlæggelser (n=1900 om året) og har generelt hypertension eller hyperlipidæmi og angina 4.

2. Rekruttering af forsøgspersoner: Indlæggelsesjournalerne for alle kvalificerede klienter med en medicinsk diagnose af risiko for CHD i undersøgelsens ED vil blive screenet. Identificerede patienter vil blive kontaktet af forskningsassistenten (RA1) for yderligere screening, og de, der anses for at være kvalificerede, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Bilag 2 præsenterer CONSORT-flowdiagrammet for undersøgelsen.

Omkring 80 potentielle patienter vil blive kontaktet. Kvalificerede patienter, som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og derefter underkaster sig indsamlingen af ​​deres baseline-data, vil blive tilfældigt allokeret til enten ASP-gruppen eller TS-gruppen i henhold til den forudindstillede randomiseringssekvens. Deltagerne vil møde til en aftale med en forskningssygeplejerske (A), som har erfaring med hjertesygepleje og specifik træning i interventionen. Opfølgninger vil blive udført efter 1 måned og 3 måneder af en anden RA (2), som vil blive blindet over for interventionstildelingen.

Med hensyn til patientrekruttering anslår vi, at 75 % af kvalificerede CHD-patienter (n=5-7 om ugen) vil acceptere at deltage i undersøgelsen på en ED, og ​​at mindst 8-10 patienter vil blive rekrutteret fra begge ED'er om ugen. Disse estimater er baseret på lokale afdelingsstatistikker og på en tidligere undersøgelse, som vi udførte i en regional ED. 4 Vi estimerer endvidere, at det vil tage 10 uger at rekruttere alle de patienter, der kræves til undersøgelsen (60 patienter). På grund af Covid-19-situationen, hvor fagrekruttering ikke er tilladt, udvider vi også fagrekruttering til forsamlingshuse..Fagets inklusionskriterier er de samme. Der er opnået etisk godkendelse fra universitetet og studiestederne.

3. Opfølgningsdataindsamling: I løbet af 1- og 3-måneders opfølgningerne vil den uddannede RA (2) og studerende forskningsassistenter (som er kandidatsygeplejerskestuderende), som vil blive blindet for gruppetildeling, indsamle data og udføre fysiske vurderinger af deltagerne på universitetets forskningslaboratoriekontor. Dette kontor har tilstrækkelig plads og udstyr til at udføre helbredsvurderinger og laboratorietests. "Punkt e" viser faciliteterne i detaljer. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne, lægge dem i en kuvert og aflevere kuverten til forskningsassistenterne.

For at sikre kvaliteten af ​​patientrekruttering, intervention og dataindsamlingsprocesser vil forskerteamet sikre, at RA'erne og forskningssygeplejerskerne er i stand til at udføre de korrekte procedurer. Alle forskningssygeplejerskerne er kvalificerede og erfarne i hjertesygepleje. De vil blive forsynet med specifikke træningsworkshops af PI og Co-Is inden studiets påbegyndelse. Én forskningssygeplejerske (A), som er uddannet i hjertesygepleje og -rådgivning, vil levere alle de pædagogiske interventioner for at sikre sammenhæng. Der vil blive gennemført revisionsprocedurer for at sikre kvaliteten og ensartetheden af ​​den pædagogiske intervention. En anden forskningssygeplejerske (B) vil levere telefonrådgivningsinterventionen til TSG. Holdet vil besøge ED'erne mindst en gang om ugen i den indledende rekrutteringsperiode. Der vil blive afholdt ugentlige møder med forskningssygeplejersker og forskningsassistenter for at sikre god kvalitet i dataindsamlingen og for at løse eventuelle logistiske problemer.

Databehandling og analyse For at minimere emneforurening vil de forskellige grupper blive tildelt forskellige opfølgningsdatoer. De forskningsassistenter, der er ansvarlige for at indsamle data, vil blive blindet over for gruppetildelingerne. De vil modtage en briefing og træningssession om at indsamle data, tage blod ved hjælp af finger-stick-metoden og bruge de automatiske blodanalysatorer. Alle spørgeskemaer vil blive omdelt til de enkelte deltagere, som vil blive bedt om at lægge deres eget udfyldte spørgeskema i en aflåst boks.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS. Intention-to-treat-princippet vil blive anvendt. Gruppernes basislinjekarakteristika vil blive sammenlignet ved hjælp af en Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variable, og en t-test eller Mann-Whitney test for kontinuerte variable, for at undersøge gruppernes sammenlignelighed ved randomisering. Forstyrrende variable vil blive taget højde for i efterfølgende analyser. Effektiviteten af ​​et e-sundhedsprogram, der bruger appen versus telefonsupport, vil blive evalueret ved at sammenligne undersøgelsesresultaterne ved hjælp af Generalized Estimating Equations (GEE) modeller. For de primære resultater af self-efficacy og selvledelsesadfærd vil der blive udført to GEE-modeller med en identitetslinkfunktion. For de to sekundære udfaldsvariable, der måles i tællinger (dvs. ED-tilstedeværelse og antallet af indlæggelser), vil der blive udført GEE-modeller med en loglink-funktion og en Poisson-fordeling. For de øvrige sekundære resultater, som er kontinuerlige, vil GEE-modeller med et identitetslink blive monteret. Betydelig tid af gruppeinteraktioner i GEE-modellerne vil understøtte vores hypoteser om effekterne af e-sundhedsinterventionen ved hjælp af app-understøttelse. Deskriptiv statistik vil blive brugt til at opsummere niveauet af tilfredshed med brugen af ​​app'en ved T1 til T3 i interventionsgruppen, og en GEE-model vil blive brugt til at vurdere ændringer i tilfredshed over tid. Alle testene vil være tosidede, og en p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Denne pilotundersøgelse vil undersøge gennemførligheden af ​​den vigtigste RCT-undersøgelse ved at bruge appen, identificere enhver rekruttering, implementering af interventionen og logistiske problemer, der opstår fra rekruttering, intervention og opfølgninger. Det kan også give det foreløbige resultat til beregning af prøvestørrelse for hoved-RCT senere.