Programa usando um aplicativo móvel versus conselhos por telefone sobre pacientes com risco de doença cardíaca coronária: um RCT piloto

Objetivos e Hipóteses a serem Testadas:

Este estudo compara os efeitos de um programa de suporte liderado por enfermeiras - um programa de suporte por aplicativo (ASP) - com suporte por telefone (TS) para pacientes com alta do pronto-socorro que correm o risco de desenvolver CHD. Nós hipotetizamos que:

Em 3 meses, quando comparados com os clientes do grupo TS, os clientes que participarem do ASP terão:

Resultado primário: Melhor autoeficácia e comportamento de autogestão

Resultados secundários:

• Menor frequência de atendimento e internação no pronto-socorro;
• Um melhor perfil de saúde fisiológica (por exemplo, pressão arterial, índice de massa corporal, nível de colesterol no sangue, nível de triglicerídeos no sangue e nível de glicose no sangue) e melhor resistência funcional cardiovascular;
• Um aumento na quantidade total de exercício;
• Um menor nível de estresse percebido; e
• Melhor alfabetização em saúde em relação aos cuidados cardíacos.

Plano de Investigação:

(i) Métodos: Será adotado um estudo prospectivo multicêntrico, paralelo, randomizado controlado com dois braços - um grupo de programa de suporte de aplicativo (ASP) versus um grupo de suporte por telefone (TS). 1. Configurações: Os dados serão coletados de um departamento de emergência em um hospital regional de Hong Kong, ou seja, Tuen Mun Hospital e os centros comunitários. O perfil demográfico dos residentes e o cenário e protocolo de atendimento serão semelhantes, para minimizar o efeito cluster. Cada ED inclui uma unidade de curta duração e uma unidade médica de emergência (EMW) com cerca de 26 leitos. Pacientes com distúrbios cardíacos representam aproximadamente 25% de todas as internações por EMW (n=1.900 por ano) e geralmente apresentam hipertensão ou hiperlipidemia e angina 4.

2. Recrutamento de participantes: Os registros de admissão de todos os clientes elegíveis com diagnóstico médico de risco de DCC no estudo ED serão examinados. Os pacientes identificados serão abordados pelo assistente de pesquisa (RA1) para triagem adicional e aqueles considerados elegíveis serão convidados a participar do estudo. O Apêndice 2 apresenta o fluxograma CONSORT do estudo.

Cerca de 80 potenciais pacientes serão abordados. Os pacientes elegíveis que consentirem em participar do estudo e depois se submeterem à coleta de seus dados basais serão alocados aleatoriamente para o grupo ASP ou o grupo TS de acordo com a sequência de randomização pré-definida. Os participantes serão atendidos em consulta com uma enfermeira pesquisadora (A) com experiência em enfermagem cardiológica e formação específica na intervenção. Os acompanhamentos serão realizados em 1 mês e 3 meses por outro AR (2), que será cego para a alocação da intervenção.

Em relação ao recrutamento de pacientes, estimamos que 75% dos pacientes com DCC elegíveis (n = 5-7 por semana) concordarão em ingressar no estudo em um DE e que pelo menos 8 a 10 pacientes serão recrutados de ambos os DEs por semana. Essas estimativas são baseadas em estatísticas departamentais locais e em um estudo anterior que realizamos em um DE regional. 4 Estimamos ainda que serão necessárias 10 semanas para recrutar todos os pacientes necessários para o estudo (60 pacientes). Devido à situação do Covid-19 em que o recrutamento de sujeitos não é permitido, também estendemos o recrutamento de sujeitos aos centros comunitários. Os critérios de inclusão de sujeitos são os mesmos. A aprovação ética foi obtida da universidade e dos locais de estudo.

3. Coleta de dados de acompanhamento: Durante os acompanhamentos de 1 e 3 meses, o RA treinado (2) e os alunos assistentes de pesquisa (que são alunos de mestrado em enfermagem), que serão cegos para a alocação do grupo, coletarão dados e realizar avaliações físicas dos participantes no escritório do laboratório de pesquisa da universidade. Este escritório possui espaço e equipamentos suficientes para realizar avaliações de saúde e exames laboratoriais. "Item e" mostra as instalações em detalhes. Todos os participantes serão solicitados a preencher os questionários, colocá-los em um envelope e entregá-lo aos assistentes de pesquisa.

Para garantir a qualidade dos processos de recrutamento, intervenção e coleta de dados do paciente, a equipe de pesquisa garantirá que os RAs e os enfermeiros da pesquisa sejam capazes de realizar os procedimentos adequados. Todos os enfermeiros da pesquisa são qualificados e experientes em enfermagem cardíaca. Eles receberão workshops de treinamento específicos pelo PI e Co-Is antes do início do estudo. Uma enfermeira pesquisadora (A) especializada em enfermagem cardíaca e aconselhamento fará todas as intervenções educacionais para garantir a consistência. Serão realizados procedimentos de auditoria para garantir a qualidade e uniformidade da intervenção educativa. Outra enfermeira pesquisadora (B) fornecerá a intervenção de aconselhamento por telefone ao TSG. A equipe visitará os DEs pelo menos uma vez por semana durante o período inicial de recrutamento. Serão realizadas reuniões semanais com enfermeiros pesquisadores e assistentes de pesquisa para garantir a boa qualidade na coleta de dados e para resolver quaisquer problemas logísticos.

Processamento e análise de dados Para minimizar a contaminação do sujeito, os diferentes grupos receberão diferentes datas de acompanhamento. Os assistentes de pesquisa responsáveis ​​pela coleta de dados não terão conhecimento das alocações dos grupos. Eles receberão um briefing e uma sessão de treinamento sobre coleta de dados, coleta de sangue pelo método da picada no dedo e uso dos analisadores automáticos de sangue. Todos os questionários serão distribuídos aos participantes individuais, que serão solicitados a colocar seu próprio questionário preenchido em uma caixa trancada.

Os dados serão analisados ​​usando SPSS. O princípio da intenção de tratar será aplicado. As características basais dos grupos serão comparadas usando um teste qui-quadrado ou exato de Fisher para variáveis ​​categóricas, e um teste t ou teste de Mann-Whitney para variáveis ​​contínuas, para examinar a comparabilidade dos grupos por randomização. Variáveis ​​de confusão serão contabilizadas em análises subsequentes. A eficácia de um programa de e-saúde usando o aplicativo versus suporte telefônico será avaliada comparando os resultados do estudo usando modelos de Equações de Estimativa Generalizada (GEE). Para os resultados primários de autoeficácia e comportamento de autogestão, serão realizados dois modelos GEE com uma função de ligação de identidade. Para as duas variáveis ​​de resultado secundárias que são medidas em contagens (ou seja, comparecimento ao pronto-socorro e o número de hospitalizações), modelos GEE com uma função de ligação de log e uma distribuição de Poisson serão executados. Para os demais desfechos secundários, que são contínuos, serão ajustados modelos GEE com vínculo de identidade. O tempo significativo por interações de grupo nos modelos GEE apoiará nossas hipóteses sobre os efeitos da intervenção de e-saúde usando o suporte do aplicativo. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir o nível de satisfação com o uso do aplicativo em T1 a T3 no grupo de intervenção, e um modelo GEE será usado para avaliar mudanças na satisfação ao longo do tempo. Todos os testes serão bilaterais e um valor de p < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Este estudo piloto examinará a viabilidade do estudo RCT principal usando o aplicativo, identificará qualquer recrutamento, implementação da intervenção e questões logísticas decorrentes do recrutamento, intervenção e acompanhamentos. Ele também pode fornecer a descoberta preliminar para o cálculo do tamanho da amostra para o RCT principal posteriormente.