Programma che utilizza un'applicazione mobile rispetto alla consulenza telefonica su pazienti a rischio di malattia coronarica: un RCT pilota

Obiettivi e ipotesi da verificare:

Questo studio confronta gli effetti di un programma di supporto guidato da infermiere - un programma di supporto tramite app (ASP) - con il supporto telefonico (TS) per i pazienti dimessi dal pronto soccorso che sono a rischio di sviluppare CHD. Ipotizziamo che:

Entro 3 mesi, rispetto ai clienti del gruppo TS, i clienti che partecipano all'ASP avranno:

Risultato primario: migliore autoefficacia e comportamento di autogestione

Risultati secondari:

• Minore frequenza di pronto soccorso e frequenza di ricovero;
• Un migliore profilo di salute fisiologica (ad esempio, pressione sanguigna, indice di massa corporea, livello di colesterolo nel sangue, livello di trigliceridi nel sangue e livello di glucosio nel sangue) e una migliore resistenza funzionale cardiovascolare;
• Un aumento della quantità totale di esercizio;
• Un livello di stress percepito più basso; E
• Migliore alfabetizzazione sanitaria in materia di cure cardiache.

Piano di indagine:

(i) Metodi: verrà adottato uno studio prospettico multicentrico, parallelo, randomizzato controllato con due bracci: un gruppo del programma di supporto delle app (ASP) rispetto a un gruppo di supporto telefonico (TS). 1. Impostazioni: i dati saranno raccolti da un pronto soccorso presso un ospedale regionale di Hong Kong, vale a dire l'ospedale Tuen Mun e i centri comunitari. Il profilo demografico dei residenti e il protocollo di impostazione e cura saranno simili, per ridurre al minimo l'effetto cluster. Ogni PS comprende un'unità di degenza breve e un'unità medica di emergenza (EMW) con circa 26 posti letto. I pazienti con disturbi cardiaci rappresentano circa il 25% di tutti i ricoveri EMW (n=1900 all'anno) e generalmente presentano ipertensione o iperlipidemia e angina 4.

2. Reclutamento dei soggetti: verranno esaminati i registri di ammissione di tutti i clienti idonei con una diagnosi medica di CHD a rischio nello studio ED. I pazienti identificati saranno contattati dall'assistente di ricerca (RA1) per un ulteriore screening e quelli ritenuti idonei saranno invitati a partecipare allo studio. L'Appendice 2 presenta il diagramma di flusso CONSORT dello studio.

Saranno contattati circa 80 potenziali pazienti. I pazienti eleggibili che acconsentono a partecipare allo studio e quindi che si sottopongono alla raccolta dei loro dati di base verranno assegnati in modo casuale al gruppo ASP o al gruppo TS in base alla sequenza di randomizzazione preimpostata. I partecipanti parteciperanno a un appuntamento con un infermiere ricercatore (A) che ha esperienza in infermieristica cardiaca e formazione specifica nell'intervento. I follow-up saranno condotti a 1 mese e 3 mesi da un altro RA (2), che sarà cieco all'assegnazione dell'intervento.

Per quanto riguarda il reclutamento dei pazienti, stimiamo che il 75% dei pazienti CHD idonei (n=5-7 a settimana) accetterà di partecipare allo studio presso un PS e che almeno 8-10 pazienti saranno reclutati da entrambi i PS a settimana. Queste stime si basano su statistiche dipartimentali locali e su uno studio precedente che abbiamo condotto in un PS regionale. 4 Stimiamo inoltre che saranno necessarie 10 settimane per reclutare tutti i pazienti richiesti per lo studio (60 pazienti). A causa della situazione Covid-19 che non consente il reclutamento dei soggetti, estendiamo anche il reclutamento dei soggetti ai centri comunitari. I criteri di inclusione dei soggetti sono gli stessi. L'approvazione etica è stata ottenuta dall'università e dalle sedi di studio.

3. Raccolta dei dati di follow-up: durante i follow-up di 1 e 3 mesi, l'AR addestrato (2) e gli assistenti alla ricerca degli studenti (che sono studenti infermieri del master), che saranno ciechi rispetto all'assegnazione del gruppo, raccoglieranno i dati ed eseguire valutazioni fisiche dei partecipanti presso l'ufficio del laboratorio di ricerca dell'università. Questo ufficio dispone di spazio e attrezzature sufficienti per eseguire valutazioni sanitarie e test di laboratorio. "Voce e" mostra le strutture in dettaglio. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i questionari, inserirli in una busta e consegnare la busta agli assistenti di ricerca.

Per garantire la qualità dei processi di reclutamento, intervento e raccolta dati dei pazienti, il gruppo di ricerca assicurerà che le RA e gli infermieri di ricerca siano in grado di eseguire le procedure adeguate. Tutti gli infermieri di ricerca sono qualificati ed esperti in infermieristica cardiaca. Prima dell'inizio dello studio, riceveranno seminari di formazione specifici da parte del PI e dei Co-I. Un infermiere ricercatore (A) esperto in assistenza infermieristica e consulenza cardiaca fornirà tutti gli interventi educativi per garantire la coerenza. Saranno condotte procedure di verifica per garantire la qualità e l'uniformità dell'intervento educativo. Un altro infermiere ricercatore (B) fornirà l'intervento di consulenza telefonica al TSG. Il team visiterà gli ED almeno una volta alla settimana durante il periodo di reclutamento iniziale. Si terranno incontri settimanali con infermieri e assistenti di ricerca per garantire una buona qualità nella raccolta dei dati e per risolvere eventuali problemi logistici.

Elaborazione e analisi dei dati Per ridurre al minimo la contaminazione dei soggetti, ai diversi gruppi verranno assegnate date di follow-up diverse. Gli assistenti di ricerca che sono responsabili della raccolta dei dati saranno ignari delle allocazioni di gruppo. Riceveranno un briefing e una sessione di formazione sulla raccolta dei dati, sul prelievo di sangue con il metodo del polpastrello e sull'utilizzo degli analizzatori automatici del sangue. Tutti i questionari saranno distribuiti ai singoli partecipanti, ai quali verrà chiesto di riporre il proprio questionario compilato in una scatola chiusa a chiave.

I dati saranno analizzati utilizzando SPSS. Verrà applicato il principio dell'intenzione di trattare. Le caratteristiche di base dei gruppi saranno confrontate utilizzando un Chi-quadrato o il test esatto di Fisher per variabili categoriche, e un t-test o Mann-Whitney test per variabili continue, per esaminare la comparabilità dei gruppi mediante randomizzazione. Le variabili confondenti saranno prese in considerazione nelle analisi successive. L'efficacia di un programma di e-health che utilizza l'app rispetto al supporto telefonico sarà valutata confrontando i risultati dello studio utilizzando i modelli Generalized Estimating Equations (GEE). Per gli esiti primari del comportamento di autoefficacia e autogestione, verranno eseguiti due modelli GEE con una funzione di collegamento dell'identità. Per le due variabili di esito secondarie misurate in conteggi (ovvero, presenze in PS e numero di ricoveri), verranno eseguiti modelli GEE con una funzione di collegamento log e una distribuzione di Poisson. Per gli altri risultati secondari, che sono continui, verranno adattati modelli GEE con un legame di identità. Il tempo significativo per le interazioni di gruppo nei modelli GEE sosterrà le nostre ipotesi sugli effetti dell'intervento di e-health utilizzando il supporto dell'app. Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere il livello di soddisfazione con l'uso dell'app da T1 a T3 nel gruppo di intervento e verrà utilizzato un modello GEE per valutare i cambiamenti di soddisfazione nel tempo. Tutti i test saranno bilaterali e un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Questo studio pilota esaminerà la fattibilità dello studio RCT principale utilizzando l'app, identificherà qualsiasi reclutamento, implementazione dell'intervento e problemi logistici derivanti dal reclutamento, dall'intervento e dai follow-up. Può anche fornire i risultati preliminari per il calcolo della dimensione del campione per l'RCT principale in un secondo momento.