Program med hjälp av en mobilapplikation kontra telefonråd om patienter med risk för kranskärlssjukdom: en pilot-RCT

Syfte och hypoteser som ska testas:

Denna studie jämför effekterna av ett sjuksköterskeledd stödprogram - ett appstödprogram (ASP) - med telefonsupport (TS) för patienter som skrivs ut från akuten som löper risk att utveckla CHD. Vi antar att:

Inom 3 månader, jämfört med TS-gruppens klienter, kommer klienter som deltar i ASP:n att ha:

Primärt resultat: Bättre self-efficacy och självförvaltningsbeteende

Sekundära resultat:

• Mindre ED närvaro och sjukhusinläggning frekvens;
• En bättre fysiologisk hälsoprofil (t.ex. blodtryck, body mass index, blodkolesterolnivå, blodtriglyceridnivå och blodsockernivå) och bättre kardiovaskulär funktionell uthållighet;
• En ökning av den totala mängden träning;
• En lägre upplevd stressnivå; och
• Bättre hälsokunskap när det gäller hjärtvård.

Undersökningsplan:

(i) Metoder: En prospektiv multicenter, parallell, randomiserad kontrollerad studie med två armar - en appstödprogramgrupp (ASP) kontra en telefonsupportgrupp (TS) - kommer att antas. 1. Inställningar: Data kommer att samlas in från en akutmottagning på ett regionalt sjukhus i Hongkong, nämligen Tuen Mun-sjukhuset och samhällscentren. De boendes demografiska profil och inställnings- och vårdprotokoll kommer att vara likartade, för att minimera klustereffekten. Varje akutmottagning inkluderar en kortvårdsenhet och en akutsjukvårdsenhet (EMW) med cirka 26 bäddar. Patienter med hjärtsjukdomar står för cirka 25 % av alla EMW-inläggningar (n=1900 per år) och har generellt högt blodtryck eller hyperlipidemi och angina 4.

2. Rekrytering av försökspersoner: Antagningsuppgifterna för alla berättigade klienter med en medicinsk diagnos av riskfylld hjärtsjukdom i studiens ED kommer att screenas. Identifierade patienter kommer att kontaktas av forskningsassistenten (RA1) för ytterligare screening och de som anses vara berättigade kommer att bjudas in att gå med i studien. Bilaga 2 presenterar CONSORT-flödesdiagrammet för studien.

Ett 80-tal potentiella patienter kommer att kontaktas. Kvalificerade patienter som samtycker till att delta i studien och sedan underkastar sig insamlingen av sina baslinjedata kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen ASP-gruppen eller TS-gruppen enligt den förinställda randomiseringssekvensen. Deltagarna kommer att delta i ett möte med en forskningssjuksköterska (A) som har erfarenhet av hjärtomvårdnad och specifik utbildning i interventionen. Uppföljningar kommer att utföras efter 1 månad och 3 månader av en annan RA (2), som kommer att bli blind för interventionstilldelningen.

När det gäller patientrekrytering uppskattar vi att 75 % av kvalificerade CHD-patienter (n=5-7 per vecka) kommer att gå med på att gå med i studien på en akutmottagning och att minst 8-10 patienter kommer att rekryteras från båda akutmottagningarna per vecka. Dessa uppskattningar är baserade på lokal avdelningsstatistik och på en tidigare studie som vi genomfört i en regional ED. 4 Vi uppskattar vidare att 10 veckor kommer att krävas för att rekrytera alla patienter som krävs för studien (60 patienter). På grund av Covid-19 situationen att ämnesrekrytering inte är tillåten, utökar vi även ämnesrekryteringen till bygdegårdar.. Ämnesinklusionskriterier är desamma. Etiskt godkännande har erhållits från universitetet och studieorterna.

3. Uppföljningsdatainsamling: Under 1- och 3-månadersuppföljningarna kommer den utbildade RA (2) och studentforskarassistenter (som är magistersjuksköterskestudenter), som kommer att bli blinda för grupptilldelning, att samla in data och utföra fysiska bedömningar av deltagarna på universitetets forskningslaboratoriekontor. Detta kontor har tillräckligt med utrymme och utrustning för att utföra hälsobedömningar och laboratorietester. "Artikel e" visar anläggningarna i detalj. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären, lägga dem i ett kuvert och lämna kuvertet till forskningsassistenterna.

För att säkerställa kvaliteten på patientrekrytering, intervention och datainsamlingsprocesser kommer forskargruppen att säkerställa att RA och forskningssjuksköterskor kan utföra de rätta procedurerna. Samtliga forskningssjuksköterskor är kvalificerade och erfarna inom hjärtsjukvård. De kommer att förses med specifika utbildningsworkshops av PI och Co-Is innan studien påbörjas. En forskningssjuksköterska (A) som är skicklig inom hjärtsjukvård och rådgivning kommer att leverera alla utbildningsinsatser för att säkerställa konsekvens. Revisionsförfaranden kommer att genomföras för att säkerställa kvaliteten och enhetligheten i den pedagogiska interventionen. En annan forskningssköterska (B) kommer att tillhandahålla telefonrådgivningen till TSG. Teamet kommer att besöka ED:erna minst en gång i veckan under den inledande rekryteringsperioden. Veckomöten med forskarsköterskor och forskarassistenter kommer att hållas för att säkerställa god kvalitet i datainsamlingen och för att lösa eventuella logistiska problem.

Databehandling och analys För att minimera kontaminering av försökspersoner kommer de olika grupperna att tilldelas olika uppföljningsdatum. De forskningsassistenter som ansvarar för att samla in data kommer att bli blinda för grupptilldelningarna. De kommer att få en genomgång och utbildning om att samla in data, ta blod med fingerstick-metoden och använda de automatiska blodanalysatorerna. Alla enkäter kommer att delas ut till de enskilda deltagarna, som kommer att bli ombedda att lägga sitt eget ifyllda frågeformulär i en låst låda.

Data kommer att analyseras med SPSS. Intention-to-treat-principen kommer att tillämpas. Baslinjeegenskaperna för grupperna kommer att jämföras med ett Chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kategoriska variabler, och ett t-test eller Mann-Whitney-test för kontinuerliga variabler, för att undersöka gruppernas jämförbarhet genom randomisering. Förväxlande variabler kommer att beaktas i efterföljande analyser. Effektiviteten av ett e-hälsoprogram som använder appen kontra telefonsupport kommer att utvärderas genom att jämföra studieresultaten med GEE-modeller (Generalized Estimating Equations). För de primära resultaten av self-efficacy och self-management beteende kommer två GEE-modeller med en identitetslänkfunktion att utföras. För de två sekundära utfallsvariablerna som mäts i antal (d.v.s. ED-närvaro och antalet sjukhusvistelser), kommer GEE-modeller med en logglänkfunktion och en Poisson-fördelning att utföras. För de andra sekundära resultaten, som är kontinuerliga, kommer GEE-modeller med en identitetslänk att monteras. Betydande tid för gruppinteraktioner i GEE-modellerna kommer att stödja våra hypoteser om effekterna av e-hälsointerventionen med appstöd. Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta nivån av tillfredsställelse med användningen av appen vid T1 till T3 i interventionsgruppen, och en GEE-modell kommer att användas för att bedöma förändringar i tillfredsställelse över tid. Alla tester kommer att vara tvåsidiga och ett p-värde på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikant.

Denna pilotstudie kommer att undersöka genomförbarheten av den huvudsakliga RCT-studien genom att använda appen, identifiera eventuell rekrytering, implementering av interventionen och logistiska problem som uppstår från rekryteringen, interventionen och uppföljningarna. Det kan också ge det preliminära resultatet för beräkning av provstorlek för huvud-RCT senare.