Program wykorzystujący aplikację mobilną a porady telefoniczne dla pacjentów zagrożonych chorobą niedokrwienną serca: pilotażowy RCT

Cele i hipotezy do sprawdzenia:

Niniejsze badanie porównuje efekty programu wsparcia prowadzonego przez pielęgniarkę – programu wsparcia aplikacji (ASP) – ze wsparciem telefonicznym (TS) dla pacjentów wypisywanych z SOR, którzy są narażeni na ryzyko rozwoju CHD. Stawiamy hipotezę, że:

W ciągu 3 miesięcy, w porównaniu z klientami z grupy TS, klienci uczestniczący w ASP będą mieli:

Główny wynik: Lepsze poczucie własnej skuteczności i samozarządzanie

Wyniki drugorzędne:

• Mniejsza frekwencja na SOR i częstotliwość hospitalizacji;
• Lepszy fizjologiczny profil zdrowotny (np. ciśnienie krwi, wskaźnik masy ciała, poziom cholesterolu we krwi, poziom triglicerydów we krwi i poziom glukozy we krwi) oraz lepsza wytrzymałość funkcjonalna układu sercowo-naczyniowego;
• Zwiększenie całkowitej ilości ćwiczeń;
• Niższy odczuwalny poziom stresu; I
• Lepsza świadomość zdrowotna w zakresie opieki kardiologicznej.

Plan śledztwa:

(i) Metody: Przyjęta zostanie prospektywna wieloośrodkowa, równoległa, randomizowana, kontrolowana próba z dwoma ramionami – grupa programu wsparcia aplikacji (ASP) i grupa wsparcia telefonicznego (TS). 1. Ustawienia: Dane będą zbierane z oddziałów ratunkowych w regionalnym szpitalu w Hongkongu, a mianowicie w szpitalu Tuen Mun iw ośrodkach społecznych. Profil demograficzny mieszkańców oraz protokół osadnictwa i opieki będą zbliżone, aby zminimalizować efekt skupienia. Każdy SOR obejmuje oddział krótkoterminowy i oddział ratownictwa medycznego (EMW) z około 26 łóżkami. Pacjenci z zaburzeniami serca stanowią około 25% wszystkich przyjęć na EMW (n=1900 rocznie) i generalnie mają nadciśnienie lub hiperlipidemię i dusznicę bolesną 4.

2. Rekrutacja uczestników: Rekordy przyjęć wszystkich kwalifikujących się klientów z rozpoznaniem medycznym zagrożonych CHD w badaniu ED zostaną sprawdzone. Asystent naukowy (RA1) skontaktuje się ze zidentyfikowanymi pacjentami w celu przeprowadzenia dalszych badań przesiewowych, a osoby uznane za kwalifikujące się zostaną zaproszone do udziału w badaniu. Załącznik 2 przedstawia schemat badania CONSORT.

Zostanie przyjętych około 80 potencjalnych pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, a następnie zgodzą się na zebranie swoich danych wyjściowych, zostaną losowo przydzieleni do grupy ASP lub grupy TS zgodnie z wcześniej ustaloną sekwencją randomizacji. Uczestnicy wezmą udział w spotkaniu z pielęgniarką badawczą (A), która ma doświadczenie w pielęgniarstwie kardiologicznym i specjalne szkolenie w zakresie interwencji. Badania kontrolne zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu i po 3 miesiącach przez innego RA (2), który nie będzie wiedział o alokacji interwencji.

Jeśli chodzi o rekrutację pacjentów, szacujemy, że 75% kwalifikujących się pacjentów z CHD (n=5-7 tygodniowo) zgodzi się dołączyć do badania na SOR i że co najmniej 8-10 pacjentów będzie rekrutowanych z obu SOR tygodniowo. Szacunki te opierają się na lokalnych statystykach departamentów oraz na poprzednim badaniu, które przeprowadziliśmy w regionalnym SOR. 4 Ponadto szacujemy, że potrzeba 10 tygodni na rekrutację wszystkich pacjentów wymaganych do badania (60 pacjentów). Ze względu na sytuację Covid-19, w której rekrutacja przedmiotów nie jest dozwolona, ​​rozszerzamy również rekrutację przedmiotów do domów kultury. Kryteria włączenia przedmiotów są takie same. Zgoda etyczna została uzyskana od uniwersytetu i miejsc studiów.

3. Zbieranie danych uzupełniających: Podczas 1- i 3-miesięcznych obserwacji, przeszkoleni RA (2) i studenci asystenci naukowi (którzy są studentami pielęgniarstwa), którzy nie będą świadomi przydziału do grup, będą zbierać dane i przeprowadzać oceny fizyczne uczestników w biurze laboratorium badawczego uniwersytetu. To biuro ma wystarczającą przestrzeń i sprzęt do przeprowadzania ocen stanu zdrowia i badań laboratoryjnych. „Pozycja e” przedstawia szczegółowo wyposażenie. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, włożenie ich do koperty i wręczenie jej asystentom badawczym.

Aby zapewnić jakość procesów rekrutacji pacjentów, interwencji i gromadzenia danych, zespół badawczy zapewni, że RA i pielęgniarki badawcze będą w stanie przeprowadzić odpowiednie procedury. Wszystkie pielęgniarki badawcze są wykwalifikowane i mają doświadczenie w pielęgniarstwie kardiologicznym. Zostaną oni objęci specjalnymi warsztatami szkoleniowymi przez PI i Co-Is przed rozpoczęciem badania. Jedna pielęgniarka badawcza (A), która jest wykwalifikowana w zakresie pielęgniarstwa kardiologicznego i poradnictwa, przeprowadzi wszystkie interwencje edukacyjne, aby zapewnić spójność. Procedury audytowe będą prowadzone w celu zapewnienia jakości i jednolitości interwencji edukacyjnej. Inna pielęgniarka badawcza (B) zapewni telefoniczną interwencję poradniczą dla TSG. Zespół będzie odwiedzał SOR co najmniej raz w tygodniu w początkowym okresie rekrutacji. Cotygodniowe spotkania z pielęgniarkami naukowymi i asystentami naukowymi będą odbywać się w celu zapewnienia dobrej jakości gromadzenia danych i rozwiązywania wszelkich problemów logistycznych.

Przetwarzanie i analiza danych Aby zminimalizować zanieczyszczenie podmiotu, różnym grupom zostaną przydzielone różne daty obserwacji. Asystenci naukowi, którzy są odpowiedzialni za zbieranie danych, będą ślepi na przydziały grupowe. Wezmą udział w instruktażu i szkoleniu z zakresu zbierania danych, pobierania krwi metodą z palca oraz korzystania z automatycznych analizatorów krwi. Wszystkie kwestionariusze zostaną rozesłane do poszczególnych uczestników, którzy zostaną poproszeni o włożenie własnego wypełnionego kwestionariusza do zamkniętego pudełka.

Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS. Zastosowana zostanie zasada zamiaru leczenia. Wyjściowe charakterystyki grup zostaną porównane przy użyciu testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych oraz testu t lub testu Manna-Whitneya dla zmiennych ciągłych, w celu zbadania porównywalności grup przez randomizację. Zmienne zakłócające zostaną uwzględnione w kolejnych analizach. Skuteczność programu e-zdrowia korzystającego ze wsparcia aplikacji w porównaniu ze wsparciem telefonicznym zostanie oceniona poprzez porównanie wyników badań za pomocą modeli ogólnych równań szacunkowych (GEE). W celu uzyskania podstawowych wyników poczucia własnej skuteczności i zachowań związanych z samozarządzaniem zostaną przeprowadzone dwa modele GEE z funkcją powiązania tożsamości. Dla dwóch drugorzędnych zmiennych wynikowych, które są mierzone w liczbach (tj. obecności na SOR i liczby hospitalizacji), zostaną wykonane modele GEE z funkcją logarytmiczną i rozkładem Poissona. W przypadku innych wyników drugorzędnych, które są ciągłe, dopasowane zostaną modele GEE z powiązaniem tożsamości. Znaczący czas interakcji grupowych w modelach GEE potwierdzi nasze hipotezy dotyczące skutków interwencji e-zdrowia przy użyciu wsparcia aplikacji. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania poziomu satysfakcji z korzystania z aplikacji w T1 do T3 w grupie interwencyjnej, a model GEE zostanie wykorzystany do oceny zmian satysfakcji w czasie. Wszystkie testy będą dwustronne, a wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną statystycznie.

To badanie pilotażowe zbada wykonalność głównego badania RCT za pomocą aplikacji, zidentyfikuje rekrutację, wdrożenie interwencji i problemy logistyczne wynikające z rekrutacji, interwencji i działań następczych. Może również dostarczyć wstępnych ustaleń do późniejszego obliczenia wielkości próby dla głównego RCT.