冠状動脈性心疾患のリスクがある患者に対するモバイル アプリケーションと電話によるアドバイスを使用したプログラム : パイロット RCT

テストされる目的と仮説:

この研究では、CHD 発症のリスクがある救急病院から退院した患者に対する、看護師主導のサポート プログラムであるアプリ サポート プログラム (ASP) と電話サポート (TS) の効果を比較しています。 私たちは次のような仮説を立てます。

3 か月以内に、TS グループのクライアントと比較した場合、ASP に参加しているクライアントは次のようになります。

主な成果: 自己効力感と自己管理行動の向上

副次的結果:

• ED の受診と入院の頻度が減ります。
• 生理学的健康プロファイル（血圧、BMI、血中コレステロール値、血中トリグリセリド値、血糖値など）が向上し、心血管機能の持久力が向上します。
• 総運動量の増加。
• 認識されるストレスレベルが低い。と
• 心臓ケアに関するヘルスリテラシーの向上。

調査計画:

(i)方法：アプリサポートプログラム（ASP）群と電話サポート（TS）群の2群による前向き多施設並行ランダム化比較試験が採用されます。 1. 設定: データは、香港の地方病院、つまり屯門病院とコミュニティ センターの ED から収集されます。 クラスター効果を最小限に抑えるために、居住者の人口統計的プロフィールと環境およびケアのプロトコルは同様になります。 各救急病院には、短期滞在ユニットと約 26 床の救急医療ユニット (EMW) が含まれています。 心臓疾患を有する患者は、EMW 入院全体の約 25% (年間 n=1900) を占め、一般に高血圧または高脂血症、および狭心症を患っています 4。

2. 被験者の募集：試験EDにおいてリスクのあるCHDの医学的診断を受けたすべての適格な患者の入院記録がスクリーニングされる。 特定された患者には研究助手 (RA1) がさらなるスクリーニングを依頼し、適格とみなされた患者は研究に参加するよう招待されます。 付録 2 は、研究の CONSORT フロー図を示しています。

約80人の潜在的な患者にアプローチする予定だ。 研究への参加に同意し、ベースラインデータの収集に提出した適格な患者は、事前に設定されたランダム化順序に従って、ASP グループまたは TS グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 参加者は、心臓看護の経験と介入に関する特別な訓練を受けた研究看護師 (A) との面談に参加します。 追跡調査は、介入の割り当てを知らされていない別の RA (2) によって 1 か月後と 3 か月後に行われます。

患者の募集に関しては、適格な CHD 患者の 75% (週あたり n=5 ～ 7) が ED での研究参加に同意し、毎週少なくとも 8 ～ 10 人の患者が両方の ED から募集されると推定しています。 これらの推定は、地方部門の統計と、地域の ED で実施した以前の調査に基づいています。 4 さらに、研究に必要な患者全員 (患者 60 人) を集めるには 10 週間かかると推定しています。 新型コロナウイルス感染症の影響で対象者の募集が許可されていないため、対象者の募集をコミュニティセンターにも拡大しました。対象者の参加基準は同じです。 大学および研究会場から倫理的承認を得ています。

3. 追跡データ収集: 1 か月および 3 か月の追跡調査中に、グループ割り当てを知らされていない訓練を受けた RA (2 名) および学生研究助手 (修士課程の看護学生) がデータを収集します。大学の研究室オフィスで参加者の身体的評価を実施します。 このオフィスには、健康評価や臨床検査を行うのに十分なスペースと設備があります。 「項目 e」は設備の詳細を示します。 すべての参加者は、アンケートに記入し、封筒に入れて研究助手に渡すように求められます。

患者の募集、介入、データ収集プロセスの質を確保するために、研究チームは RA と研究看護師が適切な手順を実行できることを確認します。 研究看護師は全員、心臓看護の資格を有し、経験を積んでいます。 彼らは、研究の開始前に、PI と共同研究者によって特別なトレーニング ワークショップを提供されます。 心臓看護とカウンセリングに熟練した研究看護師 (A) が、一貫性を確保するためにすべての教育的介入を提供します。 教育介入の質と均一性を確保するために監査手続きが実施されます。 別の研究看護師 (B) が TSG に電話アドバイス介入を提供します。 チームは、最初の採用期間中、少なくとも週に 1 回 ED を訪問します。 データ収集の質を確保し、ロジスティクス上の問題を解決するために、研究看護師および研究助手との毎週のミーティングが開催されます。

データ処理と分析 被験者の汚染を最小限に抑えるために、異なるグループには異なる追跡調査日が割り当てられます。 データ収集を担当する研究助手は、グループの割り当てについて知らされていません。 彼らは、データ収集、指刺し法による採血、自動血液分析装置の使用に関する説明とトレーニングセッションを受けます。 すべてのアンケートは個々の参加者に配布され、参加者は記入済みのアンケートを鍵付きボックスに入れるよう求められます。

データはSPSSを使用して分析されます。 治療意図の原則が適用されます。 グループのベースライン特性は、カテゴリ変数についてはカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用し、連続変数については t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用して比較され、ランダム化によるグループの比較可能性が検査されます。 交絡変数は後続の分析で考慮されます。 アプリを使用した e-ヘルス プログラムと電話サポートを使用した e-ヘルス プログラムの有効性は、一般化推定方程式 (GEE) モデルを使用して研究結果を比較することによって評価されます。 自己効力感と自己管理行動の主な結果については、アイデンティティ リンク機能を備えた 2 つの GEE モデルが実行されます。 カウントで測定される 2 つの二次結果変数 (つまり、ED の出席と入院の数) については、ログ リンク関数とポアソン分布を備えた GEE モデルが実行されます。 他の二次的な結果（連続的）については、アイデンティティ リンクを備えた GEE モデルが適合されます。 GEE モデルにおけるグループごとのインタラクションのかなりの時間は、アプリ サポートを使用した e-ヘルス介入の効果に関する仮説を裏付けるでしょう。 記述統計を使用して介入グループの T1 から T3 におけるアプリの使用に対する満足度を要約し、GEE モデルを使用して満足度の時間の経過に伴う変化を評価します。 すべての検定は両側で行われ、p 値 <0.05 は統計的に有意であるとみなされます。

このパイロット研究では、アプリを使用して主要な RCT 研究の実現可能性を検証し、募集、介入の実施、および募集、介入、フォローアップから生じるロジスティック上の問題を特定します。 また、後で主要な RCT のサンプル サイズを計算するための予備的な結果を提供することもできます。