Programma met behulp van een mobiele applicatie versus telefonisch advies over patiënten met een risico op coronaire hartziekte: een pilot-RCT

Doelstellingen en hypothesen die getest moeten worden:

Deze studie vergelijkt de effecten van een door verpleegkundigen geleid ondersteuningsprogramma - een app-ondersteuningsprogramma (ASP) - met telefonische ondersteuning (TS) voor patiënten die worden ontslagen van de SEH en die risico lopen op het ontwikkelen van CHD. We veronderstellen dat:

Binnen 3 maanden, vergeleken met de klanten van de TS-groep, hebben klanten die deelnemen aan de ASP:

Primaire uitkomst: Betere zelfredzaamheid en zelfmanagementgedrag

Secundaire uitkomsten:

• Minder SEH-bezoek en ziekenhuisopnamefrequentie;
• Een beter fysiologisch gezondheidsprofiel (bijv. bloeddruk, body mass index, cholesterolgehalte in het bloed, triglyceridengehalte in het bloed en bloedglucosegehalte) en een beter cardiovasculair functioneel uithoudingsvermogen;
• Een toename van de totale hoeveelheid lichaamsbeweging;
• Een lager ervaren stressniveau; En
• Betere gezondheidsvaardigheden met betrekking tot cardiale zorg.

Onderzoeksplan:

(i) Methoden: Er zal een prospectieve, parallelle, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra worden uitgevoerd met twee armen - een groep voor app-ondersteuningsprogramma's (ASP) versus een groep voor telefonische ondersteuning (TS) - zal worden aangenomen. 1. Instellingen: gegevens worden verzameld van een SEH in een regionaal ziekenhuis in Hongkong, namelijk het Tuen Mun-ziekenhuis en de gemeenschapscentra. Het demografische profiel van de bewoners en de setting en het zorgprotocol zullen vergelijkbaar zijn, om het clustereffect te minimaliseren. Elke SEH omvat een afdeling kort verblijf en een medische spoedafdeling (EMW) met ongeveer 26 bedden. Patiënten met hartaandoeningen vertegenwoordigen ongeveer 25% van alle EMW-opnames (n=1900 per jaar) en hebben over het algemeen hypertensie of hyperlipidemie en angina pectoris 4.

2. Werving van proefpersonen: De opnamedossiers van alle in aanmerking komende cliënten met een medische diagnose van risico-CHD op de SEH van het onderzoek zullen worden gescreend. Geïdentificeerde patiënten zullen worden benaderd door de onderzoeksassistent (RA1) voor verdere screening en degenen die in aanmerking komen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Bijlage 2 geeft het CONSORT-stroomschema van het onderzoek weer.

Er zullen ongeveer 80 potentiële patiënten worden benaderd. In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en zich vervolgens onderwerpen aan het verzamelen van hun basislijngegevens, zullen willekeurig worden toegewezen aan de ASP-groep of de TS-groep volgens de vooraf ingestelde randomisatievolgorde. Deelnemers zullen een afspraak bijwonen met een onderzoeksverpleegkundige (A) die ervaring heeft met hartverpleging en specifieke training in de interventie. Follow-ups zullen worden uitgevoerd na 1 maand en na 3 maanden door een andere RA (2), die blind zal zijn voor de interventietoewijzing.

Met betrekking tot de werving van patiënten schatten we dat 75% van de in aanmerking komende CHZ-patiënten (n=5-7 per week) ermee instemt om deel te nemen aan het onderzoek op een SEH en dat er per week ten minste 8-10 patiënten van beide SEH's zullen worden gerekruteerd. Deze schattingen zijn gebaseerd op lokale afdelingsstatistieken en op een eerdere studie die we hebben uitgevoerd in een regionale SEH. 4 We schatten verder in dat er 10 weken nodig zullen zijn om alle patiënten te rekruteren die nodig zijn voor het onderzoek (60 patiënten). Vanwege de Covid-19-situatie waarin rekrutering van proefpersonen niet is toegestaan, breiden we de rekrutering van proefpersonen ook uit naar gemeenschapscentra. De opnamecriteria voor proefpersonen zijn hetzelfde. Ethische goedkeuring is verkregen van de universiteit en de studielocaties.

3. Follow-up gegevensverzameling: tijdens de follow-ups van 1 en 3 maanden zullen de getrainde RA (2) en student-onderzoeksassistenten (die masterstudenten verpleegkunde zijn), die blind zijn voor groepstoewijzing, gegevens verzamelen en fysieke beoordelingen van de deelnemers uitvoeren op het onderzoekslaboratoriumkantoor van de universiteit. Dit kantoor heeft voldoende ruimte en apparatuur om gezondheidsonderzoeken en laboratoriumtesten uit te voeren. "Item e" toont de faciliteiten in detail. Alle deelnemers wordt gevraagd de vragenlijsten in te vullen, in een envelop te stoppen en de envelop aan de onderzoeksassistenten te overhandigen.

Om de kwaliteit van de processen voor werving, interventie en gegevensverzameling van patiënten te waarborgen, zal het onderzoeksteam ervoor zorgen dat de RA's en onderzoeksverpleegkundigen in staat zijn om de juiste procedures uit te voeren. Alle onderzoeksverpleegkundigen zijn gediplomeerd en ervaren in cardiale verpleegkunde. Voorafgaand aan de start van de studie krijgen ze specifieke trainingsworkshops van de PI en Co-I's. Eén onderzoeksverpleegkundige (A) die bedreven is in hartverpleging en -counseling zal alle educatieve interventies leveren om consistentie te waarborgen. Auditprocedures zullen worden uitgevoerd om de kwaliteit en uniformiteit van de educatieve interventie te waarborgen. Een andere onderzoeksverpleegkundige (B) verzorgt de telefonische adviesinterventie aan de TSG. Tijdens de initiële wervingsperiode zal het team de ED's minstens één keer per week bezoeken. Om een ​​goede kwaliteit van de dataverzameling te waarborgen en eventuele logistieke problemen op te lossen, vindt wekelijks overleg plaats met aio-verpleegkundigen en aio-assistenten.

Gegevensverwerking en -analyse Om besmetting van proefpersonen te minimaliseren, krijgen de verschillende groepen verschillende opvolgdata toegewezen. De onderzoeksassistenten die verantwoordelijk zijn voor het verzamelen van gegevens zullen blind zijn voor de groepstoewijzingen. Ze krijgen een briefing en training over het verzamelen van gegevens, het afnemen van bloed met behulp van de vingerprikmethode en het gebruik van de automatische bloedanalysatoren. Alle vragenlijsten worden uitgedeeld aan de individuele deelnemers, die wordt gevraagd om hun eigen ingevulde vragenlijst in een afgesloten doos te stoppen.

De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS. Hierbij wordt het intention-to-treat principe toegepast. De basiskarakteristieken van de groepen zullen worden vergeleken met behulp van een Chi-kwadraat- of Fisher's exact-test voor categorische variabelen, en een t-test of Mann-Whitney-test voor continue variabelen, om de vergelijkbaarheid van de groepen door middel van randomisatie te onderzoeken. Verstorende variabelen zullen in latere analyses worden meegenomen. De effectiviteit van een e-health-programma met behulp van de app versus telefonische ondersteuning zal worden geëvalueerd door de studieresultaten te vergelijken met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE) -modellen. Voor de primaire uitkomsten van self-efficacy en zelfmanagementgedrag zullen twee GEE-modellen met een identiteitslinkfunctie worden uitgevoerd. Voor de twee secundaire uitkomstvariabelen die worden gemeten in tellingen (d.w.z. SEH-bezoek en het aantal ziekenhuisopnames), zullen GEE-modellen met een loglinkfunctie en een Poisson-verdeling worden uitgevoerd. Voor de andere secundaire uitkomsten, die continu zijn, worden GEE-modellen met een identiteitskoppeling aangebracht. Aanzienlijke tijd door groepsinteracties in de GEE-modellen zullen onze hypothesen over de effecten van de e-health-interventie met behulp van app-ondersteuning ondersteunen. Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de mate van tevredenheid over het gebruik van de app op T1 tot T3 in de interventiegroep samen te vatten, en een GEE-model zal worden gebruikt om veranderingen in tevredenheid in de loop van de tijd te beoordelen. Alle tests zijn tweezijdig en een p-waarde van <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Deze pilootstudie zal de haalbaarheid van de belangrijkste RCT-studie onderzoeken met behulp van de app, eventuele werving, implementatie van de interventie en logistieke problemen identificeren die voortvloeien uit de werving, interventie en follow-ups. Het kan later ook de voorlopige bevinding opleveren voor de berekening van de steekproefomvang voor de hoofd-RCT.