Program mobilalkalmazást használó és telefonos tanácsadás a szívkoszorúér-betegség kockázatának kitett betegek számára: kísérleti RCT

Vizsgálandó célok és hipotézisek:

Ez a tanulmány összehasonlítja a nővér által vezetett támogatási program – egy alkalmazástámogató program (ASP) – hatásait a telefonos támogatással (TS) az olyan betegek számára, akiknél a szívelégtelenség kialakulása fennáll. Feltételezzük, hogy:

3 hónapon belül, összehasonlítva a TS csoport klienseivel, az ASP-ben részt vevő ügyfelek:

Elsődleges eredmény: jobb önhatékonyság és önmenedzselési magatartás

Másodlagos eredmények:

• Kevesebb ED-látogatás és kórházi kezelés gyakorisága;
• Jobb élettani egészségprofil (pl. vérnyomás, testtömeg-index, vér koleszterinszint, vér triglicerid szintje és vércukorszint) és jobb szív- és érrendszeri funkcionális állóképesség;
• Az edzés teljes mennyiségének növekedése;
• Alacsonyabb észlelt stresszszint; és
• Jobb egészségügyi ismeretek a szívápolással kapcsolatban.

Vizsgálati terv:

(i) Módszerek: Leendő többközpontú, párhuzamos, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak elfogadni két karral – egy alkalmazástámogatási program (ASP) csoport kontra telefonos támogatás (TS) csoport. 1. Beállítások: Az adatokat egy regionális hongkongi kórház, nevezetesen a Tuen Mun Kórház és a közösségi központok orvosaitól gyűjtik. A klaszterhatás minimalizálása érdekében a lakók demográfiai profilja és a beállítási és gondozási protokoll hasonló lesz. Mindegyik ED egy rövid távú tartózkodási egységet és egy sürgősségi egészségügyi egységet (EMW) tartalmaz körülbelül 26 ággyal. Szívbetegségben szenvedő betegek teszik ki az összes EMW-felvétel 25%-át (n=1900 évente), és általában magas vérnyomásban vagy hyperlipidaemiában és anginában szenvednek.

2. Az alanyok toborzása: Az ED vizsgálatban részt vevő összes jogosult kliens felvételi adatait, akiknél CHD kockázati diagnózist diagnosztizáltak, kiszűrik. Az azonosított betegeket a kutatási asszisztens (RA1) megkeresi további szűrés céljából, és a jogosultnak ítélt betegeket meghívják a vizsgálatba. A 2. melléklet a vizsgálat CONSORT folyamatábráját mutatja be.

Körülbelül 80 potenciális beteget fognak megkeresni. Azok a jogosult betegek, akik hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, majd alávetik magukat az alapadataik gyűjtésének, véletlenszerűen kerülnek besorolásra az ASP-csoportba vagy a TS-csoportba az előre beállított randomizációs sorrend szerint. A résztvevők egy találkozón vesznek részt egy olyan kutatónővérnél (A), aki tapasztalattal rendelkezik a szívápolás terén és speciális képzésben van a beavatkozásban. A nyomon követést 1 hónapos korban, 3 hónapos korban pedig egy másik RA (2) végzi, akit nem látnak a beavatkozási kiosztásra.

A betegek toborzását illetően becsléseink szerint a jogosult CHD-s betegek 75%-a (n=5-7 hetente) beleegyezik abba, hogy csatlakozzon a vizsgálathoz egy ED-n, és hetente legalább 8-10 beteget vesznek fel mindkét ED-ről. Ezek a becslések a helyi osztályok statisztikáin és egy korábbi tanulmányon alapulnak, amelyet egy regionális ED-ben végeztünk. 4 Becslésünk szerint 10 hétre lesz szükség a vizsgálathoz szükséges összes beteg (60 beteg) felvételéhez. A Covid-19 helyzet miatt, hogy a tantárgytoborzás nem megengedett, a tantárgytoborzást kiterjesztjük a kultúrotthonokra is. A tantárgyfelvételi kritériumok megegyeznek. Az egyetem és a tanulmányi helyszínek etikai jóváhagyása megtörtént.

3. Nyomon követési adatgyűjtés: Az 1 és 3 hónapos nyomon követés során a képzett RA (2) és a hallgatói kutatási asszisztensek (akik mesterszakos ápoló szakos hallgatók) gyűjtenek adatot és elvégzi a résztvevők fizikai felmérését az egyetem kutatólaboratóriumában. Ez az iroda elegendő hellyel és felszereléssel rendelkezik az állapotfelmérés és a laboratóriumi vizsgálatok elvégzéséhez. Az „e tétel” részletesen mutatja a létesítményeket. Minden résztvevőt felkérünk, hogy töltse ki a kérdőíveket, helyezze egy borítékba, és adja át a borítékot a kutatási asszisztenseknek.

A betegfelvételi, beavatkozási és adatgyűjtési folyamatok minőségének biztosítása érdekében a kutatócsoport gondoskodik arról, hogy az RA-k és a kutatónővérek képesek legyenek a megfelelő eljárások elvégzésére. Valamennyi kutatónővér képesítéssel és tapasztalattal rendelkezik a szívápolás területén. A PI és a Co-I-k speciális képzési workshopokat biztosítanak számukra a vizsgálat megkezdése előtt. Egy kardiológiai ápolásban és tanácsadásban jártas kutatónővér (A) elvégzi az összes oktatási beavatkozást a következetesség biztosítása érdekében. Az oktatási beavatkozás minőségének és egységességének biztosítása érdekében ellenőrzési eljárásokat kell lefolytatni. Egy másik kutatónővér (B) biztosítja a telefonos tanácsadást a TSG-nek. A csapat a kezdeti toborzási időszakban hetente legalább egyszer meglátogatja az ED-ket. Heti rendszerességgel találkozókat tartanak kutatónővérekkel és kutatóasszisztensekkel az adatgyűjtés jó minőségének biztosítása és az esetleges logisztikai problémák megoldása érdekében.

Adatfeldolgozás és -elemzés Az alanyok szennyeződésének minimalizálása érdekében a különböző csoportokhoz különböző nyomon követési dátumokat rendelnek. Az adatgyűjtésért felelős kutatási asszisztensek nem látják a csoportok kiosztását. Tájékoztatást és oktatást kapnak az adatgyűjtésről, az ujjpálcás vérvételről és az automatikus vérelemzők használatáról. Valamennyi kérdőívet kiosztunk az egyéni résztvevőknek, akiknek a saját kitöltött kérdőívüket egy zárt dobozba kell tenniük.

Az adatok elemzése SPSS segítségével történik. A kezelési szándék elve kerül alkalmazásra. A csoportok alapjellemzőit a kategorikus változókra Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt próbával, a folytonos változókra pedig t-próbával vagy Mann-Whitney-próbával hasonlítjuk össze, hogy a csoportok véletlenszerű besorolással való összehasonlíthatóságát vizsgáljuk. A zavaró változókat a későbbi elemzések során figyelembe veszik. Az alkalmazást és a telefonos támogatást használó e-egészségügyi programok hatékonyságát a tanulmányi eredmények általános becslési egyenletek (GEE) modellek segítségével történő összehasonlításával fogják értékelni. Az önhatékonyság és az önmenedzselési viselkedés elsődleges eredményeihez két identitáskapcsolati funkcióval rendelkező GEE modell kerül végrehajtásra. A számokban mért két másodlagos kimeneti változó (azaz az ED-látogatás és a kórházi kezelések száma) esetében naplókapcsolati funkcióval és Poisson-eloszlással rendelkező GEE-modellek kerülnek végrehajtásra. A többi másodlagos eredményhez, amelyek folyamatosak, GEE-modelleket illesztünk identitáskapcsolattal. A GEE modellekben a csoportonkénti jelentős időinterakciók alátámasztják hipotéziseinket az alkalmazástámogatást használó e-egészségügyi beavatkozás hatásairól. Leíró statisztikákat használnak az alkalmazás használatával kapcsolatos elégedettségi szint összegzésére a beavatkozási csoportban T1-től T3-ig, és egy GEE-modellt használnak az elégedettség időbeli változásainak értékelésére. Valamennyi teszt kétoldalú lesz, és a <0,05 p-érték statisztikailag szignifikánsnak minősül.

Ez a kísérleti tanulmány megvizsgálja a fő RCT-tanulmány megvalósíthatóságát az alkalmazás használatával, azonosítja a toborzást, a beavatkozás végrehajtását és a toborzásból, a beavatkozásból és a nyomon követésből származó logisztikai problémákat. Előzetes megállapítást is nyújthat a későbbiekben a fő RCT mintanagyságának kiszámításához.