Programa utilizando una aplicación móvil versus asesoramiento telefónico en pacientes con riesgo de enfermedad coronaria: un ECA piloto

Objetivos e hipótesis a probar:

Este estudio compara los efectos de un programa de apoyo dirigido por enfermeras, un programa de apoyo de aplicaciones (ASP), con el apoyo telefónico (TS) para pacientes dados de alta del servicio de urgencias que corren el riesgo de desarrollar CHD. Hipotetizamos que:

Dentro de 3 meses, en comparación con los clientes del grupo TS, los clientes que participan en el ASP tendrán:

Resultado primario: mejor autoeficacia y comportamiento de autocontrol

Resultados secundarios:

• Menos frecuencia de asistencia a urgencias y hospitalización;
• Un mejor perfil de salud fisiológica (p. ej., presión arterial, índice de masa corporal, nivel de colesterol en sangre, nivel de triglicéridos en sangre y nivel de glucosa en sangre) y mejor resistencia funcional cardiovascular;
• Un aumento en la cantidad total de ejercicio;
• Un menor nivel de estrés percibido; y
• Mejor alfabetización en salud con respecto a la atención cardíaca.

Plan de Investigación:

(i) Métodos: se adoptará un ensayo prospectivo, multicéntrico, paralelo, controlado, aleatorizado, con dos brazos: un grupo de programa de soporte de aplicaciones (ASP) frente a un grupo de soporte telefónico (TS). 1. Configuración: los datos se recopilarán de un servicio de urgencias en un hospital regional de Hong Kong, a saber, el Hospital Tuen Mun y los centros comunitarios. El perfil demográfico de los residentes y el entorno y protocolo de atención serán similares, para minimizar el efecto clúster. Cada ED incluye una unidad de estancia corta y una unidad médica de emergencia (EMW) con alrededor de 26 camas. Los pacientes con trastornos cardíacos representan aproximadamente el 25% de todas las admisiones de SEM (n = 1900 por año) y generalmente tienen hipertensión o hiperlipidemia y angina 4.

2. Reclutamiento de sujetos: Se revisarán los registros de admisión de todos los clientes elegibles con un diagnóstico médico de CC en riesgo en el SU del estudio. El asistente de investigación (RA1) se acercará a los pacientes identificados para una evaluación adicional y aquellos que se consideren elegibles serán invitados a unirse al estudio. El Apéndice 2 presenta el diagrama de flujo CONSORT del estudio.

Se abordarán alrededor de 80 pacientes potenciales. Los pacientes elegibles que den su consentimiento para participar en el estudio y luego se sometan a la recopilación de sus datos de referencia serán asignados al azar al grupo ASP o al grupo TS de acuerdo con la secuencia de aleatorización preestablecida. Los participantes acudirán a una cita con una enfermera investigadora (A) con experiencia en enfermería cardíaca y formación específica en la intervención. Los seguimientos se realizarán a 1 mes ya los 3 meses por otro RA (2), que estará cegado a la asignación de la intervención.

Con respecto al reclutamiento de pacientes, estimamos que el 75 % de los pacientes con cardiopatía coronaria elegibles (n = 5-7 por semana) aceptarán unirse al estudio en un ED y que al menos 8-10 pacientes serán reclutados de ambos ED por semana. Estas estimaciones se basan en estadísticas departamentales locales y en un estudio previo que realizamos en un ED regional. 4 Estimamos además que se requerirán 10 semanas para reclutar a todos los pacientes requeridos para el estudio (60 pacientes). Debido a la situación de Covid-19 que no está permitido el reclutamiento de sujetos, también extendemos el reclutamiento de sujetos a los centros comunitarios. Los criterios de inclusión de sujetos son los mismos. Se ha obtenido la aprobación ética de la universidad y de los lugares de estudio.

3. Recopilación de datos de seguimiento: durante los seguimientos de 1 y 3 meses, el RA capacitado (2) y los estudiantes asistentes de investigación (que son estudiantes de maestría en enfermería), que no conocerán la asignación de grupos, recopilarán datos. y realizar evaluaciones físicas de los participantes en la oficina del laboratorio de investigación de la universidad. Esta oficina cuenta con espacio y equipo suficiente para realizar evaluaciones de salud y pruebas de laboratorio. El "Ítem e" muestra las instalaciones en detalle. Se les pedirá a todos los participantes que completen los cuestionarios, los coloquen en un sobre y entreguen el sobre a los asistentes de investigación.

Para garantizar la calidad de los procesos de captación de pacientes, intervención y recopilación de datos, el equipo de investigación se asegurará de que los RA y las enfermeras de investigación sean capaces de llevar a cabo los procedimientos adecuados. Todas las enfermeras de investigación están calificadas y tienen experiencia en enfermería cardíaca. El PI y los Co-Is les brindarán talleres de capacitación específicos antes del comienzo del estudio. Una enfermera de investigación (A) con experiencia en enfermería y asesoramiento cardiacos impartirá todas las intervenciones educativas para garantizar la coherencia. Se llevarán a cabo procedimientos de auditoría para asegurar la calidad y uniformidad de la intervención educativa. Otra enfermera de investigación (B) brindará la intervención de asesoramiento telefónico al TSG. El equipo visitará los ED al menos una vez por semana durante el período de reclutamiento inicial. Se realizarán reuniones semanales con enfermeras de investigación y asistentes de investigación para garantizar la buena calidad en la recopilación de datos y resolver cualquier problema logístico.

Procesamiento y análisis de datos Para minimizar la contaminación de sujetos, a los diferentes grupos se les asignarán diferentes fechas de seguimiento. Los asistentes de investigación que son responsables de recopilar datos no conocerán las asignaciones de grupo. Recibirán una sesión informativa y de capacitación sobre la recopilación de datos, la extracción de sangre con el método de punción digital y el uso de analizadores de sangre automáticos. Todos los cuestionarios se distribuirán a los participantes individuales, a quienes se les pedirá que coloquen su propio cuestionario completo en una caja cerrada.

Los datos serán analizados usando SPSS. Se aplicará el principio de intención de tratar. Las características iniciales de los grupos se compararán mediante una prueba de Chi-cuadrado o exacta de Fisher para variables categóricas, y una prueba t o prueba de Mann-Whitney para variables continuas, para examinar la comparabilidad de los grupos por aleatorización. Las variables de confusión se tendrán en cuenta en análisis posteriores. La eficacia de un programa de salud electrónica que utilice la aplicación frente al soporte telefónico se evaluará comparando los resultados del estudio utilizando modelos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE). Para los resultados primarios de autoeficacia y comportamiento de autogestión, se realizarán dos modelos GEE con una función de vínculo de identidad. Para las dos variables de resultado secundarias que se miden en recuentos (es decir, la asistencia al servicio de urgencias y el número de hospitalizaciones), se realizarán modelos GEE con una función de enlace logarítmico y una distribución de Poisson. Para los otros resultados secundarios, que son continuos, se ajustarán modelos GEE con un vínculo de identidad. Las interacciones de tiempo significativo por grupo en los modelos GEE respaldarán nuestras hipótesis sobre los efectos de la intervención de salud electrónica utilizando el soporte de la aplicación. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir el nivel de satisfacción con el uso de la aplicación en T1 a T3 en el grupo de intervención, y se utilizará un modelo GEE para evaluar los cambios en la satisfacción a lo largo del tiempo. Todas las pruebas serán bilaterales y un valor de p de <0,05 se considerará estadísticamente significativo.

Este estudio piloto examinará la viabilidad del estudio RCT principal mediante el uso de la aplicación, identificará cualquier reclutamiento, implementación de la intervención y problemas logísticos que surjan del reclutamiento, la intervención y los seguimientos. También puede proporcionar el hallazgo preliminar para el cálculo del tamaño de la muestra para el ECA principal más adelante.