Программа с использованием мобильного приложения в сравнении с консультациями по телефону для пациентов с риском развития ишемической болезни сердца: пилотное РКИ

Цели и гипотезы для проверки:

В этом исследовании сравнивается влияние программы поддержки под руководством медсестры — программы поддержки приложений (ASP) — с поддержкой по телефону (TS) для пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи, которые подвержены риску развития ИБС. Мы предполагаем, что:

В течение 3 месяцев, по сравнению с клиентами группы TS, клиенты, участвующие в ASP, будут иметь:

Первичный результат: лучшая самоэффективность и самоуправляемое поведение.

Вторичные результаты:

• Меньшая посещаемость отделений неотложной помощи и частота госпитализаций;
• Лучший физиологический профиль здоровья (например, артериальное давление, индекс массы тела, уровень холестерина в крови, уровень триглицеридов в крови и уровень глюкозы в крови) и лучшая сердечно-сосудистая функциональная выносливость;
• Увеличение общего количества упражнений;
• более низкий воспринимаемый уровень стресса; и
• Повышение медицинской грамотности в отношении кардиологической помощи.

План расследования:

(i) Методы: будет принято проспективное многоцентровое параллельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами — группа программы поддержки приложений (ASP) и группа поддержки по телефону (TS). 1. Условия: данные будут собираться из отделений неотложной помощи в региональной больнице Гонконга, а именно в больнице Туен Мун и общественных центрах. Демографический профиль резидентов, а также протокол настройки и ухода будут схожими, чтобы свести к минимуму кластерный эффект. Каждое отделение неотложной помощи включает в себя отделение кратковременного пребывания и отделение неотложной медицинской помощи (EMW) примерно на 26 коек. Пациенты с сердечными заболеваниями составляют примерно 25% всех госпитализаций в EMW (n = 1900 в год) и, как правило, имеют артериальную гипертензию или гиперлипидемию и стенокардию 4 степени.

2. Набор субъектов. Будут проверены записи о госпитализации всех подходящих клиентов с медицинским диагнозом ИБС высокого риска в неотложной помощи исследования. Ассистент-исследователь (RA1) свяжется с выявленными пациентами для дальнейшего скрининга, а те, которые будут признаны подходящими, будут приглашены присоединиться к исследованию. В Приложении 2 представлена ​​блок-схема исследования CONSORT.

Будет опрошено около 80 потенциальных пациентов. Подходящие пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании, а затем отправляют сбор своих исходных данных, будут случайным образом распределены либо в группу ASP, либо в группу TS в соответствии с заранее установленной последовательностью рандомизации. Участники посетят встречу с медсестрой-исследователем (A), которая имеет опыт ухода за сердцем и специальную подготовку по вмешательству. Последующие наблюдения будут проводиться через 1 месяц и через 3 месяца другим RA (2), который не будет осведомлен о распределении вмешательства.

Что касается набора пациентов, по нашим оценкам, 75% подходящих пациентов с ИБС (n = 5-7 в неделю) согласятся присоединиться к исследованию в отделении неотложной помощи, и что по крайней мере 8-10 пациентов будут набираться из обоих отделений неотложной помощи в неделю. Эти оценки основаны на местной ведомственной статистике и на предыдущем исследовании, которое мы провели в региональном ED. 4 Кроме того, по нашим оценкам, для набора всех пациентов, необходимых для исследования (60 пациентов), потребуется 10 недель. Из-за ситуации с Covid-19, когда набор субъектов не разрешен, мы также распространяем набор субъектов на общественные центры. Критерии включения субъектов такие же. Этическое одобрение было получено от университета и учебных заведений.

3. Последующий сбор данных: в течение 1-го и 3-х месячного последующего наблюдения обученные RA (2) и студенты-ассистенты (которые являются студентами-медсестрами магистратуры), которые не будут осведомлены о распределении по группам, будут собирать данные. и провести физическую оценку участников в исследовательской лаборатории университета. В этом кабинете достаточно места и оборудования для проведения медицинских осмотров и лабораторных анализов. «Элемент e» показывает объекты в деталях. Всем участникам будет предложено заполнить анкеты, поместить их в конверт и передать конверт научным сотрудникам.

Чтобы обеспечить качество процессов набора пациентов, вмешательства и сбора данных, исследовательская группа будет следить за тем, чтобы RA и медицинские сестры-исследователи могли выполнять надлежащие процедуры. Все медсёстры-исследователи имеют квалификацию и опыт работы с кардиологами. Перед началом исследования PI и Co-I проведут для них специальные обучающие семинары. Одна медсестра-исследователь (А), имеющая опыт в области кардиологического ухода и консультирования, будет проводить все образовательные мероприятия для обеспечения согласованности. Будут проводиться аудиторские процедуры для обеспечения качества и единообразия образовательного вмешательства. Другая медсестра-исследователь (B) будет консультировать TSG по телефону. Команда будет посещать ED не реже одного раза в неделю в течение начального периода набора. Еженедельно будут проводиться встречи с медицинскими сестрами-исследователями и ассистентами-исследователями для обеспечения качественного сбора данных и решения любых логистических проблем.

Обработка и анализ данных. Чтобы свести к минимуму загрязнение субъекта, различным группам будут назначены разные даты наблюдения. Ассистенты-исследователи, отвечающие за сбор данных, не будут знать о распределении по группам. Они проведут инструктаж и обучение по сбору данных, взятию крови из пальца и работе с автоанализаторами крови. Все анкеты будут розданы отдельным участникам, которых попросят положить заполненную анкету в закрытый ящик.

Данные будут анализироваться с помощью SPSS. Будет применяться принцип намерения лечить. Исходные характеристики групп будут сравниваться с использованием критерия Хи-квадрат или точного критерия Фишера для категориальных переменных и t-критерия или критерия Манна-Уитни для непрерывных переменных, чтобы изучить сопоставимость групп путем рандомизации. Вмешивающиеся переменные будут учтены в последующих анализах. Эффективность программы электронного здравоохранения с использованием приложения по сравнению с поддержкой по телефону будет оцениваться путем сравнения результатов исследования с использованием моделей обобщенных оценочных уравнений (GEE). Для основных результатов самоэффективности и поведения самоуправления будут выполнены две модели GEE с функцией связи идентичности. Для двух вторичных переменных исхода, которые измеряются в количестве (т. е. посещения отделения неотложной помощи и количества госпитализаций), будут выполняться модели GEE с функцией логарифмической связи и распределением Пуассона. Для других вторичных результатов, которые являются непрерывными, будут подобраны модели GEE с идентификационной связью. Значительное время групповых взаимодействий в моделях GEE подтвердит наши гипотезы о влиянии вмешательства в области электронного здравоохранения с использованием поддержки приложений. Описательная статистика будет использоваться для обобщения уровня удовлетворенности использованием приложения в период от T1 до T3 в группе вмешательства, а модель GEE будет использоваться для оценки изменений удовлетворенности с течением времени. Все тесты будут двусторонними, и значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.

В этом пилотном исследовании будет изучена осуществимость основного исследования РКИ с использованием приложения, определены любой набор, реализация вмешательства и логистические проблемы, возникающие в результате набора, вмешательства и последующих действий. Это также может предоставить предварительные результаты для расчета размера выборки для основного РКИ в дальнейшем.