Program ved hjelp av en mobilapplikasjon versus telefonråd om pasienter med risiko for koronar hjertesykdom: en pilot-RCT

Mål og hypoteser som skal testes:

Denne studien sammenligner effekten av et sykepleierledet støtteprogram - et appstøtteprogram (ASP) - med telefonstøtte (TS) for pasienter som er skrevet ut fra akuttmottaket som står i fare for å utvikle CHD. Vi antar at:

Innen 3 måneder, sammenlignet med TS-gruppens klienter, vil klienter som deltar i ASP ha:

Primært resultat: Bedre selveffektivitet og selvledelsesatferd

Sekundære utfall:

• Mindre ED oppmøte og sykehusinnleggelsesfrekvens;
• En bedre fysiologisk helseprofil (f.eks. blodtrykk, kroppsmasseindeks, kolesterolnivå i blodet, triglyseridnivå i blodet og blodsukkernivå) og bedre kardiovaskulær funksjonell utholdenhet;
• En økning i den totale treningsmengden;
• Et lavere opplevd stressnivå; og
• Bedre helsekompetanse angående hjertebehandling.

Undersøkelsesplan:

(i) Metoder: En prospektiv multisenter, parallell, randomisert kontrollert studie med to armer - en appstøtteprogramgruppe (ASP) kontra en telefonstøttegruppe (TS) - vil bli tatt i bruk. 1. Innstillinger: Data vil bli samlet inn fra en akuttmottaker ved et regionalt Hong Kong-sykehus, nemlig Tuen Mun-sykehuset og samfunnshusene. Den demografiske profilen til beboerne og setting og omsorgsprotokoll vil være lik, for å minimere klyngeeffekten. Hver ED inkluderer en kortoppholdsenhet og en akuttmedisinsk enhet (EMW) med ca 26 senger. Pasienter med hjertesykdommer står for omtrent 25 % av alle EMW-innleggelser (n=1900 per år) og har generelt hypertensjon eller hyperlipidemi og angina 4.

2. Rekruttering av forsøkspersoner: Opptaksjournalene til alle kvalifiserte klienter med en medisinsk diagnose av risikofylt CHD i studien ED vil bli screenet. Identifiserte pasienter vil bli kontaktet av forskningsassistenten (RA1) for videre screening, og de som anses å være kvalifisert vil bli invitert til å bli med i studien. Vedlegg 2 presenterer CONSORT flytdiagram for studien.

Rundt 80 potensielle pasienter vil bli kontaktet. Kvalifiserte pasienter som samtykker til å delta i studien og deretter underkaster seg innsamlingen av baselinedataene vil bli tilfeldig tildelt enten ASP-gruppen eller TS-gruppen i henhold til den forhåndsinnstilte randomiseringssekvensen. Deltakerne vil møte på en avtale med en forskningssykepleier (A) som har erfaring med hjertesykepleie og spesifikk opplæring i intervensjonen. Oppfølging vil bli utført etter 1 måned, og 3 måneder av en annen RA (2), som vil bli blindet for intervensjonstildelingen.

Når det gjelder pasientrekruttering, anslår vi at 75 % av kvalifiserte CHD-pasienter (n=5-7 per uke) vil godta å bli med i studien på en akuttmottaker og at minst 8-10 pasienter vil bli rekruttert fra begge akuttmottakene per uke. Disse estimatene er basert på lokal avdelingsstatistikk og på en tidligere studie som vi utførte i en regional ED. 4 Vi anslår videre at det vil kreve 10 uker for å rekruttere alle pasientene som kreves for studien (60 pasienter). På grunn av Covid-19-situasjonen hvor fagrekruttering ikke er tillatt, utvider vi også fagrekruttering til samfunnshus. Kriteriene for faginkludering er de samme. Det er innhentet etisk godkjenning fra universitetet og studiestedene.

3. Oppfølgingsdatainnsamling: I løpet av 1-, og 3-måneders oppfølgingen vil den utdannede RA (2) og studentforskningsassistenter (som er mastersykepleierstudenter), som vil bli blindet for gruppetildeling, samle inn data og utføre fysiske vurderinger av deltakerne ved universitetets forskningslaboratoriekontor. Dette kontoret har nok plass og utstyr til å utføre helsevurderinger og laboratorietester. "Punkt e" viser anleggene i detalj. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene, legge dem i en konvolutt og levere konvolutten til forskningsassistentene.

For å sikre kvaliteten på pasientrekruttering, intervensjon og datainnsamlingsprosesser, vil forskerteamet sørge for at RA og forskningssykepleiere er i stand til å utføre de riktige prosedyrene. Alle forskningssykepleierne er kvalifiserte og erfarne innen hjertesykepleie. De vil få spesifikke opplæringsverksteder av PI og co-Is før studiestart. En forskningssykepleier (A) som er dyktig i hjertesykepleie og rådgivning vil levere alle pedagogiske intervensjoner for å sikre konsistens. Det vil bli gjennomført revisjonsprosedyrer for å sikre kvaliteten og ensartetheten i den pedagogiske intervensjonen. En annen forskningssykepleier (B) vil gi telefonrådgivningen til TSG. Teamet vil besøke ED-ene minst en gang i uken i løpet av den første rekrutteringsperioden. Det vil bli avholdt ukentlige møter med forskningssykepleiere og forskningsassistenter for å sikre god kvalitet i datainnsamlingen og for å løse eventuelle logistikkproblemer.

Databehandling og analyse For å minimere kontaminering av forsøkspersonene vil de ulike gruppene få ulike oppfølgingsdatoer. Forskningsassistentene som har ansvaret for å samle inn data vil bli blindet for gruppetildelingene. De vil motta en orientering og treningsøkt om å samle inn data, ta blod med fingerstikkmetoden og bruke autoblodanalysatorene. Alle spørreskjemaer vil bli delt ut til de enkelte deltakerne, som vil bli bedt om å legge sitt eget utfylte spørreskjema i en låst boks.

Data vil bli analysert med SPSS. Intention-to-treat-prinsippet vil bli anvendt. Grunnlinjekarakteristikkene til gruppene vil bli sammenlignet ved å bruke en Chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for kategoriske variabler, og en t-test eller Mann-Whitney test for kontinuerlige variabler, for å undersøke sammenlignbarheten til gruppene ved randomisering. Forvirrende variabler vil bli redegjort for i etterfølgende analyser. Effektiviteten til et e-helseprogram som bruker appen kontra telefonstøtte vil bli evaluert ved å sammenligne studieresultatene ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEE)-modeller. For de primære resultatene av selveffektivitet og selvledelsesatferd, vil to GEE-modeller med en identitetslenkefunksjon bli utført. For de to sekundære utfallsvariablene som måles i antall (dvs. ED-oppmøte og antall sykehusinnleggelser), vil GEE-modeller med en loggkoblingsfunksjon og en Poisson-fordeling bli utført. For de andre sekundære resultatene, som er kontinuerlige, vil GEE-modeller med en identitetskobling bli montert. Betydelig tid ved gruppeinteraksjoner i GEE-modellene vil støtte hypotesene våre om effektene av e-helseintervensjonen ved å bruke appstøtte. Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å oppsummere nivået av tilfredshet med bruken av appen ved T1 til T3 i intervensjonsgruppen, og en GEE-modell vil bli brukt for å vurdere endringer i tilfredshet over tid. Alle testene vil være tosidige og en p-verdi på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.

Denne pilotstudien vil undersøke gjennomførbarheten av hoved-RCT-studien ved å bruke appen, identifisere eventuell rekruttering, implementering av intervensjonen og logistiske problemer som oppstår fra rekruttering, intervensjon og oppfølging. Det kan også gi det foreløpige funnet for beregning av prøvestørrelse for hoved-RCT senere.