Program využívající mobilní aplikaci versus telefonické poradenství pro pacienty s rizikem ischemické choroby srdeční: pilotní RCT

Cíle a hypotézy k testování:

Tato studie porovnává účinky programu podpory vedené sestrou – programu podpory aplikací (ASP) – s telefonickou podporou (TS) u pacientů propuštěných z ED, u kterých existuje riziko rozvoje ICHS. Předpokládáme, že:

Do 3 měsíců, ve srovnání s klienty skupiny TS, budou mít klienti, kteří se účastní ASP:

Primární výsledek: Lepší sebeúčinnost a sebeřízení

Sekundární výsledky:

• Menší návštěvnost ED a frekvence hospitalizací;
• Lepší fyziologický zdravotní profil (např. krevní tlak, index tělesné hmotnosti, hladina cholesterolu v krvi, hladina triglyceridů v krvi a hladina glukózy v krvi) a lepší kardiovaskulární funkční vytrvalost;
• Zvýšení celkového množství cvičení;
• Nižší úroveň vnímaného stresu; a
• Lepší zdravotní gramotnost týkající se péče o srdce.

Plán vyšetřování:

(i) Metody: Bude přijata prospektivní multicentrická, paralelní, randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma rameny – skupina s programem podpory aplikací (ASP) vs. skupina s telefonickou podporou (TS). 1. Nastavení: Data budou shromažďována z ED v regionální hongkongské nemocnici, konkrétně v nemocnici Tuen Mun a komunitních centrech. Demografický profil obyvatel a protokol nastavení a péče budou podobné, aby se minimalizoval shlukový efekt. Každá ED zahrnuje jednotku pro krátkodobý pobyt a pohotovostní lékařskou jednotku (EMW) s asi 26 lůžky. Pacienti se srdečními poruchami tvoří přibližně 25 % všech přijetí EMW (n=1900 za rok) a obecně mají hypertenzi nebo hyperlipidémii a anginu pectoris 4.

2. Nábor subjektů: U všech způsobilých klientů s lékařskou diagnózou rizikové ICHS ve studijním ED budou prověřeny záznamy o přijetí. Identifikovaní pacienti budou osloveni výzkumným asistentem (RA1) pro další screening a ti, kteří jsou považováni za vhodné, budou pozváni, aby se připojili ke studii. V příloze 2 je uveden vývojový diagram CONSORT studie.

Osloveno bude asi 80 potenciálních pacientů. Vhodní pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a poté se podrobí sběru svých výchozích dat, budou náhodně rozděleni buď do skupiny ASP nebo do skupiny TS podle předem nastavené randomizační sekvence. Účastníci se zúčastní schůzky s výzkumnou sestrou (A), která má zkušenosti s kardiologickým ošetřovatelstvím a specifickým výcvikem v intervenci. Sledování bude prováděno po 1 měsíci a po 3 měsících dalším RA (2), který bude zaslepený k přidělení intervence.

Pokud jde o nábor pacientů, odhadujeme, že 75 % způsobilých pacientů s ICHS (n=5-7 za týden) bude souhlasit se zapojením do studie na ED a že z obou ED bude za týden přijato alespoň 8-10 pacientů. Tyto odhady jsou založeny na statistikách místních oddělení a na předchozí studii, kterou jsme provedli na regionálním oddělení. 4 Dále odhadujeme, že nábor všech pacientů potřebných pro studii (60 pacientů) bude vyžadovat 10 týdnů. Vzhledem k situaci Covid-19, kdy není povolen nábor subjektů, rozšiřujeme nábor subjektů i do komunitních center. Kritéria pro zařazení subjektů jsou stejná. Etický souhlas byl získán od univerzity a studijních míst.

3. Následný sběr dat: Během 1- a 3měsíčního sledování budou shromažďovat data vyškolení RA (2) a asistenti výzkumu studentů (kteří jsou magisterskými studenty ošetřovatelství), kteří budou zaslepeni vůči skupinové alokaci. a provádět fyzické hodnocení účastníků v kanceláři výzkumné laboratoře univerzity. Tato ordinace má dostatečný prostor a vybavení pro provádění zdravotních posudků a laboratorních testů. "Položka e" zobrazuje zařízení podrobně. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, vložili je do obálky a předali obálku výzkumným asistentům.

Pro zajištění kvality procesů náboru pacientů, intervencí a sběru dat výzkumný tým zajistí, aby RA a výzkumné sestry byly schopny provádět správné postupy. Všechny výzkumné sestry jsou kvalifikované a mají zkušenosti v kardiologickém ošetřovatelství. Před zahájením studie jim hlavní představitelé a spolupracovníci poskytnou specifické školicí workshopy. Jedna výzkumná sestra (A), která je kvalifikovaná v kardiologickém ošetřovatelství a poradenství, provede všechny edukační intervence, aby byla zajištěna konzistentnost. Pro zajištění kvality a jednotnosti výchovného zásahu budou provedeny auditní postupy. Další výzkumná sestra (B) poskytne TSG telefonickou poradenskou intervenci. Tým bude během počátečního období náboru navštěvovat ED alespoň jednou týdně. Pro zajištění dobré kvality sběru dat a řešení případných logistických problémů se budou konat týdenní setkání s výzkumnými sestrami a výzkumnými asistenty.

Zpracování a analýza dat Aby se minimalizovala kontaminace subjektu, budou různým skupinám přidělena různá data sledování. Výzkumní asistenti, kteří jsou zodpovědní za sběr dat, budou zaslepeni před rozdělením skupin. Absolvují instruktáž a školení o sběru dat, odběru krve metodou prstu a používání automatických analyzátorů krve. Všechny dotazníky budou distribuovány jednotlivým účastníkům, kteří budou požádáni o vložení vlastního vyplněného dotazníku do uzamčené schránky.

Data budou analyzována pomocí SPSS. Bude uplatněn princip „intent-to-treat“. Základní charakteristiky skupin budou porovnány pomocí Chi-kvadrátu nebo Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a t-testu nebo Mann-Whitneyho testu pro spojité proměnné, aby se prověřila srovnatelnost skupin randomizací. V následujících analýzách budou zohledněny matoucí proměnné. Efektivita programu elektronického zdravotnictví s využitím aplikace vs. telefonická podpora bude hodnocena porovnáním výsledků studie pomocí modelů Generalized Estimating Equations (GEE). Pro primární výsledky self-efficacy a self-management chování budou provedeny dva GEE modely s funkcí identity link. Pro dvě sekundární výstupní proměnné, které se měří v počtech (tj. docházka na ED a počet hospitalizací), budou provedeny modely GEE s funkcí log link a Poissonovým rozdělením. Pro ostatní sekundární výstupy, které jsou kontinuální, budou přizpůsobeny modely GEE s propojením identity. Významná doba skupinových interakcí v modelech GEE podpoří naše hypotézy o účincích intervence elektronického zdravotnictví pomocí podpory aplikací. Pro shrnutí úrovně spokojenosti s používáním aplikace v T1 až T3 v intervenční skupině bude použita deskriptivní statistika a k posouzení změn spokojenosti v čase bude použit model GEE. Všechny testy budou oboustranné a p-hodnota <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Tato pilotní studie prozkoumá proveditelnost hlavní studie RCT pomocí aplikace, identifikuje jakýkoli nábor, implementaci zásahu a logistické problémy vyplývající z náboru, zásahu a sledování. Může také později poskytnout předběžné zjištění pro výpočet velikosti vzorku pro hlavní RCT.