Programm mit einer mobilen Anwendung im Vergleich zur telefonischen Beratung für Patienten mit einem Risiko einer koronaren Herzkrankheit: ein Pilot-RCT

Zu prüfende Ziele und Hypothesen:

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen eines von Pflegekräften geleiteten Unterstützungsprogramms – eines App-Unterstützungsprogramms (ASP) – mit telefonischer Unterstützung (TS) für aus der Notaufnahme entlassene Patienten, bei denen das Risiko besteht, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln. Wir gehen davon aus, dass:

Innerhalb von 3 Monaten werden Kunden, die am ASP teilnehmen, im Vergleich zu den Kunden der TS-Gruppe Folgendes haben:

Primäres Ergebnis: Bessere Selbstwirksamkeit und besseres Selbstmanagementverhalten

Sekundäre Ergebnisse:

• Weniger Notaufnahmebesuche und Krankenhauseinweisungen;
• Ein besseres physiologisches Gesundheitsprofil (z. B. Blutdruck, Body-Mass-Index, Blutcholesterinspiegel, Bluttriglyceridspiegel und Blutzuckerspiegel) und eine bessere kardiovaskuläre funktionelle Ausdauer;
• Eine Erhöhung des gesamten Trainingsumfangs;
• Ein niedriger wahrgenommener Stresspegel; Und
• Bessere Gesundheitskompetenz in Bezug auf die Herzversorgung.

Untersuchungsplan:

(i) Methoden: Eine prospektive multizentrische, parallele, randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen – einer App-Support-Programm-Gruppe (ASP) vs. einer Telefon-Support-Gruppe (TS) – wird übernommen. 1. Einstellungen: Die Daten werden von einer Notaufnahme in einem regionalen Krankenhaus in Hongkong, nämlich dem Tuen Mun Hospital und den Gemeindezentren, gesammelt. Das demografische Profil der Bewohner sowie die Umgebung und das Pflegeprotokoll werden ähnlich sein, um den Clustereffekt zu minimieren. Jede Notaufnahme umfasst eine Kurzzeitstation und eine Notfallstation (EMW) mit etwa 26 Betten. Patienten mit Herzerkrankungen machen etwa 25 % aller EMW-Einweisungen aus (n=1900 pro Jahr) und leiden im Allgemeinen an Bluthochdruck oder Hyperlipidämie und Angina pectoris 4.

2. Rekrutierung von Probanden: Die Aufnahmeunterlagen aller berechtigten Klienten mit einer medizinischen Diagnose einer gefährdeten KHK in der Studien-Notaufnahme werden überprüft. Identifizierte Patienten werden vom wissenschaftlichen Mitarbeiter (RA1) zur weiteren Untersuchung kontaktiert und diejenigen, die als geeignet gelten, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Anhang 2 präsentiert das CONSORT-Flussdiagramm der Studie.

Es werden etwa 80 potenzielle Patienten angesprochen. Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich dann der Erhebung ihrer Basisdaten unterziehen, werden entsprechend der voreingestellten Randomisierungssequenz nach dem Zufallsprinzip entweder der ASP-Gruppe oder der TS-Gruppe zugeordnet. Die Teilnehmer nehmen an einem Termin mit einer Forschungskrankenschwester (A) teil, die über Erfahrung in der Herzpflege und eine spezielle Ausbildung in der Intervention verfügt. Nachuntersuchungen werden nach 1 Monat und nach 3 Monaten von einem anderen RA (2) durchgeführt, der für die Interventionszuteilung blind ist.

Was die Patientenrekrutierung betrifft, gehen wir davon aus, dass 75 % der geeigneten KHK-Patienten (n=5–7 pro Woche) einer Teilnahme an der Studie in einer Notaufnahme zustimmen werden und dass mindestens 8–10 Patienten pro Woche aus beiden Notaufnahmen rekrutiert werden. Diese Schätzungen basieren auf lokalen Abteilungsstatistiken und auf einer früheren Studie, die wir in einer regionalen Notaufnahme durchgeführt haben. 4 Wir schätzen außerdem, dass 10 Wochen erforderlich sein werden, um alle für die Studie erforderlichen Patienten (60 Patienten) zu rekrutieren. Aufgrund der Covid-19-Situation, in der die Rekrutierung von Probanden nicht zulässig ist, weiten wir die Rekrutierung von Probanden auch auf Gemeindezentren aus. Die Kriterien für die Einbeziehung von Probanden sind dieselben. Die ethische Genehmigung wurde von der Universität und den Studienorten eingeholt.

3. Follow-up-Datenerfassung: Während der 1- und 3-monatigen Nachuntersuchungen sammeln die ausgebildeten RA (2) und studentischen Forschungsassistenten (die Master-Studenten der Krankenpflege sind), die für die Gruppenzuteilung blind sind, Daten und führen körperliche Untersuchungen der Teilnehmer im Büro des Forschungslabors der Universität durch. Dieses Büro verfügt über ausreichend Platz und Ausstattung, um Gesundheitsbeurteilungen und Labortests durchzuführen. „Punkt e“ zeigt die Ausstattung im Detail. Alle Teilnehmer werden gebeten, die Fragebögen auszufüllen, sie in einen Umschlag zu stecken und den Umschlag den wissenschaftlichen Mitarbeitern zu übergeben.

Um die Qualität der Patientenrekrutierungs-, Interventions- und Datenerfassungsprozesse sicherzustellen, stellt das Forschungsteam sicher, dass die RAs und Forschungskrankenschwestern in der Lage sind, die richtigen Verfahren durchzuführen. Alle Forschungskrankenschwestern sind qualifiziert und erfahren in der Herzpflege. Vor Beginn des Studiums werden ihnen vom PI und den Co-Is spezielle Schulungsworkshops angeboten. Eine Forschungskrankenschwester (A), die über Kenntnisse in der Herzpflege und -beratung verfügt, wird alle pädagogischen Interventionen durchführen, um die Konsistenz sicherzustellen. Es werden Prüfverfahren durchgeführt, um die Qualität und Einheitlichkeit der pädagogischen Intervention sicherzustellen. Eine andere Forschungskrankenschwester (B) wird der TSG die telefonische Beratung anbieten. Das Team wird die EDs während der ersten Rekrutierungsphase mindestens einmal pro Woche besuchen. Wöchentliche Treffen mit Forschungskrankenschwestern und Forschungsassistenten werden abgehalten, um eine gute Qualität der Datenerfassung sicherzustellen und etwaige logistische Probleme zu lösen.

Datenverarbeitung und -analyse Um die Kontamination der Probanden zu minimieren, werden den verschiedenen Gruppen unterschiedliche Nachuntersuchungstermine zugewiesen. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter, die für die Datenerhebung verantwortlich sind, haben keine Kenntnis von der Gruppenzuteilung. Sie erhalten eine Einweisung und Schulung zum Sammeln von Daten, zur Blutentnahme mit der Fingerbeere-Methode und zur Verwendung der automatischen Blutanalysegeräte. Alle Fragebögen werden an die einzelnen Teilnehmer verteilt, die gebeten werden, ihren eigenen ausgefüllten Fragebogen in eine verschlossene Box zu legen.

Die Daten werden mit SPSS analysiert. Dabei kommt das Intention-to-Treat-Prinzip zur Anwendung. Die Basismerkmale der Gruppen werden mithilfe eines Chi-Quadrat- oder Fisher-Exakt-Tests für kategoriale Variablen und eines T-Tests oder Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Variablen verglichen, um die Vergleichbarkeit der Gruppen durch Randomisierung zu untersuchen. Störende Variablen werden in nachfolgenden Analysen berücksichtigt. Die Wirksamkeit eines E-Health-Programms, das die App im Vergleich zur telefonischen Unterstützung nutzt, wird durch den Vergleich der Studienergebnisse unter Verwendung von Modellen mit Generalized Estimating Equations (GEE) bewertet. Für die primären Ergebnisse Selbstwirksamkeit und Selbstmanagementverhalten werden zwei GEE-Modelle mit einer Identitätsverknüpfungsfunktion durchgeführt. Für die beiden sekundären Ergebnisvariablen, die in Anzahl gemessen werden (d. h. Anwesenheit in der Notaufnahme und Anzahl der Krankenhauseinweisungen), werden GEE-Modelle mit einer Log-Link-Funktion und einer Poisson-Verteilung durchgeführt. Für die anderen sekundären Ergebnisse, die kontinuierlich sind, werden GEE-Modelle mit Identitätsverknüpfung angepasst. Signifikante Zeit-nach-Gruppen-Interaktionen in den GEE-Modellen werden unsere Hypothesen zu den Auswirkungen der E-Health-Intervention mit App-Unterstützung stützen. Deskriptive Statistiken werden verwendet, um den Grad der Zufriedenheit mit der Nutzung der App von T1 bis T3 in der Interventionsgruppe zusammenzufassen, und ein GEE-Modell wird verwendet, um Veränderungen der Zufriedenheit im Laufe der Zeit zu bewerten. Alle Tests sind zweiseitig und ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.

In dieser Pilotstudie wird die Machbarkeit der Haupt-RCT-Studie mithilfe der App untersucht und alle Rekrutierungs-, Implementierungs- und Logistikprobleme identifiziert, die sich aus der Rekrutierung, Intervention und den Nachuntersuchungen ergeben. Es kann auch das vorläufige Ergebnis für die spätere Berechnung der Stichprobengröße für das Haupt-RCT liefern.