Programme utilisant une application mobile versus conseils téléphoniques sur les patients à risque de maladie coronarienne : un ECR pilote

Objectifs et hypothèses à tester :

Cette étude compare les effets d'un programme de soutien dirigé par une infirmière - un programme de soutien par application (ASP) - avec un soutien téléphonique (TS) pour les patients sortis de l'urgence qui risquent de développer une coronaropathie. Nous émettons l'hypothèse que :

Dans les 3 mois, par rapport aux clients du groupe TS, les clients qui participent à l'ASP auront :

Résultat principal : amélioration de l'auto-efficacité et du comportement d'autogestion

Résultats secondaires :

• Moins de fréquentation des services d'urgence et de fréquence d'hospitalisation ;
• Un meilleur profil de santé physiologique (par exemple, tension artérielle, indice de masse corporelle, taux de cholestérol sanguin, taux de triglycérides sanguins et taux de glycémie) et une meilleure endurance fonctionnelle cardiovasculaire ;
• Une augmentation de la quantité totale d'exercice;
• Un niveau de stress perçu plus faible ; et
• Meilleure littératie en santé concernant les soins cardiaques.

Plan d'enquête :

(i)Méthodes : Un essai contrôlé prospectif multicentrique, parallèle et randomisé à deux groupes : un groupe de programme de support d'application (ASP) contre un groupe de support téléphonique (TS) - sera adopté. 1. Paramètres : Les données seront collectées auprès d'un service d'urgence d'un hôpital régional de Hong Kong, à savoir l'hôpital Tuen Mun et les centres communautaires. Le profil démographique des résidents ainsi que le cadre et le protocole de soins seront similaires, afin de minimiser l'effet de grappe. Chaque DU comprend une unité de court séjour et une unité médicale d'urgence (EMW) d'environ 26 lits. Les patients souffrant de troubles cardiaques représentent environ 25 % de toutes les admissions à l'EMW (n = 1 900 par an) et souffrent généralement d'hypertension ou d'hyperlipidémie et d'angor 4.

2. Recrutement des sujets : Les dossiers d'admission de tous les clients éligibles ayant un diagnostic médical de coronaropathie à risque dans le service d'urgence de l'étude seront examinés. Les patients identifiés seront approchés par l'assistant de recherche (RA1) pour un dépistage plus approfondi et ceux jugés éligibles seront invités à rejoindre l'étude. L'annexe 2 présente l'organigramme CONSORT de l'étude.

Environ 80 patients potentiels seront approchés. Les patients éligibles qui consentent à participer à l'étude et qui se soumettent ensuite à la collecte de leurs données de base seront répartis au hasard soit dans le groupe ASP, soit dans le groupe TS selon la séquence de randomisation prédéfinie. Les participants assisteront à un rendez-vous avec une infirmière de recherche (A) qui a de l'expérience en soins infirmiers cardiaques et une formation spécifique à l'intervention. Les suivis seront effectués à 1 mois et à 3 mois par un autre AR (2), qui ne connaîtra pas l'attribution de l'intervention.

En ce qui concerne le recrutement des patients, nous estimons que 75 % des patients éligibles atteints de coronaropathie (n = 5 à 7 par semaine) accepteront de rejoindre l'étude dans un service d'urgence et qu'au moins 8 à 10 patients seront recrutés dans les deux services d'urgence par semaine. Ces estimations sont basées sur des statistiques départementales locales et sur une étude précédente que nous avons menée dans une ED régionale. 4 Nous estimons en outre que 10 semaines seront nécessaires pour recruter tous les patients requis pour l'étude (60 patients). En raison de la situation de Covid-19 selon laquelle le recrutement de sujets n'est pas autorisé, nous étendons également le recrutement de sujets aux centres communautaires. Les critères d'inclusion des sujets sont les mêmes. L'approbation éthique a été obtenue de l'université et des lieux d'études.

3. Collecte de données de suivi : Au cours des suivis de 1 et 3 mois, les RA formés (2) et les assistants de recherche étudiants (qui sont des étudiants en sciences infirmières à la maîtrise), qui seront aveuglés à l'attribution des groupes, recueilleront des données et effectuer des évaluations physiques des participants au bureau du laboratoire de recherche de l'université. Ce bureau dispose de suffisamment d'espace et d'équipement pour effectuer des évaluations de santé et des tests de laboratoire. "Le point e" montre les installations en détail. Tous les participants seront invités à remplir les questionnaires, à les placer dans une enveloppe et à remettre l'enveloppe aux assistants de recherche.

Afin d'assurer la qualité des processus de recrutement, d'intervention et de collecte de données des patients, l'équipe de recherche s'assurera que les AR et les infirmières de recherche sont capables d'effectuer les procédures appropriées. Toutes les infirmières de recherche sont qualifiées et expérimentées en soins infirmiers cardiaques. Ils bénéficieront d'ateliers de formation spécifiques par le PI et les Co-I avant le début de l'étude. Une infirmière de recherche (A) qui est qualifiée en soins infirmiers cardiaques et en counseling offrira toutes les interventions éducatives pour assurer la cohérence. Des procédures d'audit seront menées pour assurer la qualité et l'uniformité de l'intervention éducative. Une autre infirmière de recherche (B) assurera l'intervention de conseil téléphonique au TSG. L'équipe visitera les DU au moins une fois par semaine pendant la période de recrutement initiale. Des réunions hebdomadaires avec les infirmières de recherche et les assistants de recherche auront lieu pour assurer la bonne qualité de la collecte des données et pour résoudre les problèmes logistiques.

Traitement et analyse des données Afin de minimiser la contamination des sujets, les différents groupes se verront attribuer des dates de suivi différentes. Les assistants de recherche qui sont responsables de la collecte des données ne seront pas informés des allocations de groupe. Ils recevront une séance d'information et de formation sur la collecte de données, la prise de sang à l'aide de la méthode du prélèvement au doigt et l'utilisation des analyseurs de sang automatiques. Tous les questionnaires seront distribués aux participants individuels, qui seront invités à placer leur propre questionnaire rempli dans une boîte verrouillée.

Les données seront analysées à l'aide de SPSS. Le principe de l'intention de traiter sera appliqué. Les caractéristiques de base des groupes seront comparées à l'aide d'un test exact du chi carré ou de Fisher pour les variables catégorielles, et d'un test t ou d'un test de Mann-Whitney pour les variables continues, afin d'examiner la comparabilité des groupes par randomisation. Les variables confusionnelles seront prises en compte dans les analyses ultérieures. L'efficacité d'un programme de santé en ligne utilisant l'application par rapport à l'assistance téléphonique sera évaluée en comparant les résultats de l'étude à l'aide de modèles d'équations d'estimation généralisées (GEE). Pour les principaux résultats d'auto-efficacité et de comportement d'autogestion, deux modèles GEE avec une fonction de lien d'identité seront exécutés. Pour les deux variables de résultat secondaires qui sont mesurées en nombre (c'est-à-dire la fréquentation des services d'urgence et le nombre d'hospitalisations), des modèles GEE avec une fonction de lien logarithmique et une distribution de Poisson seront exécutés. Pour les autres résultats secondaires, qui sont continus, des modèles GEE avec un lien identitaire seront ajustés. Un temps significatif par interactions de groupe dans les modèles GEE soutiendra nos hypothèses sur les effets de l'intervention de e-santé utilisant le support de l'application. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer le niveau de satisfaction à l'égard de l'utilisation de l'application de T1 à T3 dans le groupe d'intervention, et un modèle GEE sera utilisé pour évaluer les changements de satisfaction au fil du temps. Tous les tests seront bilatéraux et une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.

Cette étude pilote examinera la faisabilité de l'étude ECR principale en utilisant l'application, identifiera tout recrutement, la mise en œuvre de l'intervention et les problèmes logistiques découlant du recrutement, de l'intervention et des suivis. Il peut également fournir ultérieurement les résultats préliminaires pour le calcul de la taille de l'échantillon pour l'ECR principal.