Ohjelma, jossa käytetään mobiilisovellusta ja puhelinneuvoja potilaille, joilla on sepelvaltimotaudin riski: pilottitutkimus

Testattavat tavoitteet ja hypoteesit:

Tässä tutkimuksessa verrataan sairaanhoitajan johtaman tukiohjelman - sovellustukiohjelman (ASP) - vaikutuksia puhelintukeen (TS) potilaille, jotka on kotiutettu päihdehoidosta ja joilla on riski sairastua sepelvaltimotautiin. Oletamme, että:

3 kuukauden sisällä TS-ryhmän asiakkaisiin verrattuna ASP:hen osallistuvilla asiakkailla on:

Ensisijainen tulos: Parempi itsetehokkuus ja itsejohtamiskäyttäytyminen

Toissijaiset tulokset:

• Vähemmän ED-läsnäoloa ja sairaalahoitoa;
• Parempi fysiologinen terveysprofiili (esim. verenpaine, painoindeksi, veren kolesterolitaso, veren triglyseriditaso ja veren glukoositaso) ja parempi kardiovaskulaarinen toiminnallinen kestävyys;
• Harjoituksen kokonaismäärän kasvu;
• Alempi koettu stressitaso; ja
• Parempi terveystietoisuus sydämenhoidosta.

Tutkintasuunnitelma:

(i)Menetelmät: Otetaan käyttöön mahdollinen monikeskus, rinnakkainen, satunnaistettu, kontrolloitu koe kahdella haaralla – sovellustukiohjelman (ASP) ryhmä vs. puhelintuen (TS) ryhmä. 1. Asetukset: Tiedot kerätään alueellisessa Hongkongin sairaalassa, nimittäin Tuen Munin sairaalassa ja yhteisökeskuksissa, olevilta sairaalloilta. Asukkaiden demografinen profiili sekä asettamis- ja hoitoprotokolla ovat samanlaiset klusterin vaikutuksen minimoimiseksi. Jokainen ED sisältää lyhytaikaisen oleskeluyksikön ja ensiapuyksikön (EMW), jossa on noin 26 vuodetta. Sydänsairauksista kärsivien potilaiden osuus kaikista EMW-potilaista on noin 25 % (n = 1900 vuodessa), ja heillä on yleensä kohonnut verenpaine tai hyperlipidemia ja angina pectoris.

2. Koehenkilöiden rekrytointi: Kaikkien sellaisten soveltuvien asiakkaiden pääsytiedot, joilla on lääketieteellinen diagnoosi riskialtis sepelvaltimotautitutkimuksessa ED, seulotaan. Tutkimusassistentti (RA1) ottaa yhteyttä tunnistettuihin potilaisiin lisäseulontaa varten, ja kelpoisiksi katsotut kutsutaan mukaan tutkimukseen. Liitteessä 2 on esitetty tutkimuksen CONSORT-vuokaavio.

Noin 80 potentiaalista potilasta otetaan yhteyttä. Sopivat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat sitten perustietojensa keräämiseen, jaetaan satunnaisesti joko ASP- tai TS-ryhmään ennalta määrätyn satunnaistusjärjestyksen mukaisesti. Osallistujat osallistuvat tapaamiseen tutkimussairaanhoitajan (A) kanssa, jolla on kokemusta sydänsairaanhoidosta ja interventioon liittyvästä erityiskoulutuksesta. Seurannan suorittaa 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua toinen RA (2), joka on sokeutunut interventiomääräämiselle.

Potilaiden rekrytoinnin osalta arvioimme, että 75 % kelvollisista sepelvaltimotautipotilaista (n = 5-7 viikossa) suostuu osallistumaan tutkimukseen ED:llä ja että vähintään 8-10 potilasta rekrytoidaan molemmilta ED-potilailta viikossa. Nämä arviot perustuvat paikallisiin osastojen tilastoihin ja aikaisempaan tutkimukseen, jonka teimme alueellisessa ED:ssä. 4 Arvioimme lisäksi, että kaikkien tutkimukseen tarvittavien potilaiden (60 potilasta) värväämiseen tarvitaan 10 viikkoa. Covid-19-tilanteen vuoksi, että oppiainerekrytointi ei ole sallittua, laajennamme ainerekrytointia myös yhteisötaloihin..Aiheiden osallistumiskriteerit ovat samat. Yliopistolta ja opiskelupaikoilta on saatu eettinen hyväksyntä.

3. Seurantatiedonkeruu: 1 ja 3 kuukauden seurannan aikana koulutetut RA (2) ja opiskelijatutkija-avustajat (jotka ovat maisterintutkinnon sairaanhoitajaopiskelijoita), jotka ovat sokeutuneet ryhmäallokoinnista ja suorittaa osallistujien fyysisiä arviointeja yliopiston tutkimuslaboratorion toimistossa. Toimistossa on riittävästi tilaa ja laitteistoa terveysarviointien ja laboratoriotutkimusten tekemiseen. "Kohde e" näyttää tilat yksityiskohtaisesti. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, laittamaan ne kirjekuoreen ja luovuttamaan kirjekuori tutkimusavustajille.

Potilaiden rekrytointi-, interventio- ja tiedonkeruuprosessien laadun varmistamiseksi tutkimusryhmä varmistaa, että RA:t ja tutkimushoitajat pystyvät suorittamaan asianmukaiset toimenpiteet. Kaikki tutkimussairaanhoitajat ovat päteviä ja kokeneita sydänsairaanhoitajana. PI ja yhteistyökumppanit järjestävät heille erityisiä koulutuspajoja ennen tutkimuksen aloittamista. Yksi sydänsairaanhoitoon ja -neuvontaan perehtynyt tutkimussairaanhoitaja (A) suorittaa kaikki koulutustoimenpiteet johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Tarkastusmenettelyt suoritetaan koulutustoimien laadun ja yhdenmukaisuuden varmistamiseksi. Toinen tutkimussairaanhoitaja (B) antaa puhelinneuvonnan TSG:lle. Ryhmä vierailee ED:n luona vähintään kerran viikossa ensimmäisen rekrytointijakson aikana. Tutkimushoitajien ja tutkimusapulaisten kanssa järjestetään viikoittain tapaamisia tiedonkeruun hyvän laadun varmistamiseksi ja mahdollisten logististen ongelmien ratkaisemiseksi.

Tietojen käsittely ja analysointi Kohdekontaminaation minimoimiseksi eri ryhmille määrätään eri seurantapäivämäärät. Tiedonkeruusta vastaavat tutkimusavustajat sokeutuvat ryhmien kohdistamiseen. He saavat tiedotustilaisuuden ja koulutuksen tietojen keräämisestä, sormenpuikkomenetelmällä tehdystä veren ottamisesta ja automaattisten verenanalysaattoreiden käytöstä. Kaikki kyselylomakkeet jaetaan yksittäisille osallistujille, joita pyydetään laittamaan oma täytetty kyselylomake lukittuun laatikkoon.

Tiedot analysoidaan SPSS:n avulla. Hoitoaikomusperiaatetta sovelletaan. Ryhmien perusominaisuuksia verrataan käyttämällä Chi-neliö- tai Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja t-testiä tai Mann-Whitney-testiä jatkuville muuttujille ryhmien vertailukelpoisuuden tutkimiseksi satunnaistuksen avulla. Hämmentävät muuttujat otetaan huomioon myöhemmissä analyyseissä. Sovellus- ja puhelintukea käyttävän sähköisen terveydenhuollon ohjelman tehokkuutta arvioidaan vertaamalla tutkimustuloksia GEE-mallien (Generalized Estimating Equations) avulla. Itsetehokkuuden ja itsehallinnollisen käyttäytymisen ensisijaisia ​​tuloksia varten suoritetaan kaksi GEE-mallia, joissa on identiteettilinkkitoiminto. Kahdelle toissijaiselle tulosmuuttujalle, jotka mitataan lukumäärinä (eli päivystyspotilas ja sairaalahoitojen määrä), suoritetaan GEE-mallit, joissa on lokilinkkitoiminto ja Poisson-jakauma. Muille toissijaisille tuloksille, jotka ovat jatkuvia, asennetaan GEE-malleja identiteettilinkillä. Merkittävä aika ryhmittäin GEE-malleissa tukee hypoteesejamme sovellustuen avulla tapahtuvan sähköisen terveydenhuollon interventioiden vaikutuksista. Kuvaavien tilastojen avulla tehdään yhteenveto sovelluksen käyttöön liittyvästä tyytyväisyydestä interventioryhmässä T1–T3, ja GEE-mallia käytetään arvioimaan tyytyväisyyden muutoksia ajan mittaan. Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja p-arvoa <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tässä pilottitutkimuksessa tarkastellaan RCT:n päätutkimuksen toteutettavuutta sovelluksen avulla, tunnistetaan rekrytointi, toimenpiteen toteuttaminen ja rekrytointiin, interventioon ja seurantaan liittyvät logistiset ongelmat. Se voi myös tarjota alustavan havainnon otoskoon laskemista varten pää-RCT:lle myöhemmin.