관상 동맥 심장 질환의 위험이 있는 환자에 대한 모바일 애플리케이션 대 전화 상담을 사용하는 프로그램: 파일럿 RCT

테스트할 목표 및 가설:

이 연구는 CHD 발병 위험이 있는 응급실 퇴원 환자를 대상으로 간호사 주도 지원 프로그램인 앱 지원 프로그램(ASP)과 전화 지원(TS)의 효과를 비교합니다. 다음과 같은 가설을 세웁니다.

3개월 이내에 TS 그룹 클라이언트와 비교할 때 ASP에 참여하는 클라이언트는 다음을 갖게 됩니다.

1차 결과: 더 나은 자기 효능감 및 자기 관리 행동

이차 결과:

• ED 참석 및 입원 빈도 감소;
• 더 나은 생리적 건강 프로필(예: 혈압, 체질량 지수, 혈중 콜레스테롤 수치, 혈중 트리글리세라이드 수치 및 혈당 수치) 및 더 나은 심혈관 기능 지구력
• 총 운동량의 증가;
• 낮은 인지 스트레스 수준; 그리고
• 심장 관리에 관한 더 나은 건강 문해력.

조사 계획:

(i)방법: 앱 지원 프로그램(ASP) 그룹 대 전화 지원(TS) 그룹의 두 가지 무기로 구성된 전향적인 다중 센터, 병렬, 무작위 통제 시험이 채택됩니다. 1. 설정: 홍콩 지역 병원, 즉 Tuen Mun 병원과 커뮤니티 센터의 응급실에서 데이터를 수집합니다. 거주자의 인구통계학적 프로필과 설정 및 관리 프로토콜은 클러스터 효과를 최소화하기 위해 유사합니다. 각 ED에는 약 26개의 침대가 있는 단기 입원실과 응급 의료실(EMW)이 있습니다. 심장질환 환자는 전체 EMW 입원(n=1900/년)의 약 25%를 차지하며 일반적으로 고혈압 또는 고지혈증 및 협심증이 있습니다 4.

2. 피험자 모집: 연구 ED에서 위험 CHD의 의학적 진단을 받은 모든 적격 고객의 입원 기록을 선별할 것입니다. 확인된 환자는 추가 선별을 위해 연구 보조원(RA1)이 접근할 것이며 자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 연구에 참여하도록 초대됩니다. 부록 2는 연구의 CONSORT 흐름도를 나타냅니다.

약 80명의 잠재 환자에게 접근할 예정입니다. 연구 참여에 동의하고 기본 데이터 수집에 제출하는 적격 환자는 사전 설정된 무작위 순서에 따라 ASP 그룹 또는 TS 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 심장 간호 및 개입에 대한 특정 교육 경험이 있는 연구 간호사(A)와의 약속에 참석합니다. 후속 조치는 중재 할당에 대해 눈이 멀게 될 다른 RA(2)에 의해 1개월 및 3개월에 수행됩니다.

환자 모집과 관련하여 적격 CHD 환자의 75%(n=5-7/주)가 ED에서 연구에 참여하는 데 동의하고 매주 두 ED에서 적어도 8-10명의 환자가 모집될 것으로 추정합니다. 이러한 추정치는 지역 부서별 통계와 지역 ED에서 수행한 이전 연구를 기반으로 합니다. 4 또한 연구에 필요한 모든 환자(60명)를 모집하는 데 10주가 소요될 것으로 추정합니다. 피험자 모집이 허용되지 않는 Covid-19 상황으로 인해 피험자 모집을 커뮤니티 센터로 확장합니다. 피험자 포함 기준은 동일합니다. 대학과 학습 장소에서 윤리적 승인을 받았습니다.

3. 후속 데이터 수집: 1개월 및 3개월 후속 조치 동안 그룹 할당에 대해 눈가림이 될 숙련된 RA(2) 및 학생 연구 조교(석사 간호 학생)가 데이터를 수집합니다. 대학 연구실에서 참가자의 신체 평가를 수행합니다. 이 사무실에는 건강 평가 및 실험실 테스트를 수행하기에 충분한 공간과 장비가 있습니다. "항목 e"는 시설을 자세히 보여줍니다. 모든 참가자는 설문지를 작성하여 봉투에 넣고 연구 조교에게 봉투를 전달해야 합니다.

환자 모집, 개입 및 데이터 수집 프로세스의 품질을 보장하기 위해 연구팀은 RA 및 연구 간호사가 적절한 절차를 수행할 수 있는지 확인합니다. 모든 연구 간호사는 자격을 갖추고 심장 간호 경험이 있습니다. 그들은 연구가 시작되기 전에 PI와 Co-Is에 의해 특정 교육 워크숍을 제공받을 것입니다. 심장 간호 및 상담에 능숙한 한 명의 연구 간호사(A)가 일관성을 보장하기 위해 모든 교육 개입을 제공합니다. 감사 절차는 교육 개입의 품질과 균일성을 보장하기 위해 수행됩니다. 다른 연구 간호사(B)는 TSG에 전화 상담 개입을 제공할 것입니다. 팀은 초기 채용 기간 동안 최소 주 1회 ED를 방문합니다. 데이터 수집의 양질을 보장하고 물류 문제를 해결하기 위해 연구 간호사 및 연구 조교와의 주간 회의가 개최됩니다.

데이터 처리 및 분석 대상 오염을 최소화하기 위해 서로 다른 그룹에 서로 다른 후속 날짜가 할당됩니다. 데이터 수집을 담당하는 연구 조교는 그룹 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이들은 데이터 수집, 핑거스틱 채혈, 자동혈액분석기 사용법에 대한 설명과 교육을 받게 된다. 모든 설문지는 개별 참가자에게 배포되며, 참가자는 자신이 작성한 설문지를 잠긴 상자에 넣어야 합니다.

데이터는 SPSS를 사용하여 분석됩니다. 치료 의도 원칙이 적용됩니다. 범주형 변수에 대해서는 카이제곱 또는 피셔의 정확 검정을 사용하고 연속 변수에 대해서는 t-검정 또는 Mann-Whitney 검정을 사용하여 그룹의 기준선 특성을 비교하여 무작위화에 의한 그룹의 비교 가능성을 조사합니다. 혼란 변수는 후속 분석에서 설명됩니다. GEE(Generalized Estimating Equations) 모델을 사용하여 연구 결과를 비교하여 앱과 전화 지원을 사용하는 e-헬스 프로그램의 효과를 평가합니다. 자기 효능감과 자기 관리 행동의 주요 결과에 대해 정체성 연결 기능이 있는 두 가지 GEE 모델이 수행됩니다. 개수로 측정되는 두 가지 2차 결과 변수(즉, 응급실 출석 및 입원 횟수)에 대해 로그 링크 기능 및 포아송 분포가 있는 GEE 모델이 수행됩니다. 연속적인 다른 2차 결과의 경우 ID 링크가 있는 GEE 모델이 적합합니다. GEE 모델에서 그룹 상호 작용에 의한 상당한 시간은 앱 지원을 사용하는 전자 건강 개입의 효과에 대한 우리의 가설을 뒷받침할 것입니다. 개입 그룹의 T1에서 T3까지의 앱 사용에 대한 만족도를 요약하기 위해 기술 통계를 사용하고 시간 경과에 따른 만족도 변화를 평가하기 위해 GEE 모델을 사용합니다. 모든 테스트는 양방향이며 p 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

이 파일럿 연구는 앱을 사용하여 주요 RCT 연구의 타당성을 조사하고 모집, 개입 및 후속 조치에서 발생하는 모집, 중재 구현 및 물류 문제를 식별합니다. 또한 나중에 주요 RCT에 대한 샘플 크기 계산을 위한 예비 결과를 제공할 수 있습니다.