脂肪来源的间充质干细胞治疗肺动脉高压的临床研究
2019年8月12日 更新者：Liaocheng People's Hospital
脂肪来源的间充质干细胞移植治疗肺动脉高压的安全性和有效性
肺动脉高压是一种以肺动脉发生病理改变，导致肺血管阻力和肺动脉压力进行性升高为特征的疾病。
右心室衰竭是肺动脉高压患者死亡的主要原因，右心室适应肺血管阻力进行性增加的能力是肺动脉高压肺血管系统改变的主要决定因素。患者的功能能力和存活率。间充质干细胞 (MSC) 是成体干细胞的一个子集，存在于许多组织中，包括骨髓 (BM)、脂肪组织、脐带血。
最近的实验结果表明，MSCs 能够归巢于受损组织并产生具有抗炎特性的旁分泌因子，可能导致炎症减少和受损组织的功能恢复。发现 MSCs 可以显着改善肺血流动力学，肺组织粗大并通过静脉注射降低肺动脉压力，中动脉厚度和右心肥大。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Liaocheng、Shandong、中国、0635
- 招聘中
- Liaocheng city people's hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
（1）40-75岁 （2）男性或女性 （3）COPD合并中重度肺动脉高压（肺收缩压大于40mmHg）处于相对稳定期的患者 （4）初步评估患者的寿命超过6个月 （5）根据研究者的判断，能够遵守研究方案或自愿参加临床研究，了解研究程序并亲自签署知情同意书。
-
排除标准：
- 近1个月内有急性心肌梗死和心脏手术史者
- 8周内可能需要手术
- 既往进行过全肺切除术或患有急性、慢性肺栓塞或其他严重肺部疾病的患者
- 有恶性肿瘤病史
- 在过去 6 个月内参加过其他临床研究
- 对青霉素、庆大霉素、氨基糖甙类、人血清白蛋白和DMEM培养基过敏者
- 计划怀孕、妊娠或哺乳的女性
- 其他原因引起的肺动脉高压和其他原因引起的心力衰竭；严重肝肾功能衰竭；自身免疫性疾病；感染性疾病患者
- 根据研究者判断，存在严重危及受试者安全或影响研究完成的伴随疾病
- 根据研究者的判断，这项研究不适合其他条件——
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
1×10*6/kg的MSCs在中心静脉置管注射，总量100ml。
每周一次#一共两次。
使用常规药物治疗（祛痰药，支气管扩张剂）。
|
MSCs 1×10*6/kg 中心静脉置管注射，总量100 ml （2）实验组常规药物加脂肪间充质干细胞注射，脂肪MSCs 中心静脉置管导尿。
注射周期为每周一次，两次。注射剂量：1×106 /kg。
常规药物治疗（祛痰药、支气管扩张药）
|
|
其他：控制组
常规药物治疗（祛痰药、支气管扩张药）与对照组同用
|
常规药物治疗（祛痰药、支气管扩张药）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肺血管阻力相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、12 和 24 周
|
基线、第 4、12 和 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 SF-36 改变参与者生活质量的基线
大体时间：基线、第 4、12 和 24 周
|
八个量表分数是从对 SF-36 问卷的 36 个项目的回答中得出的，这些分数结合起来产生物理成分分数和心理成分分数。
身体成分评分基于身体机能量表（10 项）、角色-生理量表（4 项）、身体疼痛量表（2 项）和一般健康量表（5 项）。
心理成分评分基于活力量表（4 项）、社会功能量表（2 项）、角色-情感量表（3 项）和心理健康量表（5 项）。
每个组成部分的分数都转换为 0-100 分，分数越高表示生活质量越高。
|
基线、第 4、12 和 24 周
|
|
血浆 NT-pro-BNP 水平的变化
大体时间：基线、第 4、12 和 24 周
|
血浆 NT-proBNP 浓度是 PAH 的有用生物标志物，因为它与右心形态和功能的变化有关。
|
基线、第 4、12 和 24 周
|
|
IL-1β、IL-6、PGE-2、TGF-β、TNF-α 和 IGF-1 的变化 (ng/ul)
大体时间：基线、第 4、12 和 24 周
|
评估预先指定的实验室评估随治疗时间的变化
|
基线、第 4、12 和 24 周
|
|
治疗不良发生率
大体时间：基线、第 4、12 和 24 周
|
AE 是参与者身上发生的任何不良医疗事件
|
基线、第 4、12 和 24 周
|
|
六分钟步行距离的变化
大体时间：基线、第 4、12 和 24 周
|
6MWD 是 6 分钟步行测试。
该测试衡量运动能力，评估受试者在 6 分钟内可以步行的距离
|
基线、第 4、12 和 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shengjun Ma, M.D、Liaocheng People's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年2月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月12日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.