肺動脈性肺高血圧症治療のための脂肪由来間葉系幹細胞の臨床研究
2019年8月12日 更新者：Liaocheng People's Hospital
肺動脈性肺高血圧症を治療するための脂肪由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
肺動脈性肺高血圧症は、肺血管抵抗と肺動脈圧の漸進的な増加につながる肺動脈の病理学的変化を特徴とする疾患です。
右心室不全は、肺動脈性肺高血圧症患者の主な死因であり、肺動脈性肺高血圧症の肺血管系の変化に伴う肺血管抵抗の漸進的増加に適応する右心室の能力が、肺動脈性肺高血圧症の主な決定要因です。間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄 (BM)、脂肪組織、臍帯血を含む多くの組織に存在する成体幹細胞のサブセットです。
最近の実験結果は、MSC が損傷した組織にホーミングし、抗炎症特性を持つパラクリン因子を生成する能力を示しており、炎症の軽減と損傷した組織の機能回復をもたらす可能性があります。 、肺組織の肉眼的および静脈内注射による肺動脈圧、中動脈の厚さ、および右心肥大を減少させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Liaocheng、Shandong、中国、0635
- 募集
- Liaocheng city people's hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
（1）40～75歳 （2）男性または女性 （3）中等度から重度の肺高血圧症（肺収縮期圧が40mmHg以上）で比較的安定期のCOPD患者 （4）生存期間を予備評価するために6ヶ月 （5）研究者の判断により、研究者は研究計画書または臨床研究に参加するボランティアを遵守し、研究手順を理解し、インフォームド・コンセントに直接署名することができます。
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除外基準:
- 過去1ヶ月以内に急性心筋梗塞および心臓手術を受けた患者
- 8週間以内に手術が必要になる場合があります
- 以前に肺全摘術を受けた患者、または急性、慢性肺塞栓症またはその他の重篤な肺疾患を患っている患者
- 悪性腫瘍の病歴がある
- -過去6か月間に他の臨床研究者に参加した
- ペニシリン、ゲンタマイシン、アミノグリコシド、ヒト血清アルブミン、DMEM培地にアレルギーのある方
- 妊娠・妊娠・授乳を予定している女性
- その他の原因による肺高血圧症およびその他の原因による心不全;重度の肝および腎不全;自己免疫疾患;感染症の患者
- 研究者の判断によると、被験者の安全を深刻に危険にさらしたり、研究の完了に影響を与える付随疾患があります
- 研究者の判断によると、この研究は他の条件には適していません -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
1×10*6/kgのMSCは、合計100mlの注射のために中心静脈カテーテル法で投与されます。
毎週1回#計2回。
従来の薬物療法（去痰薬、気管支拡張薬）が用いられます。
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1×10 * 6 / kgのMSCは、合計100mlで中心静脈カテーテル注射で投与されます（2）実験群は従来の薬物と脂肪間葉系幹細胞注射で治療され、脂肪MSCは中心静脈で治療されましたカテーテル法。
注射周期は週1回×2回。注射量：1×106/kg。
従来の薬物療法（去痰薬、気管支拡張薬）
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他の：対照群
従来の薬物療法（去痰薬、気管支拡張薬）を対照群と併用
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従来の薬物療法（去痰薬、気管支拡張薬）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの肺血管抵抗の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36を使用した参加者の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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SF-36 アンケートの 36 項目への回答から 8 つのスケール スコアが導き出され、これらを組み合わせて、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアを生成します。
身体コンポーネント スコアは、身体機能スケール (10 項目)、役割 - 身体スケール (4 項目)、身体的苦痛スケール (2 項目)、および一般的健康スケール (5 項目) に基づいています。
メンタル コンポーネント スコアは、バイタリティ スケール (4 項目)、社会的機能スケール (2 項目)、役割感情スケール (3 項目)、メンタルヘルス スケール (5 項目) に基づいています。
各コンポーネント スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、数字が大きいほど生活の質が高いことを示します。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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血漿 NT-pro-BNP レベルの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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血漿 NT-proBNP 濃度は、PAH の有用なバイオマーカーであり、右心臓の形態と機能の変化に関連しています。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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IL-1β、IL-6、PGE-2、TGF-β、TNF-α、IGF-1 の変化 (ng/ul)
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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治療による経時変化について事前に指定された検査室評価を評価する
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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有害な治療の発生率
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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AEは、参加者における何らかの不都合な医学的出来事でした
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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徒歩6分距離の推移
時間枠：ベースライン、4、12、および 24 週間
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6MWD は 6 分間の歩行テストです。
このテストは、運動能力の尺度であり、被験者が 6 分間で歩ける距離を評価します。
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ベースライン、4、12、および 24 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shengjun Ma, M.D、Liaocheng People's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月12日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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