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Estudo Clínico de Células Tronco Mesenquimais Derivadas de Adiposo para Tratamento de Hipertensão Arterial Pulmonar

12 de agosto de 2019 atualizado por: Liaocheng People's Hospital

Segurança e eficácia do transplante de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo para tratar a hipertensão arterial pulmonar

A hipertensão arterial pulmonar é uma doença caracterizada por alterações patológicas nas artérias pulmonares levando a um aumento progressivo da resistência vascular pulmonar e da pressão arterial pulmonar. A insuficiência ventricular direita é a principal causa de morte em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, e a capacidade do ventrículo direito de se adaptar ao aumento progressivo da resistência vascular pulmonar associada a alterações da vasculatura pulmonar na hipertensão arterial pulmonar é o principal determinante de uma capacidade funcional e sobrevida do paciente. As células-tronco mesenquimais (MSCs) são um subconjunto de células-tronco adultas que residem em muitos tecidos, incluindo medula óssea (BM), tecido adiposo, sangue do cordão umbilical. Descobertas experimentais recentes mostraram a capacidade das MSCs de se alojar em tecidos danificados e produzir fatores parácrinos com propriedades anti-inflamatórias, resultando potencialmente na redução da inflamação e recuperação funcional dos tecidos danificados. Verificou-se que as MSCs podem melhorar significativamente a hemodinâmica pulmonar , tecido pulmonar grosseiro e diminui a pressão da artéria pulmonar, a espessura da artéria média e a hipertrofia cardíaca direita por injeção intravenosa.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Recrutamento
        • Liaocheng city people's hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

（1）40-75 anos （2）Homem ou mulher （3）Os pacientes com DPOC com hipertensão pulmonar moderada a grave (pressão sistólica pulmonar superior a 40 mmHg) em período relativamente estável （4）Para avaliar preliminarmente o tempo de vida dos pacientes têm mais de 6 meses (5) De acordo com o julgamento dos pesquisadores, eles podem cumprir o protocolo de pesquisa ou se voluntariar para participar do estudo clínico, entender o procedimento do estudo e assinar o consentimento informado pessoalmente.

-

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infarto agudo do miocárdio e cirurgia cardíaca no último mês
  2. A cirurgia pode ser necessária dentro de 8 semanas
  3. pacientes com pneumonectomia prévia ou com embolia pulmonar aguda e crônica ou outras doenças pulmonares graves
  4. Ter um histórico de tumor maligno
  5. Participou de outros investigadores clínicos nos últimos 6 meses
  6. Para alérgicos à penicilina, gentamicina, aminoglicosídeo, albumina sérica humana e meio DMEM
  7. Uma mulher que está planejando uma gravidez, gestação ou lactação
  8. Outras razões causadas Hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca causada por outras causas; Insuficiência hepática e renal grave; Doenças autoimunes; Pacientes com doenças infecciosas
  9. De acordo comOs julgamentos dos pesquisadores, existem doenças concomitantes que colocam seriamente em risco a segurança dos sujeitos ou afetam a conclusão do estudo
  10. De acordo com o julgamento do pesquisador, este estudo não é adequado para outras condições -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
As MSCs de 1×10*6/kg serão administradas em cateterismo venoso central para injeção em um total de 100 ml. Uma vez por semana#um total de duas vezes. A terapia medicamentosa convencional (expectorante, broncodilatador) é usada.
Biológico: células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo
As MSCs de 1×10*6/kg serão administradas em cateterismo venoso central para injeção em um total de 100 ml (2) o grupo experimental foi tratado com droga convencional e injeção de células-tronco mesenquimais adiposas, e as MSCs adiposas foram tratadas com injeção venosa central cateterismo. O ciclo de injeção foi uma vez a cada semana de duas vezes. Dose de injeção: 1×106 /kg.
Medicamento: Terapia medicamentosa convencional (expectorante, broncodilatador)
Terapia medicamentosa convencional (expectorante, broncodilatador)
OUTRO: Grupo de controle
A terapia medicamentosa convencional (expectorante, broncodilatador) é usada com o grupo controle
Medicamento: Terapia medicamentosa convencional (expectorante, broncodilatador)
Terapia medicamentosa convencional (expectorante, broncodilatador)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na resistência vascular pulmonar desde a linha de base
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na qualidade de vida do participante usando o SF-36
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Oito pontuações da escala são derivadas de respostas aos 36 itens do questionário SF-36 que são combinados para produzir a Pontuação do Componente Físico e a Pontuação do Componente Mental. A Pontuação do Componente Físico é baseada na Escala de Funcionamento Físico (10 itens), na Escala de Função Física (4 itens), na Escala de Dor Corporal (2 itens) e na Escala de Saúde Geral (5 itens). A Pontuação do Componente Mental é baseada na Escala de Vitalidade (4 itens), na Escala de Funcionamento Social (2 itens), na Escala de Papel-Emocional (3 itens) e na Escala de Saúde Mental (5 itens). A pontuação de cada componente é transformada em uma escala de 0 a 100, com números mais altos indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Alteração nos níveis plasmáticos de NT-pro-BNP
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
A concentração plasmática de NT-proBNP é um biomarcador útil para HAP, pois está associada a alterações na morfologia e função do coração direito.
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Alteração na IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 (ng/ul)
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Para avaliar a avaliação laboratorial pré-especificada para mudança ao longo do tempo com o tratamento
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Incidência de tratamento adverso
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
Mudança na distância de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, 4, 12 e 24 semanas
O 6MWD é um teste de caminhada de 6 minutos. Este teste, uma medida da capacidade de exercício, avalia a distância que um sujeito pode caminhar em um período de 6 minutos
Linha de base, 4, 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Liaocheng People's Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mashengjun2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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