Klinisk studie av fetthärledda mesenkymala stamceller för behandling av pulmonell arteriell hypertension
12 augusti 2019 uppdaterad av: Liaocheng People's Hospital
Säkerhet och effekt av transplantation av fetthärledda mesenkymala stamceller för att behandla pulmonell arteriell hypertension
Pulmonell arteriell hypertension är en sjukdom som kännetecknas av patologiska förändringar i lungartärerna som leder till en progressiv ökning av pulmonellt vaskulärt motstånd och pulmonellt artärtryck.
Högerkammarsvikt är den främsta dödsorsaken hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni, och förmågan hos höger kammare att anpassa sig till den progressiva ökningen av pulmonellt vaskulärt motstånd i samband med förändringar i pulmonell vaskulaturen vid pulmonell arteriell hypertension är den huvudsakliga bestämningsfaktorn för en patientens funktionella kapacitet och överlevnad. Mesenkymala stamceller (MSC) är en undergrupp av vuxna stamceller som finns i många vävnader, inklusive benmärg (BM), fettvävnad, navelsträngsblod.
Nyligen genomförda experimentella fynd har visat förmågan hos MSC:er att hem till skadade vävnader och att producera parakrina faktorer med antiinflammatoriska egenskaper, vilket potentiellt kan resultera i minskning av inflammation och funktionell återhämtning av de skadade vävnaderna. Det visade sig att MSC:er avsevärt kan förbättra lunghemodynamiken , lungvävnad grov och minska lungartärtrycket, mellersta artärens tjocklek och höger hjärthypertrofi genom intravenös injektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
- Rekrytering
- Liaocheng city people's hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
（1）40-75 år （2）Man eller kvinna （3）De patienter som KOL med måttlig till svår pulmonell hypertoni (pulmonellt systoliskt tryck mer än 40 mmHg) under relativt stabil period (4）För att preliminärt bedöma patienternas livstid 6 månader （5） Enligt forskarnas bedömning kan de följa forskningsprotokollet eller frivilligt delta i den kliniska studien, förstå studieproceduren och personligen underteckna det informerade samtycket.
-
Exklusions kriterier:
- Patienter med akut hjärtinfarkt och hjärtkirurgi under den senaste 1 månaden
- Operation kan behövas inom 8 veckor
- patienter med tidigare pneumonektomi eller som har akut, kronisk lungemboli eller andra allvarliga lungsjukdomar
- Har en historia av maligna tumörer
- Deltagit i andra kliniska utredare under de senaste 6 månaderna
- Allergisk mot penicillin, gentamicin, aminoglykosid, humant serumalbumin och DMEM-medium
- En kvinna som planerar att bli gravid, graviditet eller amning
- Andra orsaker orsakade Lunghypertoni och hjärtsvikt orsakad av andra orsaker;Svår lever- och njursvikt;Autoimmuna sjukdomar;Patienter med infektionssjukdomar
- Enligt forskarnas bedömningar finns det samtidiga sjukdomar som allvarligt äventyrar försökspersonernas säkerhet eller påverkar slutförandet av studien
- Enligt forskarens bedömning är denna studie inte lämplig för andra tillstånd -
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
MSC på 1×10*6/kg kommer att ges i central venkateterisering för injektion med totalt 100 ml.
En gång i veckan#totalt två gånger.
Den konventionella läkemedelsbehandlingen (expectorant, bronkodilator) används.
|
MSCs på 1×10*6/kg kommer att ges i central venkateterisering för injektion vid totalt 100 ml (2) experimentgruppen behandlades med konventionella läkemedel och fett mesenkymala stamcellsinjektion, och fett MSCs behandlades med central venös kateterisering.
Injektionscykeln var en gång i veckan på två gånger.Injektionsdos: 1×106 /kg.
Konventionell läkemedelsbehandling (expectorant, bronkodilator)
|
|
ÖVRIG: Kontrollgrupp
Den konventionella läkemedelsbehandlingen (expectorant, bronkodilator) används med kontrollgruppen
|
Konventionell läkemedelsbehandling (expectorant, bronkodilator)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i pulmonell vaskulär resistens från baslinjen
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i deltagarnas livskvalitet med hjälp av SF-36
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Åtta skalpoäng härleds från svaren på de 36 objekten i SF-36-enkäten som kombineras för att producera den fysiska komponentpoängen och den mentala komponentpoängen.
Den fysiska komponentpoängen är baserad på skalan för fysisk funktion (10 punkter), den rollfysiska skalan (4 punkter), skalan för kroppslig smärta (2 punkter) och den allmänna hälsoskalan (5 punkter).
Den mentala komponentpoängen är baserad på vitalitetsskalan (4 punkter), skalan för socialt fungerande (2 punkter), den roll-emotionella skalan (3 punkter) och skalan för mental hälsa (5 punkter).
Varje komponentpoäng omvandlas till en 0-100 skala, med högre siffror som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring i plasma NT-pro-BNP-nivåer
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Plasma NT-proBNP-koncentration är en användbar biomarkör för PAH eftersom den är associerad med förändringar i höger hjärtmorfologi och funktion.
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
|
Förändring i IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α och IGF-1 (ng/ul)
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Att bedöma fördefinierad laboratoriebedömning för förändring över tid med behandling
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
|
Förekomst av negativ behandling
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
En AE var någon ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
|
Ändring i sex minuters gångavstånd
Tidsram: Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
6MWD är ett 6 minuters promenadtest.
Detta test, ett mått på träningskapacitet, bedömer avståndet som en person kan gå under en period av 6 minuter
|
Baslinje, 4, 12 och 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- mashengjun2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .