Studio clinico delle cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
12 agosto 2019 aggiornato da: Liaocheng People's Hospital
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali di derivazione adiposa per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare
L'ipertensione arteriosa polmonare è una malattia caratterizzata da alterazioni patologiche delle arterie polmonari che determinano un progressivo aumento delle resistenze vascolari polmonari e della pressione arteriosa polmonare.
L'insufficienza ventricolare destra è la principale causa di morte nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e la capacità del ventricolo destro di adattarsi al progressivo aumento delle resistenze vascolari polmonari associato alle modifiche della vascolarizzazione polmonare nell'ipertensione arteriosa polmonare è il principale determinante di un capacità funzionale e sopravvivenza del paziente. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono un sottoinsieme di cellule staminali adulte che risiedono in molti tessuti, tra cui midollo osseo (BM), tessuto adiposo, sangue del cordone ombelicale.
Recenti scoperte sperimentali hanno dimostrato la capacità delle MSC di ospitare i tessuti danneggiati e di produrre fattori paracrini con proprietà antinfiammatorie, con potenziale conseguente riduzione dell'infiammazione e recupero funzionale dei tessuti danneggiati. È stato riscontrato che le MSC possono migliorare significativamente l'emodinamica polmonare , tessuto polmonare grossolano e diminuire la pressione dell'arteria polmonare, lo spessore dell'arteria media e l'ipertrofia cardiaca destra mediante iniezione endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Cina, 0635
- Reclutamento
- Liaocheng city people's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
（1）40-75 anni （2）Maschi o femmine （3）I pazienti con BPCO con ipertensione polmonare da moderata a grave (pressione sistolica polmonare superiore a 40 mmHg) in un periodo relativamente stabile （4）Per valutare in via preliminare la vita dei pazienti hanno più di 6 mesi （5）Secondo il giudizio dei ricercatori, possono attenersi al protocollo di ricerca o fare volontariato per partecipare allo studio clinico, comprendere la procedura dello studio e firmare il consenso informato di persona.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti con infarto miocardico acuto e cardiochirurgia nell'ultimo mese
- L'intervento chirurgico può essere richiesto entro 8 settimane
- pazienti con precedente pneumonectomia o con embolia polmonare acuta, cronica o altre gravi malattie polmonari
- Avere una storia di tumore maligno
- Ha partecipato ad altri ricercatori clinici negli ultimi 6 mesi
- Allergia alla penicillina, alla gentamicina, all'aminoglicoside, all'albumina sierica umana e al terreno DMEM
- Una donna che sta pianificando una gravidanza, la gestazione o l'allattamento
- Altre ragioni causate Ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca causate da altre cause; Grave insufficienza epatica e renale; Malattie autoimmuni; Pazienti con malattie infettive
- Secondo i giudizi dei ricercatori, esistono patologie concomitanti che mettono seriamente in pericolo l'incolumità dei soggetti o pregiudicano il completamento dello studio
- Secondo il giudizio del ricercatore, questo studio non è adatto ad altre condizioni -
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Le MSC di 1 × 10 * 6 / kg verranno somministrate in cateterismo venoso centrale per iniezione per un totale di 100 ml.
Una volta alla settimana#per un totale di due volte.
Viene utilizzata la terapia farmacologica convenzionale (espettorante, broncodilatatore).
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Le MSC di 1×10*6/kg saranno somministrate in cateterizzazione venosa centrale per iniezione per un totale di 100 ml (2) il gruppo sperimentale è stato trattato con farmaco convenzionale e iniezione di cellule staminali mesenchimali adipose e le MSC adipose sono state trattate con venosa centrale cateterismo.
Il ciclo di iniezione era una volta alla settimana di due volte. Dose di iniezione: 1 × 106 /kg.
Terapia farmacologica convenzionale (espettorante, broncodilatatore)
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ALTRO: Gruppo di controllo
La terapia farmacologica convenzionale (espettorante, broncodilatatore) viene utilizzata con il gruppo di controllo
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Terapia farmacologica convenzionale (espettorante, broncodilatatore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione della resistenza vascolare polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita dei partecipanti utilizzando l'SF-36
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Otto scale di punteggio derivano dalle risposte ai 36 item del questionario SF-36 che vengono combinati per produrre il Physical Component Score e il Mental Component Score.
Il Physical Component Score si basa sulla Physical Functioning Scale (10 item), sulla Role-Physical Scale (4 item), sulla Bodyly Pain Scale (2 item) e sulla General Health Scale (5 item).
Il punteggio della componente mentale si basa sulla scala della vitalità (4 punti), sulla scala del funzionamento sociale (2 punti), sulla scala ruolo-emotivo (3 punti) e sulla scala della salute mentale (5 punti).
Il punteggio di ogni componente viene trasformato in una scala da 0 a 100, con numeri più alti che indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Variazione dei livelli plasmatici di NT-pro-BNP
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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La concentrazione plasmatica di NT-proBNP è un utile biomarcatore per la PAH poiché è associata a cambiamenti nella morfologia e nella funzione del cuore destro.
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Variazione di IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 (ng/ul)
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Per valutare la valutazione di laboratorio pre-specificata per il cambiamento nel tempo con il trattamento
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Incidenza del trattamento avverso
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Modifica della distanza a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Il 6MWD è un test del cammino di 6 minuti.
Questo test, una misura della capacità di esercizio, valuta la distanza che un soggetto può percorrere in un periodo di 6 minuti
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Basale, 4, 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Ipertensione
- Ipertensione arteriosa polmonare
- Ipertensione, polmonare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti broncodilatatori
- Espettoranti
Altri numeri di identificazione dello studio
- mashengjun2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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