Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Liaocheng People's Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie

Pulmonale arteriële hypertensie is een ziekte die wordt gekenmerkt door pathologische veranderingen in de longslagaders die leiden tot een progressieve toename van de pulmonale vasculaire weerstand en de pulmonale arteriële druk. Rechterventrikelfalen is de belangrijkste doodsoorzaak bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie, en het vermogen van de rechterventrikel om zich aan te passen aan de progressieve toename van de pulmonale vasculaire weerstand geassocieerd met veranderingen in het pulmonale vaatstelsel bij pulmonale arteriële hypertensie is de belangrijkste bepalende factor voor een de functionele capaciteit en overleving van de patiënt. Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een subset van volwassen stamcellen die zich in veel weefsels bevinden, waaronder beenmerg (BM), vetweefsel, navelstrengbloed. Recente experimentele bevindingen hebben het vermogen van MSC's aangetoond om beschadigde weefsels te huisvesten en paracriene factoren met ontstekingsremmende eigenschappen te produceren, wat mogelijk kan resulteren in vermindering van ontsteking en functioneel herstel van de beschadigde weefsels. Er werd vastgesteld dat MSC's de pulmonale hemodynamica aanzienlijk kunnen verbeteren , longweefsel grof en verminder de longslagaderdruk, de dikte van de middenslagader en rechter cardiale hypertrofie door intraveneuze injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Werving
        • Liaocheng city people's hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

（1）40-75 jaar （2）Man of vrouw （3）De patiënten die COPD hebben met matige tot ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale systolische druk hoger dan 40 mmHg) in een relatief stabiele periode （4）Om de levensduur van de patiënt voorlopig te beoordelen hebben meer dan 6 maanden （5）Volgens het oordeel van de onderzoekers kunnen ze zich houden aan het onderzoeksprotocol of vrijwillig deelnemen aan de klinische studie, de onderzoeksprocedure begrijpen en de geïnformeerde toestemming persoonlijk ondertekenen.

-

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een acuut myocardinfarct en hartchirurgie in de afgelopen 1 maand
  2. Binnen 8 weken kan een operatie nodig zijn
  3. patiënten met eerdere pneumonectomie of met acute, chronische longembolie of andere ernstige longziekten
  4. Een voorgeschiedenis hebben van een kwaadaardige tumor
  5. Deelgenomen aan andere klinische onderzoekers in de afgelopen 6 maanden
  6. Allergisch voor penicilline, gentamicine, aminoglycoside, humaan serumalbumine en DMEM-medium
  7. Een vrouw die van plan is zwanger te worden, zwanger te worden of borstvoeding te geven
  8. Andere oorzaken Pulmonale hypertensie en hartfalen veroorzaakt door andere oorzaken; Ernstig lever- en nierfalen; Auto-immuunziekten; Patiënten met infectieziekten
  9. Volgens de oordelen van de onderzoekers zijn er bijkomende ziekten die de veiligheid van de proefpersonen ernstig in gevaar brengen of de voltooiing van het onderzoek beïnvloeden
  10. Volgens het oordeel van de onderzoeker is deze studie niet geschikt voor andere aandoeningen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De MSC's van 1×10*6/kg worden gegeven in centraal veneuze katheterisatie voor injectie met in totaal 100 ml. Een keer per week # in totaal twee keer. De conventionele medicamenteuze therapie (slijmoplossend middel, bronchodilatator) wordt gebruikt.
Biologisch: van vet afgeleide mesenchymale stamcellen
De MSC's van 1×10*6/kg zullen worden gegeven in centraal veneuze katheterisatie voor injectie met een totale hoeveelheid van 100 ml (2) de experimentele groep werd behandeld met conventioneel geneesmiddel en vet mesenchymale stamcelinjectie, en vet MSC's werden behandeld met centraal veneuze katheterisatie. De injectiecyclus was één keer per week of twee keer. Injectiedosis: 1×106/kg.
Geneesmiddel: Conventionele medicamenteuze therapie (slijmoplossend middel, bronchodilatator)
Conventionele medicamenteuze therapie (slijmoplossend middel, bronchodilatator)
ANDER: Controlegroep
De conventionele medicamenteuze therapie (slijmoplossend middel, bronchodilatator) wordt gebruikt bij de controlegroep
Geneesmiddel: Conventionele medicamenteuze therapie (slijmoplossend middel, bronchodilatator)
Conventionele medicamenteuze therapie (slijmoplossend middel, bronchodilatator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pulmonale vasculaire weerstand ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Basislijn, 4, 12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in levenskwaliteit van deelnemers met behulp van de SF-36
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Acht schaalscores zijn afgeleid van antwoorden op de 36 items van de SF-36-vragenlijst die worden gecombineerd om de Physical Component Score en de Mental Component Score te produceren. De Physical Component Score is gebaseerd op de Physical Functioning Scale (10 items), de Role-Physical Scale (4 items), de Body Pain Scale (2 items) en de General Health Scale (5 items). De Mental Component Score is gebaseerd op de Vitality Scale (4 items), de Social Functioning Scale (2 items), de Role-Emotional Scale (3 items) en de Mental Health Scale (5 items). Elke componentscore wordt omgezet in een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere getallen een grotere kwaliteit van leven aangeven.
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verandering in plasma NT-pro-BNP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Plasma NT-proBNP-concentratie is een nuttige biomarker voor PAH, aangezien het geassocieerd is met veranderingen in de morfologie en functie van het rechterhart.
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verandering in de IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α en IGF-1 (ng/ul)
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Om vooraf gespecificeerde laboratoriumbeoordelingen te beoordelen op verandering in de loop van de tijd met de behandeling
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Incidentie van behandeling Ongewenst
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Een AE was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer
Basislijn, 4, 12 en 24 weken
Verandering in afstand van zes minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 4, 12 en 24 weken
De 6MWD is een looptest van 6 minuten. Deze test, een maat voor het inspanningsvermogen, beoordeelt de afstand die een proefpersoon kan lopen in een tijdsbestek van 6 minuten
Basislijn, 4, 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • mashengjun2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op van vet afgeleide mesenchymale stamcellen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren