Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Liaocheng People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego

Tętnicze nadciśnienie płucne jest chorobą charakteryzującą się patologicznymi zmianami w tętnicach płucnych prowadzącymi do postępującego wzrostu płucnego oporu naczyniowego i ciśnienia w tętnicy płucnej. Niewydolność prawokomorowa jest główną przyczyną zgonu pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, a zdolność adaptacji prawej komory do postępującego wzrostu płucnego oporu naczyniowego związanego ze zmianami w układzie naczyniowym płuc w tętniczym nadciśnieniu płucnym jest głównym wyznacznikiem zdolność funkcjonalną i przeżycie pacjenta. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to podzbiór dorosłych komórek macierzystych rezydujących w wielu tkankach, w tym w szpiku kostnym (BM), tkance tłuszczowej, krwi pępowinowej. Niedawne odkrycia eksperymentalne wykazały zdolność MSC do osiedlania się w uszkodzonych tkankach i wytwarzania czynników parakrynnych o właściwościach przeciwzapalnych, co potencjalnie prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i regeneracji funkcjonalnej uszkodzonych tkanek. Stwierdzono, że MSC mogą znacznie poprawić hemodynamikę płuc , grubo tkankę płuc i zmniejszyć ciśnienie w tętnicy płucnej, grubość tętnicy środkowej i przerost prawego serca przez wstrzyknięcie dożylne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chiny, 0635
        • Rekrutacyjny
        • Liaocheng city people's hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

（1）40-75 lat （2）Mężczyzna lub kobieta （3）Pacjenci, u których POChP z umiarkowanym do ciężkiego nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w płucach powyżej 40 mmHg) we względnie stabilnym okresie （4）W celu wstępnej oceny życia pacjentów ponad 6 miesięcy （5）Według oceny badaczy, mogą oni przestrzegać protokołu badawczego lub zgłosić się na ochotnika do udziału w badaniu klinicznym, zrozumieć procedurę badania i osobiście podpisać świadomą zgodę.

-

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego i operacjami kardiochirurgicznymi w ciągu ostatniego miesiąca
  2. Operacja może być konieczna w ciągu 8 tygodni
  3. pacjenci po wcześniejszej pneumonektomii lub z ostrą, przewlekłą zatorowością płucną lub innymi poważnymi chorobami płuc
  4. Mając historię nowotworu złośliwego
  5. Uczestniczył w badaniach innych badaczy klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Uczulenie na penicylinę, gentamycynę, aminoglikozyd, albuminę surowicy ludzkiej i podłoże DMEM
  7. Kobieta, która planuje ciążę, ciążę lub laktację
  8. Inne przyczyny Nadciśnienie płucne i niewydolność serca spowodowana innymi przyczynami;Ciężka niewydolność wątroby i nerek;Choroby autoimmunologiczne;Pacjenci z chorobami zakaźnymi
  9. Według ocen badaczy współistniejące choroby poważnie zagrażają bezpieczeństwu badanych lub wpływają na ukończenie badania
  10. Według oceny naukowca badanie to nie nadaje się do innych warunków -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
MSC 1×10*6/kg zostaną podane podczas cewnikowania żyły centralnej do iniekcji w całkowitej objętości 100 ml. Raz w tygodniu # w sumie dwa razy. Stosowana jest konwencjonalna terapia lekowa (lek wykrztuśny, rozszerzający oskrzela).
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
MSC w dawce 1×10*6/kg zostaną podane podczas cewnikowania żyły centralnej do wstrzyknięcia w łącznej objętości 100 ml (2) grupa eksperymentalna była leczona konwencjonalnym lekiem i wstrzyknięciem mezenchymalnych komórek macierzystych tkanki tłuszczowej, a MSC tkanki tłuszczowej leczono żyłą centralną cewnikowanie. Cykl iniekcji był raz na tydzień dwa razy. Dawka iniekcji: 1 x 106 /kg.
Lek: Konwencjonalna terapia lekowa (lek wykrztuśny, rozszerzający oskrzela)
Konwencjonalna terapia lekowa (lek wykrztuśny, rozszerzający oskrzela)
INNY: Grupa kontrolna
Konwencjonalna terapia lekowa (lek wykrztuśny, rozszerzający oskrzela) jest stosowana w grupie kontrolnej
Lek: Konwencjonalna terapia lekowa (lek wykrztuśny, rozszerzający oskrzela)
Konwencjonalna terapia lekowa (lek wykrztuśny, rozszerzający oskrzela)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana oporu naczyń płucnych od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia uczestników przy użyciu kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Osiem wyników skali pochodzi z odpowiedzi na 36 pozycji kwestionariusza SF-36, które są łączone w celu uzyskania Wyniku Komponentu Fizycznego i Wyniku Komponentu Psychicznego. Wynik Komponentu Fizycznego opiera się na Skali Funkcjonowania Fizycznego (10 pozycji), Skali Fizycznej Roli (4 pozycje), Skali Bólu Ciała (2 pozycje) oraz Skali Ogólnego Zdrowia (5 pozycji). Wynik Komponentu Psychicznego opiera się na Skali Witalności (4 pozycje), Skali Funkcjonowania Społecznego (2 pozycje), Skali Rola-Emocjonalna (3 pozycje) oraz Skali Zdrowia Psychicznego (5 pozycji). Każdy wynik składowy jest przekształcany w skalę 0-100, gdzie wyższe liczby wskazują na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiana poziomów NT-pro-BNP w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Stężenie NT-proBNP w osoczu jest użytecznym biomarkerem PAH, ponieważ wiąże się ze zmianami morfologii i funkcji prawego serca.
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiana IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α i IGF-1 (ng/ul)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Aby ocenić wcześniej określoną ocenę laboratoryjną pod kątem zmian w czasie z leczeniem
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Występowanie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
Zmiana odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie
6MWD to 6-minutowy test marszu. Ten test, będący miarą wydolności wysiłkowej, ocenia odległość, jaką osoba może przejść w ciągu 6 minut
Wartość wyjściowa, 4, 12 i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mashengjun2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj