Klinická studie mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu plicní arteriální hypertenze
12. srpna 2019 aktualizováno: Liaocheng People's Hospital
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk derivovaných z tukové tkáně k léčbě plicní arteriální hypertenze
Plicní arteriální hypertenze je onemocnění charakterizované patologickými změnami v plicních tepnách vedoucích k progresivnímu zvýšení plicní vaskulární rezistence a tlaku v plicnici.
Selhání pravé komory je hlavní příčinou úmrtí u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a schopnost pravé komory přizpůsobit se progresivnímu nárůstu plicní vaskulární rezistence spojené se změnami plicní vaskulatury u plicní arteriální hypertenze je hlavním determinantem onemocnění. funkční kapacita a přežití pacienta. Mezenchymální kmenové buňky (MSC) jsou podskupinou dospělých kmenových buněk sídlících v mnoha tkáních, včetně kostní dřeně (BM), tukové tkáně, pupečníkové krve.
Nedávné experimentální poznatky ukázaly schopnost MSC usadit se v poškozených tkáních a produkovat parakrinní faktory s protizánětlivými vlastnostmi, což potenciálně vede ke snížení zánětu a funkční obnově poškozených tkání. Bylo zjištěno, že MSC mohou významně zlepšit plicní hemodynamiku , plicní tkáň hrubá a snížení tlaku v plicnici, tloušťka střední tepny a hypertrofie pravého srdce intravenózní injekcí.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Čína, 0635
- Nábor
- Liaocheng city people's hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
（1）40-75 let （2）Muž nebo žena （3）Pacienti s CHOPN se středně těžkou až těžkou plicní hypertenzí (plicní systolický tlak vyšší než 40 mmHg) v relativně stabilním období （4）Pro předběžné posouzení doby života pacientů mají více než 6 měsíců （5）Podle úsudku výzkumníků se mohou řídit výzkumným protokolem nebo se dobrovolně zúčastnit klinické studie, porozumět postupu studie a osobně podepsat informovaný souhlas.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutním infarktem myokardu a kardiochirurgickým výkonem za poslední 1 měsíc
- Operace může být nutná do 8 týdnů
- pacienti s předchozí pneumonektomií nebo s akutní, chronickou plicní embolií nebo jinými závažnými plicními chorobami
- Mít v anamnéze maligní nádor
- V posledních 6 měsících se účastnili jiných klinických výzkumných pracovníků
- Při alergii na penicilin, gentamicin, aminoglykosid, lidský sérový albumin a médium DMEM
- Žena, která plánuje těhotenství, těhotenství nebo kojení
- Jiné příčiny Plicní hypertenze a srdeční selhání způsobené jinými příčinami; Těžké selhání jater a ledvin; Autoimunitní onemocnění; Pacienti s infekčními chorobami
- Podle úsudků výzkumníků existují doprovodná onemocnění, která vážně ohrožují bezpečnost subjektů nebo ovlivňují dokončení studie.
- Podle úsudku výzkumníka tato studie není vhodná pro jiné podmínky -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
MSC 1×10*6/kg budou podávány při centrální žilní katetrizaci pro injekci v celkovém objemu 100 ml.
Jednou za týden#celkem dvakrát.
Používá se konvenční léková terapie (expektorans, bronchodilatátor).
|
MSC 1×10*6/kg budou podávány při centrální žilní katetrizaci pro injekci v celkovém objemu 100 ml (2) experimentální skupina byla léčena konvenčním lékem a injekcí tukových mezenchymálních kmenových buněk a adipózní MSC byly léčeny centrální žilní katetrizace.
Injekční cyklus byl jednou týdně dvakrát. Injekční dávka: 1 x 106/kg.
Konvenční léková terapie (expektorans, bronchodilatancia)
|
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Konvenční léková terapie (expektorans, bronchodilatátor) se používá u kontrolní skupiny
|
Konvenční léková terapie (expektorans, bronchodilatancia)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna plicní vaskulární rezistence oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života účastníků při použití SF-36
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Osm škálových skóre je odvozeno z odpovědí na 36 položek dotazníku SF-36, které jsou kombinovány za účelem vytvoření skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
Skóre fyzické složky je založeno na stupnici fyzického fungování (10 položek), na stupnici role-fyzické (4 položky), na stupnici tělesné bolesti (2 položky) a na stupnici celkového zdraví (5 položek).
Skóre duševních složek je založeno na škále vitality (4 položky), škále sociálního fungování (2 položky), škále rolí a emocí (3 položky) a škále duševního zdraví (5 položek).
Skóre každé složky je převedeno na stupnici 0-100, přičemž vyšší čísla znamenají vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna plazmatických hladin NT-pro-BNP
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Plazmatická koncentrace NT-proBNP je užitečným biomarkerem PAH, protože je spojena se změnami morfologie a funkce pravého srdce.
|
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna v IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α a IGF-1 (ng/ul)
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Posoudit předem specifikované laboratorní hodnocení změn v průběhu léčby
|
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka
|
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
|
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
6MWD je test 6 minut chůze.
Tento test, měřítko cvičební kapacity, hodnotí vzdálenost, kterou může subjekt ujít za dobu 6 minut
|
Výchozí stav, 4, 12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2020
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Hypertenze, plicní
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Bronchodilatační činidla
- Expektoranti
Další identifikační čísla studie
- mashengjun2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .