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Étude clinique des cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire

12 août 2019 mis à jour par: Liaocheng People's Hospital

Innocuité et efficacité de la transplantation de cellules souches mésenchymateuses dérivées de la graisse pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire

L'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie caractérisée par des modifications pathologiques des artères pulmonaires conduisant à une augmentation progressive de la résistance vasculaire pulmonaire et de la pression artérielle pulmonaire. L'insuffisance ventriculaire droite est la principale cause de décès chez les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire, et la capacité du ventricule droit à s'adapter à l'augmentation progressive de la résistance vasculaire pulmonaire associée aux modifications de la vascularisation pulmonaire dans l'hypertension artérielle pulmonaire est le principal déterminant d'une capacité fonctionnelle et survie du patient. Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) sont un sous-ensemble de cellules souches adultes résidant dans de nombreux tissus, y compris la moelle osseuse (BM), le tissu adipeux, le sang du cordon ombilical. Des découvertes expérimentales récentes ont montré la capacité des CSM à se loger dans les tissus endommagés et à produire des facteurs paracrines aux propriétés anti-inflammatoires, entraînant potentiellement une réduction de l'inflammation et une récupération fonctionnelle des tissus endommagés. Il a été constaté que les CSM peuvent améliorer considérablement l'hémodynamique pulmonaire. , tissu pulmonaire brut et diminuer la pression de l'artère pulmonaire, l'épaisseur de l'artère moyenne et l'hypertrophie cardiaque droite par injection intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Chine, 0635
        • Recrutement
        • Liaocheng city people's hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

（1）40-75 ans （2）Homme ou femme （3）Les patients atteints de BPCO avec hypertension pulmonaire modérée à sévère (pression systolique pulmonaire supérieure à 40 mmHg) pendant une période relativement stable （4）Pour évaluer de manière préliminaire la durée de vie des patients ont plus de 6 mois （5）Selon le jugement des chercheurs, ils peuvent respecter le protocole de recherche ou se porter volontaires pour participer à l'étude clinique, comprendre la procédure de l'étude et signer le consentement éclairé en personne.

-

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde et subi une chirurgie cardiaque au cours du dernier mois
  2. Une intervention chirurgicale peut être nécessaire dans les 8 semaines
  3. les patients ayant déjà subi une pneumonectomie ou ayant une embolie pulmonaire aiguë ou chronique ou d'autres maladies pulmonaires graves
  4. Avoir des antécédents de tumeur maligne
  5. Participation à d'autres investigateurs cliniques au cours des 6 derniers mois
  6. Aux personnes allergiques à la pénicilline, à la gentamicine, aux aminoglycosides, à l'albumine sérique humaine et au milieu DMEM
  7. Une femme qui envisage une grossesse, une gestation ou un allaitement
  8. Autres raisons causées Hypertension pulmonaire et insuffisance cardiaque causées par d'autres causes;Insuffisance hépatique et rénale grave;Maladies auto-immunes;Patients atteints de maladies infectieuses
  9. SelonLes jugements des chercheurs, il existe des maladies concomitantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude
  10. Selon le jugement du chercheur, cette étude ne convient pas à d'autres conditions -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Les MSC de 1×10*6/kg seront administrés en cathétérisme veineux central pour injection à un total de 100 ml. Une fois par semaine # un total de deux fois. La pharmacothérapie conventionnelle (expectorant, bronchodilatateur) est utilisée.
Biologique: cellules souches mésenchymateuses d'origine adipeuse
Les MSC de 1 × 10 * 6 / kg seront administrés par cathétérisme veineux central pour injection à un total de 100 ml (2) le groupe expérimental a été traité avec un médicament conventionnel et une injection de cellules souches mésenchymateuses adipeuses, et les MSC adipeux ont été traités avec une injection veineuse centrale cathétérisme. Le cycle d'injection était une fois par semaine de deux fois. Dose d'injection : 1×106/kg.
Médicament: Thérapie médicamenteuse conventionnelle (expectorant, bronchodilatateur)
Thérapie médicamenteuse conventionnelle (expectorant, bronchodilatateur)
AUTRE: Groupe de contrôle
Le traitement médicamenteux conventionnel (expectorant, bronchodilatateur) est utilisé avec le groupe témoin
Médicament: Thérapie médicamenteuse conventionnelle (expectorant, bronchodilatateur)
Thérapie médicamenteuse conventionnelle (expectorant, bronchodilatateur)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la résistance vasculaire pulmonaire par rapport au départ
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie des participants à l'aide du SF-36
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Huit scores d'échelle sont dérivés des réponses aux 36 éléments du questionnaire SF-36 qui sont combinés pour produire le score de la composante physique et le score de la composante mentale. Le score de la composante physique est basé sur l'échelle de fonctionnement physique (10 éléments), l'échelle de rôle physique (4 éléments), l'échelle de douleur corporelle (2 éléments) et l'échelle de santé générale (5 éléments). Le score de la composante mentale est basé sur l'échelle de vitalité (4 éléments), l'échelle de fonctionnement social (2 éléments), l'échelle de rôle émotionnel (3 éléments) et l'échelle de santé mentale (5 éléments). Chaque score de composante est transformé en une échelle de 0 à 100, les nombres les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Modification des taux plasmatiques de NT-pro-BNP
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
La concentration plasmatique de NT-proBNP est un biomarqueur utile pour l'HTAP car elle est associée à des modifications de la morphologie et de la fonction du cœur droit.
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Modification de l'IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α et IGF-1 (ng/ul)
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Pour évaluer l'évaluation de laboratoire pré-spécifiée pour le changement au fil du temps avec le traitement
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Incidence des effets indésirables du traitement
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Un EI était tout événement médical fâcheux chez un participant
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Changement de la distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 4, 12 et 24 semaines
Le 6MWD est un test de marche de 6 minutes. Ce test, mesure de la capacité d'exercice, évalue la distance qu'un sujet peut parcourir en 6 minutes
Base de référence, 4, 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Liaocheng People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (RÉEL)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mashengjun2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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