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폐동맥고혈압 치료를 위한 지방유래 간엽줄기세포의 임상연구

2019년 8월 12일 업데이트: Liaocheng People's Hospital

폐동맥고혈압 치료를 위한 지방유래 간엽줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

폐동맥 고혈압은 폐동맥의 병리학적 변화로 인해 폐혈관 저항과 폐동맥압이 점진적으로 증가하는 질환입니다. 우심실 부전은 폐동맥 고혈압 환자의 주요 사망 원인이며, 폐동맥 고혈압에서 폐혈관 구조의 변화와 관련된 폐혈관 저항의 점진적인 증가에 적응하는 우심실의 능력은 폐동맥 고혈압 환자의 주요 사망 원인입니다. 중간엽 줄기세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직, 제대혈을 비롯한 많은 조직에 존재하는 성체 줄기세포의 하위 집합입니다. 최근의 실험 결과는 MSC가 손상된 조직에 집으로 돌아가 항염증 특성을 가진 측분비 인자를 생성하여 잠재적으로 손상된 조직의 염증 감소 및 기능 회복을 가져올 수 있음을 보여주었습니다. , 폐 조직 총체 및 폐동맥 압력, 중간 동맥 두께 및 오른쪽 심장 비대를 정맥 주사로 감소시킵니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, 중국, 0635
        • 모병
        • Liaocheng city people's hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

(1) 40-75세 (2) 남성 또는 여성 (3) 중등도에서 중증의 폐고혈압(40mmHg 이상의 폐 수축기 혈압)을 가진 COPD 환자가 상대적으로 안정된 기간에 있는 환자 (4) 환자의 수명을 예비 평가하기 위해 6개월 （5）연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 준수하거나 자원하여 임상 연구에 참여하고 연구 절차를 이해하고 사전 동의서에 직접 서명할 수 있습니다.

-

제외 기준:

  1. 최근 1개월 이내 급성심근경색 및 심장수술을 받은 환자
  2. 8주 이내에 수술이 필요할 수 있습니다.
  3. 이전에 폐절제술을 받았거나 급성, 만성 폐색전증 또는 기타 심각한 폐 질환이 있는 환자
  4. 악성 종양 병력이 있는 경우
  5. 지난 6개월 동안 다른 임상 연구자에 참여
  6. 페니실린, 겐타마이신, 아미노글리코사이드, 인간 혈청 알부민 및 DMEM 배지에 대한 알레르기
  7. 임신, 임신, 수유를 계획하고 있는 여성
  8. 기타 원인 기타 원인에 의한 폐고혈압 및 심부전, 중증 간부전 및 신부전, 자가면역질환, 전염병 환자
  9. 연구자의 판단에 따르면 피험자의 안전을 심각하게 위협하거나 연구 완료에 영향을 미치는 수반되는 질병이 있습니다.
  10. 연구자의 판단에 따르면 본 연구는 다른 조건에 적합하지 않음 -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
1×10*6/kg의 중간엽 줄기세포는 총 100ml의 주사를 위한 중심정맥 카테터 삽입에 제공됩니다. 일주일에 한 번#총 두 번. 기존의 약물 요법(거담제, 기관지 확장제)이 사용됩니다.
생물학적: 지방유래 간엽줄기세포
1×10*6/kg의 중간엽 줄기세포는 총 100 ml를 중심정맥 카테터 삽입으로 주입한다. (2) 실험군은 기존 약물과 지방간엽줄기세포주사를 투여하였고, 지방 중간엽 줄기세포는 중심정맥주사를 시행하였다. 카테터 삽입 주사 주기는 2회 중 매주 1회로 하였다. 주사량: 1×106/kg.
의약품: 기존 약물 요법(거담제, 기관지 확장제)
기존 약물 요법(거담제, 기관지 확장제)
다른: 대조군
기존의 약물 요법(거담제, 기관지확장제)은 대조군과 함께 사용됩니다.
의약품: 기존 약물 요법(거담제, 기관지 확장제)
기존 약물 요법(거담제, 기관지 확장제)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 폐혈관 저항의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
기준선, 4주, 12주 및 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-36을 사용하여 참가자 삶의 질 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
신체적 구성 요소 점수와 정신 구성 요소 점수를 생성하기 위해 결합된 SF-36 설문지의 36개 항목에 대한 응답에서 8개의 척도 점수가 파생됩니다. 신체 구성 요소 점수는 신체 기능 척도(10개 항목), 역할-신체 척도(4개 항목), 신체 통증 척도(2개 항목) 및 일반 건강 척도(5개 항목)를 기반으로 합니다. 정신 구성 요소 점수는 활력 척도(4개 항목), 사회적 기능 척도(2개 항목), 역할-정서 척도(3개 항목) 및 정신 건강 척도(5개 항목)를 기반으로 합니다. 각 구성 요소 점수는 0-100 척도로 변환되며 숫자가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
플라즈마 NT-pro-BNP 수준의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
혈장 NT-proBNP 농도는 오른쪽 심장 형태 및 기능의 변화와 연관되어 있기 때문에 PAH에 유용한 바이오마커입니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α 및 IGF-1의 변화(ng/ul)
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
치료와 함께 시간 경과에 따른 변화에 대해 미리 지정된 실험실 평가를 평가하기 위해
기준선, 4주, 12주 및 24주
치료 부작용 발생률
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
AE는 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건이었습니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주
6분 도보 거리의 변화
기간: 기준선, 4주, 12주 및 24주
6MWD는 6분 도보 테스트입니다. 운동 능력을 측정하는 이 테스트는 피험자가 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 평가합니다.
기준선, 4주, 12주 및 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Liaocheng People's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • mashengjun2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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