Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af pulmonal arteriel hypertension

12. august 2019 opdateret af: Liaocheng People's Hospital

Sikkerhed og effektivitet ved transplantation af fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af pulmonal arteriel hypertension

Pulmonal arteriel hypertension er en sygdom karakteriseret ved patologiske ændringer i lungearterierne, der fører til en progressiv stigning i pulmonal vaskulær modstand og pulmonal arterietryk. Højre ventrikelsvigt er hovedårsagen til dødsfald hos patienter med pulmonal arteriel hypertension, og højre ventrikels evne til at tilpasse sig den progressive stigning i pulmonal vaskulær modstand forbundet med ændringer i pulmonal vaskulatur ved pulmonal arteriel hypertension er hoveddeterminanten for en patientens funktionelle kapacitet og overlevelse. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en undergruppe af voksne stamceller, der findes i mange væv, herunder knoglemarv (BM), fedtvæv, navlestrengsblod. Nylige eksperimentelle fund har vist MSC'ers evne til at hjem til beskadiget væv og producere parakrine faktorer med antiinflammatoriske egenskaber, hvilket potentielt kan resultere i reduktion af inflammation og funktionel genopretning af det beskadigede væv. Det blev fundet, at MSC'er kan forbedre den pulmonale hæmodynamik betydeligt , lungevæv brutto og mindske lungearterietrykket, mellemarterietykkelsen og højre hjertehypertrofi ved intravenøs injektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

（1）40-75 år （2）Mand eller kvinde （3）De patienter, som KOL med moderat til svær pulmonal hypertension (pulmonal systolisk tryk mere end 40 mmHg) i relativt stabil periode (4) for at foreløbig vurdere patienternes levetid 6 måneder （5）I henhold til forskernes vurdering kan de overholde forskningsprotokollen eller frivilligt deltage i det kliniske studie, forstå undersøgelsesproceduren og personligt underskrive det informerede samtykke.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut myokardieinfarkt og hjertekirurgi inden for den seneste 1 måned
  2. Kirurgi kan være nødvendig inden for 8 uger
  3. patienter med tidligere pneumonektomi eller med akut, kronisk lungeemboli eller andre alvorlige lungesygdomme
  4. At have en historie med ondartet tumor
  5. Deltog i andre kliniske efterforskere i de sidste 6 måneder
  6. Overfor allergisk over for penicillin, gentamicin, aminoglycosid, humant serumalbumin og DMEM-medium
  7. En kvinde, der planlægger graviditet, graviditet eller amning
  8. Andre årsager forårsaget Lungehypertension og hjertesvigt forårsaget af andre årsager; Alvorlig lever- og nyresvigt; Autoimmune sygdomme; Patienter med infektionssygdomme
  9. Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  10. Ifølge forskerens vurdering er denne undersøgelse ikke egnet til andre tilstande -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
MSC'erne på 1×10*6/kg vil blive givet i central venekateterisering til injektion ved i alt 100 ml. En gang om ugen#i alt to gange. Konventionel lægemiddelbehandling (expectorant, bronkodilatator) anvendes.
Biologisk: fedtafledte mesenkymale stamceller
MSC'erne på 1×10*6/kg vil blive givet i central venekateterisering til injektion ved i alt 100 ml (2) forsøgsgruppen blev behandlet med konventionel lægemiddel- og mesenkymale fedtstamcelle-injektion, og fedt-MSC'er blev behandlet med central venøs kateterisering. Injektionscyklussen var en gang om ugen på to gange.Injektionsdosis: 1×106/kg.
Medicin: Konventionel lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator)
Konventionel lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator)
ANDET: Kontrolgruppe
Den konventionelle lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator) bruges med kontrolgruppen
Medicin: Konventionel lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator)
Konventionel lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i pulmonal vaskulær modstand fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Baseline, 4, 12 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i deltagernes livskvalitet ved brug af SF-36
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Otte skala-score er afledt af svar på de 36 punkter i SF-36-spørgeskemaet, som er kombineret for at producere den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore. Den fysiske komponentscore er baseret på den fysiske funktionsskala (10 punkter), den rolle-fysiske skala (4 punkter), den kropslige smerteskala (2 punkter) og den generelle sundhedsskala (5 punkter). Mental Component Score er baseret på Vitalitetsskalaen (4 punkter), Social Functioning Scale (2 punkter), Rolle-emotionel skala (3 punkter) og Mental Health Scale (5 punkter). Hver komponentscore omdannes til en 0-100 skala, hvor højere tal indikerer større livskvalitet.
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Ændring i plasma NT-pro-BNP niveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
Plasma NT-proBNP-koncentration er en nyttig biomarkør for PAH, da den er forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion.
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Ændring i IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 (ng/ul)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
At vurdere præspecificeret laboratorievurdering for ændring over tid med behandling
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Forekomst af uønsket behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager
Baseline, 4, 12 og 24 uger
Ændring i seks minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
6MWD er en 6 minutters gangtest. Denne test, et mål for træningskapacitet, vurderer den afstand, som et forsøgsperson kan gå i løbet af 6 minutter
Baseline, 4, 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mashengjun2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med fedtafledte mesenkymale stamceller

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner