- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04055415
Klinisk undersøgelse af fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Sikkerhed og effektivitet ved transplantation af fedtafledte mesenkymale stamceller til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shoudong Chai, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-0635-8272204
- E-mail: 13666387867@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
- Rekruttering
- Liaocheng city people's hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1)40-75 år (2)Mand eller kvinde (3)De patienter, som KOL med moderat til svær pulmonal hypertension (pulmonal systolisk tryk mere end 40 mmHg) i relativt stabil periode (4) for at foreløbig vurdere patienternes levetid 6 måneder (5)I henhold til forskernes vurdering kan de overholde forskningsprotokollen eller frivilligt deltage i det kliniske studie, forstå undersøgelsesproceduren og personligt underskrive det informerede samtykke.
-
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut myokardieinfarkt og hjertekirurgi inden for den seneste 1 måned
- Kirurgi kan være nødvendig inden for 8 uger
- patienter med tidligere pneumonektomi eller med akut, kronisk lungeemboli eller andre alvorlige lungesygdomme
- At have en historie med ondartet tumor
- Deltog i andre kliniske efterforskere i de sidste 6 måneder
- Overfor allergisk over for penicillin, gentamicin, aminoglycosid, humant serumalbumin og DMEM-medium
- En kvinde, der planlægger graviditet, graviditet eller amning
- Andre årsager forårsaget Lungehypertension og hjertesvigt forårsaget af andre årsager; Alvorlig lever- og nyresvigt; Autoimmune sygdomme; Patienter med infektionssygdomme
- Ifølge forskernes vurdering er der samtidige sygdomme, der i alvorlig grad bringer forsøgspersonernes sikkerhed i fare eller påvirker gennemførelsen af undersøgelsen
- Ifølge forskerens vurdering er denne undersøgelse ikke egnet til andre tilstande -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
MSC'erne på 1×10*6/kg vil blive givet i central venekateterisering til injektion ved i alt 100 ml.
En gang om ugen#i alt to gange.
Konventionel lægemiddelbehandling (expectorant, bronkodilatator) anvendes.
|
MSC'erne på 1×10*6/kg vil blive givet i central venekateterisering til injektion ved i alt 100 ml (2) forsøgsgruppen blev behandlet med konventionel lægemiddel- og mesenkymale fedtstamcelle-injektion, og fedt-MSC'er blev behandlet med central venøs kateterisering.
Injektionscyklussen var en gang om ugen på to gange.Injektionsdosis: 1×106/kg.
Konventionel lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator)
|
ANDET: Kontrolgruppe
Den konventionelle lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator) bruges med kontrolgruppen
|
Konventionel lægemiddelbehandling (ekspektorant, bronkodilatator)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i pulmonal vaskulær modstand fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i deltagernes livskvalitet ved brug af SF-36
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Otte skala-score er afledt af svar på de 36 punkter i SF-36-spørgeskemaet, som er kombineret for at producere den fysiske komponentscore og den mentale komponentscore.
Den fysiske komponentscore er baseret på den fysiske funktionsskala (10 punkter), den rolle-fysiske skala (4 punkter), den kropslige smerteskala (2 punkter) og den generelle sundhedsskala (5 punkter).
Mental Component Score er baseret på Vitalitetsskalaen (4 punkter), Social Functioning Scale (2 punkter), Rolle-emotionel skala (3 punkter) og Mental Health Scale (5 punkter).
Hver komponentscore omdannes til en 0-100 skala, hvor højere tal indikerer større livskvalitet.
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Ændring i plasma NT-pro-BNP niveauer
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Plasma NT-proBNP-koncentration er en nyttig biomarkør for PAH, da den er forbundet med ændringer i højre hjertemorfologi og funktion.
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Ændring i IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 (ng/ul)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
At vurdere præspecificeret laboratorievurdering for ændring over tid med behandling
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Forekomst af uønsket behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Ændring i seks minutters gangafstand
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
6MWD er en 6 minutters gangtest.
Denne test, et mål for træningskapacitet, vurderer den afstand, som et forsøgsperson kan gå i løbet af 6 minutter
|
Baseline, 4, 12 og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- mashengjun2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med fedtafledte mesenkymale stamceller
-
Kimera Society IncAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater