Клиническое исследование мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения легочной артериальной гипертензии
12 августа 2019 г. обновлено: Liaocheng People's Hospital
Безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, для лечения легочной артериальной гипертензии
Легочная артериальная гипертензия — заболевание, характеризующееся патологическими изменениями в легочных артериях, приводящими к прогрессирующему повышению сопротивления легочных сосудов и давления в легочной артерии.
Правожелудочковая недостаточность является основной причиной смерти у пациентов с легочной артериальной гипертензией, а способность правого желудочка адаптироваться к прогрессирующему увеличению сопротивления легочных сосудов, связанному с изменениями легочной сосудистой сети при легочной артериальной гипертензии, является основным фактором, определяющим легочную артериальную гипертензию. функциональные возможности и выживаемость пациента. Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой подмножество взрослых стволовых клеток, находящихся во многих тканях, включая костный мозг (КМ), жировую ткань, пуповинную кровь.
Недавние экспериментальные данные показали способность МСК проникать в поврежденные ткани и продуцировать паракринные факторы с противовоспалительными свойствами, что может привести к уменьшению воспаления и функциональному восстановлению поврежденных тканей. Было обнаружено, что МСК могут значительно улучшить легочную гемодинамику. , грубая легочная ткань и снижение давления в легочной артерии, толщины средней артерии и гипертрофии правого сердца путем внутривенной инъекции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Liaocheng, Shandong, Китай, 0635
- Рекрутинг
- Liaocheng city people's hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
（1）40-75 лет （2）Мужчины или женщины （3）Пациенты с ХОБЛ с умеренной и тяжелой легочной гипертензией (легочное систолическое давление более 40 мм рт.ст.) в относительно стабильный период （4）Для предварительной оценки продолжительности жизни пациентов более 6 месяцев （5）По мнению исследователей, они могут соблюдать протокол исследования или стать волонтером для участия в клиническом исследовании, понять процедуру исследования и лично подписать информированное согласие.
-
Критерий исключения:
- Пациенты с острым инфарктом миокарда и кардиохирургическими вмешательствами в течение последнего 1 мес.
- Операция может потребоваться в течение 8 недель
- пациенты с предшествующей пневмонэктомией или с острой, хронической легочной эмболией или другими серьезными легочными заболеваниями
- Наличие в анамнезе злокачественной опухоли
- Участвовал в других клинических исследованиях за последние 6 месяцев
- При аллергии на пенициллин, гентамицин, аминогликозиды, сывороточный альбумин человека и среду DMEM
- Женщина, планирующая беременность, вынашивание или кормление грудью
- Вызванные другими причинами Легочная гипертензия и сердечная недостаточность, вызванная другими причинами;Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;Аутоиммунные заболевания;Больные с инфекционными заболеваниями
- По мнению исследователей, имеются сопутствующие заболевания, серьезно угрожающие безопасности испытуемых или влияющие на завершение исследования.
- По мнению исследователя, это исследование не подходит для других условий -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
МСК в количестве 1×10*6/кг будут вводиться при катетеризации центральной вены для инъекций в общем объеме 100 мл.
Раз в неделю#всего два раза.
Используется традиционная лекарственная терапия (отхаркивающее, бронхорасширяющее).
|
МСК в количестве 1×10*6/кг будут вводиться при катетеризации центральной вены для инъекций в общем объеме 100 мл (2) экспериментальная группа лечилась обычным лекарством и инъекцией жировых мезенхимальных стволовых клеток, а жировые МСК лечились центральными венозными инъекциями. катетеризация.
Цикл инъекций был один раз в неделю два раза. Доза для инъекций: 1×106/кг.
Традиционная лекарственная терапия (отхаркивающее, бронхорасширяющее)
|
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Традиционная медикаментозная терапия (отхаркивающее, бронхорасширяющее) используется в контрольной группе.
|
Традиционная лекарственная терапия (отхаркивающее, бронхорасширяющее)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение легочного сосудистого сопротивления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни участников с использованием SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Восемь баллов по шкале получены из ответов на 36 пунктов вопросника SF-36, которые объединяются для получения балла физического компонента и балла умственного компонента.
Оценка физического компонента основана на Шкале физического функционирования (10 пунктов), Ролевой-физической шкале (4 пункта), Шкале телесной боли (2 пункта) и Шкале общего состояния здоровья (5 пунктов).
Оценка умственного компонента основана на Шкале жизнеспособности (4 пункта), Шкале социального функционирования (2 пункта), Ролево-эмоциональной шкале (3 пункта) и Шкале психического здоровья (5 пунктов).
Оценка каждого компонента преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокие цифры указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение уровней NT-pro-BNP в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Концентрация NT-proBNP в плазме является полезным биомаркером ЛАГ, поскольку она связана с изменениями морфологии и функции правых отделов сердца.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α и IGF-1 (нг/мкл)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Для оценки предварительно заданной лабораторной оценки изменений с течением времени при лечении
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Частота побочных эффектов лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское происшествие у участника.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
|
Изменение расстояния шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
6MWD — это тест 6-минутной ходьбы.
Этот тест, измеряющий способность к физической нагрузке, оценивает расстояние, которое испытуемый может пройти за 6 минут.
|
Исходный уровень, 4, 12 и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 февраля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Гипертония
- Легочная артериальная гипертензия
- Гипертония, Легочная
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Бронхорасширяющие агенты
- Отхаркивающие средства
Другие идентификационные номера исследования
- mashengjun2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования мезенхимальные стволовые клетки жировой ткани
-
JKastrupЗавершенныйСердечная недостаточностьДания