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Klinische Studie mit aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

12. August 2019 aktualisiert von: Liaocheng People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von aus Fett gewonnenen mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

Die pulmonale arterielle Hypertonie ist eine Krankheit, die durch pathologische Veränderungen in den Lungenarterien gekennzeichnet ist, die zu einem fortschreitenden Anstieg des pulmonalen Gefäßwiderstands und des pulmonalen Arteriendrucks führen. Rechtsherzinsuffizienz ist die Haupttodesursache bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie, und die Fähigkeit der rechten Herzkammer, sich an die fortschreitende Erhöhung des pulmonalen Gefäßwiderstands anzupassen, die mit Veränderungen der pulmonalen Gefäße bei pulmonaler arterieller Hypertonie einhergeht, ist die Hauptdeterminante für a Funktionsfähigkeit und Überleben des Patienten. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Untergruppe adulter Stammzellen, die in vielen Geweben vorkommen, einschließlich Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut. Jüngste experimentelle Ergebnisse haben die Fähigkeit von MSCs gezeigt, sich in geschädigtem Gewebe einzunisten und parakrine Faktoren mit entzündungshemmenden Eigenschaften zu produzieren, was möglicherweise zu einer Verringerung der Entzündung und einer funktionellen Wiederherstellung des geschädigten Gewebes führt. Es wurde festgestellt, dass MSCs die pulmonale Hämodynamik signifikant verbessern können , Lungengewebe grob und verringern den Lungenarteriendruck, die Mittelarteriendicke und die rechte Herzhypertrophie durch intravenöse Injektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, China, 0635
        • Rekrutierung
        • Liaocheng city people's hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

（1）40-75 Jahre （2）Männlich oder weiblich （3）Patienten mit COPD mit mittelschwerer bis schwerer pulmonaler Hypertonie (pulmonaler systolischer Druck über 40 mmHg) in einem relativ stabilen Zeitraum （4）Zur vorläufigen Beurteilung der Lebenszeit der Patienten mehr als 6 Monate (5) Nach Einschätzung der Forscher können sie sich an das Forschungsprotokoll halten oder freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen, das Studienverfahren verstehen und die Einverständniserklärung persönlich unterschreiben.

-

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akutem Myokardinfarkt und Herzoperation in den letzten 1 Monat
  2. Eine Operation kann innerhalb von 8 Wochen erforderlich sein
  3. Patienten mit vorheriger Pneumonektomie oder mit akuter, chronischer Lungenembolie oder anderen schweren Lungenerkrankungen
  4. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors
  5. Teilnahme an anderen klinischen Prüfärzten in den letzten 6 Monaten
  6. Allergisch gegen Penicillin, Gentamicin, Aminoglykoside, Humanserumalbumin und DMEM-Medium
  7. Eine Frau, die eine Schwangerschaft, Schwangerschaft oder Stillzeit plant
  8. Andere Ursachen Pulmonale Hypertonie und Herzinsuffizienz durch andere Ursachen; schweres Leber- und Nierenversagen; Autoimmunerkrankungen; Patienten mit Infektionskrankheiten
  9. Nach Einschätzung der Forscher gibt es Begleiterkrankungen, die die Sicherheit der Probanden ernsthaft gefährden oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen
  10. Nach Einschätzung des Forschers ist diese Studie für andere Bedingungen nicht geeignet -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die MSCs von 1 × 10 × 6/kg werden in einer zentralen Venenkatheterisierung zur Injektion mit insgesamt 100 ml verabreicht. Einmal pro Woche # insgesamt zweimal. Die konventionelle medikamentöse Therapie (Expektorans, Bronchodilatator) wird verwendet.
Biologisch: aus Fett stammende mesenchymale Stammzellen
Die MSCs von 1 × 10 * 6 / kg werden in einer zentralvenösen Katheterisierung zur Injektion mit insgesamt 100 ml (2) verabreicht. Die Versuchsgruppe wurde mit konventionellen Arzneimitteln und adipöser mesenchymaler Stammzelleninjektion behandelt, und adipöse MSCs wurden mit zentralvenös behandelt Katheterisierung. Der Injektionszyklus war einmal wöchentlich oder zweimal. Injektionsdosis: 1 × 10 6 /kg.
Arzneimittel: Konventionelle medikamentöse Therapie (Expektorans, Bronchodilatator)
Konventionelle medikamentöse Therapie (Expektorans, Bronchodilatator)
ANDERE: Kontrollgruppe
Die konventionelle medikamentöse Therapie (Expektorans, Bronchodilatator) wird bei der Kontrollgruppe angewendet
Arzneimittel: Konventionelle medikamentöse Therapie (Expektorans, Bronchodilatator)
Konventionelle medikamentöse Therapie (Expektorans, Bronchodilatator)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des pulmonalen Gefäßwiderstands gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lebensqualität der Teilnehmer gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des SF-36
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Aus den Antworten auf die 36 Punkte des SF-36-Fragebogens werden acht Skalenwerte abgeleitet, die kombiniert werden, um den Wert für die körperliche Komponente und den Wert für die geistige Komponente zu erzeugen. Der Physical Component Score basiert auf der Physical Functioning Scale (10 Items), der Role-Physical Scale (4 Items), der Bodyly Pain Scale (2 Items) und der General Health Scale (5 Items). Der Mental Component Score basiert auf der Vitality Scale (4 Items), der Social Functioning Scale (2 Items), der Role-Emotional Scale (3 Items) und der Mental Health Scale (5 Items). Jeder Komponentenwert wird in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Zahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Veränderung der NT-pro-BNP-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Die NT-proBNP-Konzentration im Plasma ist ein nützlicher Biomarker für PAH, da sie mit Veränderungen der Morphologie und Funktion des rechten Herzens assoziiert ist.
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Veränderung von IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α und IGF-1 (ng/ul)
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Zur Beurteilung der vorab festgelegten Laborbeurteilung auf Veränderungen im Laufe der Zeit mit der Behandlung
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Auftreten von Behandlungsnebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Änderung der Sechs-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Baseline, 4, 12 und 24 Wochen
Der 6MWD ist ein 6-Minuten-Gehtest. Dieser Test, ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit, bewertet die Entfernung, die ein Proband in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegen kann
Baseline, 4, 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Shengjun Ma, M.D, LiaoCheng People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mashengjun2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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