Estudio clínico de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar
12 de agosto de 2019 actualizado por: Liaocheng People's Hospital
Seguridad y eficacia del trasplante de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo para tratar la hipertensión arterial pulmonar
La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad caracterizada por cambios patológicos en las arterias pulmonares que conducen a un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar y de la presión arterial pulmonar.
La insuficiencia ventricular derecha es la principal causa de muerte en pacientes con hipertensión arterial pulmonar, y la capacidad del ventrículo derecho para adaptarse al aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar asociada a cambios en la vasculatura pulmonar en la hipertensión arterial pulmonar es el principal determinante de una capacidad funcional y supervivencia del paciente. Las células madre mesenquimales (MSC) son un subconjunto de células madre adultas que residen en muchos tejidos, incluida la médula ósea (BM), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical.
Hallazgos experimentales recientes han demostrado la capacidad de las MSC para ubicarse en los tejidos dañados y producir factores paracrinos con propiedades antiinflamatorias, lo que puede dar como resultado una reducción de la inflamación y la recuperación funcional de los tejidos dañados. Se descubrió que las MSC pueden mejorar significativamente la hemodinámica pulmonar. , tejido pulmonar bruto y disminuir la presión de la arteria pulmonar, el grosor de la arteria media y la hipertrofia cardíaca derecha mediante inyección intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shoudong Chai, Ph.D.
- Número de teléfono: 86-0635-8272204
- Correo electrónico: 13666387867@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Liaocheng, Shandong, Porcelana, 0635
- Reclutamiento
- Liaocheng city people's hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
（1）40-75 años （2）Hombre o mujer （3）Los pacientes con EPOC con hipertensión pulmonar de moderada a grave (presión sistólica pulmonar superior a 40 mmHg) en un período relativamente estable （4）Para evaluar preliminarmente la vida de los pacientes que tienen más de 6 meses （5）A juicio de los investigadores, pueden cumplir con el protocolo de investigación o Participar como voluntario en el estudio clínico, comprender el procedimiento del estudio y firmar personalmente el consentimiento informado.
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Criterio de exclusión:
- Pacientes con infarto agudo de miocardio y cirugía cardíaca en el último mes
- Es posible que se requiera cirugía dentro de las 8 semanas.
- pacientes con neumonectomía previa o con embolia pulmonar crónica aguda u otras enfermedades pulmonares graves
- Tener antecedentes de tumor maligno
- Participó en otros investigadores clínicos en los últimos 6 meses
- Para alérgicos a penicilina, gentamicina, aminoglucósido, albúmina de suero humano y medio DMEM
- Una mujer que está planeando un embarazo, gestación o lactancia.
- Otras causas provocadas Hipertensión pulmonar e insuficiencia cardiaca por otras causas; Insuficiencia hepática y renal grave; Enfermedades autoinmunes; Pacientes con enfermedades infecciosas
- A juicio de los investigadores, existen enfermedades concomitantes que ponen en grave peligro la seguridad de los sujetos o afectan la realización del estudio.
- Según el juicio del investigador, este estudio no es adecuado para otras condiciones -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Las MSC de 1×10*6/kg se administrarán en Cateterismo venoso central para inyección en un total de 100 ml.
Una vez cada semana#un total de dos veces.
Se utiliza la terapia farmacológica convencional (expectorante, broncodilatador).
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Las CMM de 1 × 10*6/kg se administrarán mediante cateterismo venoso central para inyección en un total de 100 ml (2) el grupo experimental se trató con un fármaco convencional e inyección de células madre mesenquimatosas adiposas, y las CMM adiposas se trataron con inyección venosa central cateterismo
El ciclo de inyección fue una vez cada semana de dos veces. Dosis de inyección: 1x106/kg.
Tratamiento farmacológico convencional (expectorante, broncodilatador)
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OTRO: Grupo de control
La terapia farmacológica convencional (expectorante, broncodilatador) se usa con el grupo de control
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Tratamiento farmacológico convencional (expectorante, broncodilatador)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la resistencia vascular pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida de los participantes utilizando el SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Ocho puntajes de escala se derivan de las respuestas a los 36 ítems del cuestionario SF-36 que se combinan para producir el puntaje del componente físico y el puntaje del componente mental.
La puntuación del componente físico se basa en la escala de funcionamiento físico (10 elementos), la escala de rol físico (4 elementos), la escala de dolor corporal (2 elementos) y la escala de salud general (5 elementos).
La puntuación del componente mental se basa en la escala de vitalidad (4 elementos), la escala de funcionamiento social (2 elementos), la escala de rol emocional (3 elementos) y la escala de salud mental (5 elementos).
La puntuación de cada componente se transforma en una escala de 0 a 100, donde los números más altos indican una mayor calidad de vida.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambio en los niveles plasmáticos de NT-pro-BNP
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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La concentración plasmática de NT-proBNP es un biomarcador útil para la HAP, ya que se asocia con cambios en la morfología y función del corazón derecho.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambio en la IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α e IGF-1 (ng/ul)
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Para evaluar la evaluación de laboratorio preespecificada para el cambio a lo largo del tiempo con el tratamiento
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Incidencia del tratamiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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El 6MWD es una prueba de caminata de 6 minutos.
Esta prueba, una medida de la capacidad de ejercicio, evalúa la distancia que un sujeto puede caminar en un período de 6 minutos.
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Línea de base, 4, 12 y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Hipertensión
- Hipertensión arterial pulmonar
- Hipertensión Pulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes broncodilatadores
- Expectorantes
Otros números de identificación del estudio
- mashengjun2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .