Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen kliininen tutkimus keuhkovaltimoverenpaineen hoitoon

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Liaocheng People's Hospital

Rasvaperäisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus keuhkovaltimoverenpaineen hoidossa

Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jolle on tunnusomaista patologiset muutokset keuhkovaltimoissa, jotka johtavat keuhkovaltimoiden vastuksen ja keuhkovaltimon paineen asteittaiseen nousuun. Oikean kammion vajaatoiminta on pääasiallinen kuolinsyy potilailla, joilla on keuhkovaltimon hypertensio, ja oikean kammion kyky sopeutua keuhkojen verisuonten vastuksen asteittaiseen lisääntymiseen, joka liittyy keuhkoverisuoniston muutoksiin keuhkovaltimon hypertensiossa potilaan toimintakyky ja eloonjääminen. Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat osa aikuisen kantasoluja, jotka asuvat monissa kudoksissa, mukaan lukien luuytimessä (BM), rasvakudoksessa ja napanuoraveressä. Viimeaikaiset kokeelliset löydökset ovat osoittaneet MSC:iden kyvyn kotiutua vaurioituneisiin kudoksiin ja tuottaa parakriinisiä tekijöitä, joilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, mikä saattaa johtaa tulehduksen vähenemiseen ja vaurioituneiden kudosten toiminnalliseen palautumiseen. Todettiin, että MSC:t voivat parantaa merkittävästi keuhkojen hemodynamiikkaa , keuhkokudos karkeaa ja vähentää keuhkovaltimon painetta, keskivaltimon paksuutta ja oikean sydämen hypertrofiaa suonensisäisellä injektiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kiina, 0635
        • Rekrytointi
        • Liaocheng city people's hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(1) 40-75 vuotta (2) Mies tai nainen (3) Potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkojen systolinen paine yli 40 mmHg) suhteellisen vakaana ajanjaksona (4) Potilaiden eliniän alustavan arvioinnin perusteella on enemmän kuin 6 kuukautta (5) Tutkijoiden harkinnan mukaan he voivat noudattaa tutkimusprotokollaa tai Vapaaehtoinen osallistua kliiniseen tutkimukseen, ymmärtää tutkimusmenettelyn ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti.

-

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti ja sydänleikkaus viimeisen kuukauden aikana
  2. Leikkaus voidaan tarvita 8 viikon kuluessa
  3. potilaat, joille on aiemmin tehty pneumonectomia tai joilla on akuutti, krooninen keuhkoembolia tai muu vakava keuhkosairaus
  4. Sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain
  5. Osallistunut muihin kliinisiin tutkijoihin viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Allerginen penisilliinille, gentamysiinille, aminoglykosidille, ihmisen seerumin albumiinille ja DMEM-väliaineelle
  7. Nainen, joka suunnittelee raskautta, raskautta tai imetystä
  8. Muut syyt keuhkoverenpainetauti ja muista syistä johtuva sydämen vajaatoiminta;vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;autoimmuunisairaudet;tartuntatauteja sairastavat potilaat
  9. Tutkijoiden arvioiden mukaan on olemassa rinnakkaissairauksia, jotka vakavasti vaarantavat koehenkilön turvallisuuden tai vaikuttavat tutkimuksen valmistumiseen.
  10. Tutkijan arvion mukaan tämä tutkimus ei sovellu muihin olosuhteisiin -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
MSC:t 1 × 10 * 6/kg annetaan keskuslaskimokatetrossa injektiota varten yhteensä 100 ml. Kerran viikossa #yhteensä kaksi kertaa. Käytetään perinteistä lääkehoitoa (närästyslääke, keuhkoputkia laajentava lääke).
Biologinen: rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja
MSC:t 1 × 10 * 6/kg annetaan keskuslaskimokatetrossa injektiota varten yhteensä 100 ml (2) koeryhmää hoidettiin tavanomaisella lääkeaine- ja rasvamesenkymaalisella kantasoluinjektiolla, ja rasvaiset MSC:t käsiteltiin keskuslaskimolla. katetrointi. Injektiosykli oli kerran viikossa kaksi kertaa. Injektioannos: 1×106 /kg.
Lääke: Perinteinen lääkehoito (närästyslääke, keuhkoputkia laajentava lääke)
Perinteinen lääkehoito (närästyslääke, keuhkoputkia laajentava lääke)
MUUTA: Kontrolliryhmä
Perinteistä lääkehoitoa (närästyslääke, keuhkoputkia laajentava lääke) käytetään kontrolliryhmän kanssa.
Lääke: Perinteinen lääkehoito (närästyslääke, keuhkoputkia laajentava lääke)
Perinteinen lääkehoito (närästyslääke, keuhkoputkia laajentava lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keuhkojen verisuoniresistenssin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta osallistujien elämänlaadussa SF-36:lla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Kahdeksan pistemäärää johdetaan vastauksista SF-36-kyselylomakkeen 36 kohtaan, jotka yhdistetään fyysisen komponentin pistemääräksi ja henkisen komponentin pistemääräksi. Fyysisten komponenttien pistemäärä perustuu fyysisen toiminnan asteikkoon (10 kohtaa), rooli-fyysiseen asteikkoon (4 pistettä), kehon kipuasteikkoon (2 pistettä) ja yleiseen terveysasteikkoon (5 kohtaa). Mental Component Score perustuu elinvoima-asteikkoon (4 pistettä), sosiaalisen toiminnan asteikkoon (2 kohtaa), rooli-emotionaaliseen asteikkoon (3 pistettä) ja mielenterveysasteikkoon (5 kohtaa). Jokainen komponenttipisteet muunnetaan asteikolla 0-100, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Muutos plasman NT-pro-BNP-tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Plasman NT-proBNP-pitoisuus on hyödyllinen biomarkkeri PAH:lle, koska se liittyy muutoksiin oikean sydämen morfologiassa ja toiminnassa.
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Muutos IL-1β:ssa, IL-6:ssa, PGE-2:ssa, TGF-β:ssa, TNF-α:ssa ja IGF-1:ssä (ng/ul)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Arvioida ennalta määritellyn laboratorioarvioinnin muutos ajan myötä hoidon aikana
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Hoidon ilmaantuvuus Haitallinen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa
6MWD on 6 minuutin kävelytesti. Tämä testi, harjoituskyvyn mitta, arvioi matkan, jonka kohde voi kävellä 6 minuutin aikana
Lähtötilanne, 4, 12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Liaocheng People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mashengjun2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Kliiniset tutkimukset rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa