Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av fettavledede mesenkymale stamceller for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon

12. august 2019 oppdatert av: Liaocheng People's Hospital

Sikkerhet og effektivitet ved transplantasjon av fettavledede mesenkymale stamceller for å behandle pulmonal arteriell hypertensjon

Pulmonal arteriell hypertensjon er en sykdom karakterisert ved patologiske endringer i lungearteriene som fører til en progressiv økning i pulmonal vaskulær motstand og pulmonal arterietrykk. Høyre ventrikkelsvikt er hovedårsaken til død hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, og evnen til høyre ventrikkel til å tilpasse seg den progressive økningen i pulmonal vaskulær motstand assosiert med endringer i pulmonal vaskulatur ved pulmonal arteriell hypertensjon er hoveddeterminanten for en pasientens funksjonelle kapasitet og overlevelse. Mesenkymale stamceller (MSCs) er en undergruppe av voksne stamceller som finnes i mange vev, inkludert benmarg (BM), fettvev, navlestrengsblod. Nylige eksperimentelle funn har vist MSCs evne til å hjem til skadet vev og produsere parakrine faktorer med antiinflammatoriske egenskaper, noe som potensielt kan resultere i reduksjon av betennelse og funksjonell gjenoppretting av det skadede vevet. Det ble funnet at MSCs kan forbedre lungehemodynamikken betydelig. , lungevev brutto og redusere pulmonalarterietrykket, middelarterietykkelsen og høyre hjertehypertrofi ved intravenøs injeksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kina, 0635
        • Rekruttering
        • Liaocheng city people's hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

（1）40-75 år （2）Mann eller kvinne （3） Pasientene som har KOLS med moderat til alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal systolisk trykk mer enn 40 mmHg) i relativt stabil periode (4) For å foreløpig vurdere pasientens levetid 6 måneder （5）I henhold til forskernes vurdering kan de følge forskningsprotokollen eller frivillig delta i den kliniske studien, forstå studieprosedyren og signere det informerte samtykket personlig.

-

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt hjerteinfarkt og hjertekirurgi siste 1 måned
  2. Kirurgi kan være nødvendig innen 8 uker
  3. pasienter med tidligere pneumonektomi eller som har akutt, kronisk lungeemboli eller andre alvorlige lungesykdommer
  4. Har en historie med ondartet svulst
  5. Deltatt i andre kliniske etterforskere de siste 6 månedene
  6. For allergisk mot penicillin, gentamicin, aminoglykosid, humant serumalbumin og DMEM-medium
  7. En kvinne som planlegger graviditet, svangerskap eller amming
  8. Andre årsaker forårsaket Pulmonal hypertensjon og hjertesvikt forårsaket av andre årsaker; Alvorlig lever- og nyresvikt; Autoimmune sykdommer; Pasienter med infeksjonssykdommer
  9. I følge forskernes vurderinger er det samtidige sykdommer som i alvorlig fare sikkerheten til forsøkspersonene eller påvirker gjennomføringen av studien
  10. I følge forskerens vurdering er denne studien ikke egnet for andre forhold -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
MSC-ene på 1×10*6/kg vil bli gitt i sentral venekateterisering for injeksjon på totalt 100 ml. En gang hver uke#totalt to ganger. Konvensjonell medikamentell behandling (ekspektorant, bronkodilatator) brukes.
Biologisk: fettavledede mesenkymale stamceller
MSC-ene på 1×10*6/kg vil bli gitt i sentral venekateterisering for injeksjon på totalt 100 ml (2) den eksperimentelle gruppen ble behandlet med konvensjonell medikament- og adipose mesenkymale stamcelle-injeksjon, og fett-MSC ble behandlet med sentral venøs kateterisering. Injeksjonssyklusen var en gang i uken på to ganger. Injeksjonsdose: 1×106 /kg.
Legemiddel: Konvensjonell medikamentell behandling (ekspektorant, bronkodilatator)
Konvensjonell medikamentell behandling (ekspektorant, bronkodilatator)
ANNEN: Kontrollgruppe
Konvensjonell medikamentterapi (ekspektorant, bronkodilatator) brukes med kontrollgruppen
Legemiddel: Konvensjonell medikamentell behandling (ekspektorant, bronkodilatator)
Konvensjonell medikamentell behandling (ekspektorant, bronkodilatator)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i pulmonal vaskulær motstand fra baseline
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Baseline, 4, 12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i deltakers livskvalitet ved bruk av SF-36
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Åtte skalapoeng er avledet fra svar på de 36 elementene i SF-36-spørreskjemaet som er kombinert for å produsere den fysiske komponentpoengsummen og den mentale komponentpoengsummen. Den fysiske komponentpoengsummen er basert på skalaen for fysisk funksjon (10 elementer), den rolle-fysiske skalaen (4 elementer), den kroppslige smerteskalaen (2 elementer) og den generelle helseskalaen (5 elementer). Den mentale komponentpoengsummen er basert på vitalitetsskalaen (4 elementer), den sosiale funksjonsskalaen (2 elementer), den rolle-emosjonelle skalaen (3 elementer) og mental helseskalaen (5 elementer). Hver komponentpoengsum omdannes til en 0-100 skala, med høyere tall som indikerer høyere livskvalitet.
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Endring i plasma NT-pro-BNP-nivåer
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
Plasma NT-proBNP-konsentrasjon er en nyttig biomarkør for PAH da den er assosiert med endringer i høyre hjertemorfologi og funksjon.
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Endring i IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α og IGF-1 (ng/ul)
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
For å vurdere forhåndsspesifisert laboratorievurdering for endring over tid med behandling
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Forekomst av uønsket behandling
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker
Baseline, 4, 12 og 24 uker
Endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: Baseline, 4, 12 og 24 uker
6MWD er en 6 minutters gangtest. Denne testen, et mål på treningskapasitet, vurderer avstanden som et forsøksperson kan gå i løpet av 6 minutter
Baseline, 4, 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaocheng People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • mashengjun2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Kliniske studier på fettavledede mesenkymale stamceller

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere