Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó mezenchimális őssejtek klinikai vizsgálata pulmonális artériás hipertónia kezelésére

2019. augusztus 12. frissítette: Liaocheng People's Hospital

A zsírból származó mezenchimális őssejtek transzplantációjának biztonsága és hatékonysága a pulmonális artériás hipertónia kezelésére

A pulmonalis artériás hipertónia olyan betegség, amelyet a pulmonalis artériák kóros elváltozásai jellemeznek, amelyek a pulmonalis vaszkuláris ellenállás és a pulmonalis artériás nyomás fokozatos növekedéséhez vezetnek. A pulmonális artériás hipertóniában szenvedő betegek halálozásának fő oka a jobb kamrai elégtelenség, és a pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél a pulmonalis vascularis rezisztencia progresszív növekedéséhez való alkalmazkodási képessége a fő meghatározó tényező a pulmonalis artériás hipertóniában szenvedő betegeknél. a beteg funkcionális kapacitása és túlélése. A mesenchymális őssejtek (MSC) a felnőtt őssejtek egy részhalmaza, amelyek számos szövetben találhatók, beleértve a csontvelőt (BM), a zsírszövetet és a köldökzsinórvért. A közelmúltban végzett kísérleti eredmények azt mutatják, hogy az MSC-k képesek otthont adni a sérült szöveteknek, és gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkező parakrin faktorokat termelnek, ami potenciálisan csökkenti a gyulladást és a károsodott szövetek funkcionális helyreállítását. Azt találták, hogy az MSC-k jelentősen javíthatják a tüdő hemodinamikáját. , a tüdőszövet durva és csökkenti a pulmonalis artériás nyomást, a középső artéria vastagságát és a jobb szív hipertrófiáját intravénás injekcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Liaocheng, Shandong, Kína, 0635
        • Toborzás
        • Liaocheng city people's hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

(1) 40-75 év (2) férfi vagy nő 3 6 hónap (5) A kutatók megítélése szerint betarthatják a kutatási protokollt, vagy önkéntesen részt vehetnek a klinikai vizsgálatban, megérthetik a vizsgálati eljárást, és személyesen aláírhatják a beleegyező nyilatkozatot.

-

Kizárási kritériumok:

  1. Az elmúlt 1 hónapban akut szívinfarktuson és szívműtéten átesett betegek
  2. 8 héten belül műtétre lehet szükség
  3. korábban pneumonectomián átesett, akut, krónikus tüdőembóliában vagy egyéb súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek
  4. Az anamnézisben rosszindulatú daganat szerepel
  5. Részt vett más klinikai kutatók munkájában az elmúlt 6 hónapban
  6. Allergiás a penicillinre, gentamicinre, aminoglikozidokra, humán szérumalbuminra és DMEM táptalajra
  7. Olyan nő, aki terhességet, terhességet vagy szoptatást tervez
  8. Egyéb okok Pulmonális hipertónia és egyéb okok által okozott szívelégtelenség;Súlyos máj- és veseelégtelenség;Autoimmun betegségek;Fertőzős betegségekben szenvedő betegek
  9. A kutatók megítélése szerint vannak olyan kísérő betegségek, amelyek súlyosan veszélyeztetik az alanyok biztonságát, vagy befolyásolják a vizsgálat befejezését.
  10. A kutató megítélése szerint ez a vizsgálat más körülmények között nem alkalmas -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport
Az 1×10*6/kg MSC-t centrális vénás katéterezésben adják be injekcióhoz összesen 100 ml-ben. Hetente egyszer #összesen kétszer. A hagyományos gyógyszeres terápiát (köptető, hörgőtágító) alkalmazzák.
Biológiai: zsírból származó mezenchimális őssejtek
Az 1×10*6/kg MSC-ket centrális vénás katéterezésben adjuk be injekcióhoz összesen 100 ml-ben (2) a kísérleti csoportot hagyományos gyógyszeres és zsíros mezenchimális őssejt injekcióval, a zsíros MSC-ket pedig centrális vénás injekcióval kezeljük. katéterezés. Az injekciós ciklus hetente egyszer volt két alkalommal. Injekciós dózis: 1×106 /kg.
Drog: Hagyományos gyógyszeres terápia (köptető, hörgőtágító)
Hagyományos gyógyszeres terápia (köptető, hörgőtágító)
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A hagyományos gyógyszeres terápiát (köptető, hörgőtágító) alkalmazzák a kontrollcsoporttal
Drog: Hagyományos gyógyszeres terápia (köptető, hörgőtágító)
Hagyományos gyógyszeres terápia (köptető, hörgőtágító)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest a résztvevők életminőségében az SF-36 használatával
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Nyolc skálapontszám az SF-36 kérdőív 36 elemére adott válaszokból származik, amelyeket kombinálva adják meg a fizikai komponens pontszámát és a mentális komponens pontszámát. A fizikai komponens pontszáma a fizikai működési skálán (10 elem), a szerep-fizikai skálán (4 elem), a testi fájdalom skálán (2 elem) és az általános egészségi skálán (5 elem) alapul. A mentális komponens pontszáma a vitalitás skálán (4 elem), a szociális működés skálán (2 elem), a szerep-érzelmi skálán (3 elem) és a mentális egészség skálán (5 elem) alapul. Minden egyes komponens pontszáma 0-100 skálává alakul, ahol a magasabb számok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Változás a plazma NT-pro-BNP szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
A plazma NT-proBNP koncentrációja hasznos biomarker a PAH számára, mivel összefüggésbe hozható a jobb szív morfológiájában és működésében bekövetkező változásokkal.
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Az IL-1β, IL-6, PGE-2, TGF-β, TNF-α és IGF-1 változása (ng/ul)
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Az előre meghatározott laboratóriumi értékelés értékelése a kezelés során bekövetkező időbeli változások tekintetében
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
A kezelés előfordulása Káros
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
Változás hat perces séta távolságban
Időkeret: Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét
A 6MWD egy 6 perces séta teszt. Ez a teszt, a terhelési kapacitás mérése, azt a távolságot méri fel, amelyet az alany 6 perc alatt képes megtenni
Kiindulási állapot, 4, 12 és 24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Liaocheng People's Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shengjun Ma, M.D, Liaocheng People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • mashengjun2

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel