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Klinische Leistungsbewertung einer weichen Silikon-Hydrogel-Kontaktlinse zum täglichen Tragen und monatlichen Austausch

22. April 2021 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Leistungsdaten am Auge zu erhalten, um sie bei der Entwicklung von Kontaktlinsenprodukten zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 5 geplanten Besuchen teilnehmen. Die voraussichtliche Dauer der Teilnahme der Probanden an der Studie beträgt etwa 60 Tage, wobei etwa 30 Tage (± 2 Tage) pro Produkt erforderlich sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38111
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnen Sie das Dokument mit der Einverständniserklärung.
  • Erfolgreiches Tragen von sphärischen weichen Wochen-/Monatskontaktlinsen in beiden Augen an mindestens 5 Tagen pro Woche und 8 Stunden pro Tag in den letzten 3 Monaten.
  • Besitzen Sie eine Brille, die auf beiden Augen eine korrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser bietet.
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien

  • Jegliche Augenerkrankung oder -krankheit oder die Einnahme von Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren.
  • Augenoperation, unregelmäßige Hornhaut, Augenverletzung gemäß Protokoll.
  • Schläft in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung regelmäßig mindestens eine Nacht pro Woche mit Kontaktlinsen.
  • Jegliche Verwendung von topischen Augenmedikamenten, künstlichen Tränen oder Rückbenetzungstropfen, die beim Tragen von Kontaktlinsen instilliert werden müssten.
  • Trägt regelmäßig Biofinity-Kontaktlinsen.
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: LID017569, dann Biofinity
Zuerst werden Lehfilcon A-Kontaktlinsen getragen, gefolgt von Comfilcon A-Kontaktlinsen nach dem Zufallsprinzip. Jedes Produkt wird täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche und 30 Tage lang in beiden Augen getragen. Die Linsen werden jeden Abend zur Reinigung und Desinfektion entfernt.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • LID017569
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinity®
Gerät: Mehrzweck-Desinfektionslösung
Lösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Sonstiges: Biofinity, dann LID017569
Comfilcon A-Kontaktlinsen werden zuerst getragen, gefolgt von Lehfilcon A-Kontaktlinsen, wie zufällig ausgewählt. Jedes Produkt wird täglich mindestens 8 Stunden am Tag, 5 Tage die Woche und 30 Tage lang in beiden Augen getragen. Die Linsen werden jeden Abend zur Reinigung und Desinfektion entfernt.
Gerät: Lehfilcon A Kontaktlinsen
Prüfkontaktlinsen aus Silikon-Hydrogel
Andere Namen:
  • LID017569
Gerät: Comfilcon A Kontaktlinsen
Handelsübliche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • Biofinity®
Gerät: Mehrzweck-Desinfektionslösung
Lösung zur Reinigung, Desinfektion und Aufbereitung von Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen
Andere Namen:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Distanz-VA (logMAR) mit Studienlinsen
Zeitfenster: Tag 30 nach mindestens 6 Stunden Tragen jedes Produkts
Die Sehschärfe (VA) wurde für jedes Auge einzeln mit aufgesetzten Studienlinsen in einem Abstand von 4 Metern mithilfe einer Buchstabentabelle erfasst. VA wurde im logarithmischen minimalen Auflösungswinkel (logMAR) gemessen. Ein logMAR-Wert von 0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (Sehschärfe in normaler Entfernung), wobei ein niedrigerer logMAR-Wert eine bessere Sehschärfe anzeigt. Es waren keine formellen Hypothesentests geplant.
Tag 30 nach mindestens 6 Stunden Tragen jedes Produkts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLY935-C007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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