Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności klinicznej miękkich silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych do codziennego użytku

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących skuteczności soczewek kontaktowych w celu opracowania informacji na temat soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że pacjenci wezmą udział w 5 zaplanowanych wizytach. Przewidywany czas trwania uczestnictwa w badaniu wynosi około 60 dni, przy czym na produkt przypada około 30 dni (± 2 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Alcon Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz dokument świadomej zgody.
  • Pomyślne noszenie sferycznych tygodniowych/miesięcznych miękkich soczewek kontaktowych w obu oczach przez co najmniej 5 dni w tygodniu i 8 godzin dziennie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Posiadaj okulary, które zapewniają skorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą w obu oczach.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia

  • Jakakolwiek choroba oczu lub stosowanie leków przeciwwskazających do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Operacja oka, nieregularna rogówka, uraz oka zgodnie z protokołem.
  • Rutynowo śpi w soczewkach kontaktowych co najmniej 1 noc w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Jakiekolwiek stosowanie miejscowych leków do oczu, sztucznych łez lub kropli nawilżających, które wymagałyby zakroplenia podczas noszenia soczewek kontaktowych.
  • Na co dzień nosi soczewki kontaktowe Biofinity.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: LID017569, a następnie Biofinity
Soczewki kontaktowe Lehfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe comfilcon A, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony w obojgu oczach podczas codziennego noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 30 dni. Soczewki będą zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • LID017569
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Biofinity®
Urządzenie: Wielofunkcyjny płyn do dezynfekcji
Płyn do czyszczenia, dezynfekcji i regeneracji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Inny: Biofinity, potem LID017569
Soczewki kontaktowe Comfilcon A noszone jako pierwsze, a następnie soczewki kontaktowe Lehfilcon A, zgodnie z randomizacją. Każdy produkt będzie noszony w obojgu oczach podczas codziennego noszenia przez co najmniej 8 godzin dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 30 dni. Soczewki będą zdejmowane na noc w celu czyszczenia i dezynfekcji.
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Lehfilcon A
Silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe do badań
Inne nazwy:
  • LID017569
Urządzenie: Soczewki kontaktowe Comfilcon A
Dostępne w handlu soczewki silikonowo-hydrożelowe
Inne nazwy:
  • Biofinity®
Urządzenie: Wielofunkcyjny płyn do dezynfekcji
Płyn do czyszczenia, dezynfekcji i regeneracji silikonowo-hydrożelowych soczewek kontaktowych
Inne nazwy:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległość VA (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 30 po minimum 6 godzinach noszenia każdego produktu
Ostrość wzroku (VA) zbierano indywidualnie dla każdego oka z soczewkami badawczymi umieszczonymi na miejscu w odległości 4 metrów za pomocą wykresu literowego. VA mierzono w logarytmie minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR). Wartość logMAR równa 0 odpowiada ostrości wzroku 20/20 Snellena (normalna odległość wzroku), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje na lepszą ostrość wzroku. Nie zaplanowano formalnego testowania hipotez.
Dzień 30 po minimum 6 godzinach noszenia każdego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLY935-C007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewki kontaktowe Lehfilcon A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj