Klinisk ytelsesvurdering av en månedlig utskifting av myk silikon hydrogel kontaktlinse
22. april 2021 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å innhente ytelsesdata på øyet for å informere om produktutviklingen av kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fagene forventes å delta på 5 planlagte besøk.
Den forventede varigheten av forsøkspersonens deltakelse i studien er omtrent 60 dager, med omtrent 30 dager (± 2 dager) per produkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer dokumentet med informert samtykke.
- Vellykket bruk av sfæriske myke ukentlige/månedlige kontaktlinser i begge øyne i minimum 5 dager per uke og 8 timer per dag i løpet av de siste 3 månedene.
- Ha briller som gir en korrigert synsstyrke på 20/40 eller bedre på begge øyne.
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Eksklusjonskriterier
- Enhver øyelidelse eller sykdom eller bruk av medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser.
- Øyekirurgi, uregelmessig hornhinne, øyeskade som spesifisert i protokollen.
- Sover rutinemessig i kontaktlinser minst 1 natt per uke i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
- Enhver bruk av aktuelle øyemedisiner, kunstige tårer eller gjenfuktende dråper som vil kreve instillasjon under kontaktlinsebruk.
- Bruker vanligvis Biofinity kontaktlinser.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LID017569, deretter Biofinity
Lehfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av comfilcon A-kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt vil bli brukt i begge øyne på daglig basis minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken, i 30 dager.
Linser fjernes hver natt for rengjøring og desinfeksjon.
|
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Løsning for rengjøring, desinfisering og rekondisjonering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
|
|
Annen: Biofinity, deretter LID017569
Comfilcon A-kontaktlinser brukt først, etterfulgt av lehfilcon A-kontaktlinser, som randomisert.
Hvert produkt vil bli brukt i begge øyne på daglig basis minst 8 timer om dagen, 5 dager i uken, i 30 dager.
Linser fjernes hver natt for rengjøring og desinfeksjon.
|
Undersøkende silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Kommersielt tilgjengelige silikon hydrogel kontaktlinser
Andre navn:
Løsning for rengjøring, desinfisering og rekondisjonering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 30 etter minimum 6 timers bruk, hvert produkt
|
Synsstyrke (VA) ble samlet for hvert øye individuelt med studielinser på plass i en avstand på 4 meter ved hjelp av et bokstavdiagram.
VA ble målt i logaritmen minimum oppløsningsvinkel (logMAR).
En logMAR-verdi på 0 tilsvarer 20/20 Snellen synsstyrke (normalt syn på avstand), med en lavere logMAR-verdi som indikerer bedre synsskarphet.
Ingen formell hypotesetesting var planlagt.
|
Dag 30 etter minimum 6 timers bruk, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
3. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
3. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-C007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .