Klinikai teljesítményértékelés a mindennapi viselet havonta cserélhető puha szilikon hidrogél kontaktlencséjéhez
2021. április 22. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a szem teljesítményére vonatkozó adatok beszerzése a kontaktlencse-termékek fejlesztéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alanyok várhatóan 5 tervezett látogatáson vesznek részt.
Az alany vizsgálatban való részvételének várható időtartama körülbelül 60 nap, termékenként körülbelül 30 nap (± 2 nap).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező dokumentum aláírása.
- Heti/havi gömb alakú lágy kontaktlencsék sikeres viselése mindkét szemben heti minimum 5 napon és napi 8 órán keresztül az elmúlt 3 hónapban.
- Legyen olyan szemüveg, amely 20/40-es vagy jobb látásélességet biztosít mindkét szemben.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen szembetegség vagy -betegség vagy gyógyszerhasználat, amely ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
- Szemműtét, szabálytalan szaruhártya, szemsérülés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint.
- A felvételt megelőző 3 hónapban rendszeresen kontaktlencsében alszik hetente legalább 1 éjszakát.
- Helyi szemészeti gyógyszerek, műkönnyek vagy újranedvesítő cseppek bármilyen alkalmazása, amely kontaktlencse viselése során csepegtetést igényel.
- Rendszeresen visel Biofinity kontaktlencsét.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: LID017569, majd Biofinity
Először a Lehfilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a comfilcon A kontaktlencséket véletlenszerűen.
Minden terméket mindkét szemen kell viselni napi szinten, legalább napi 8 órában, heti 5 napon, 30 napon keresztül.
A lencséket minden este eltávolítják tisztítás és fertőtlenítés céljából.
|
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Megoldás szilikon-hidrogél kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és felújítására
Más nevek:
|
|
Egyéb: Biofinity, majd LID017569
Először a Comfilcon A kontaktlencséket kell viselni, majd a lehfilcon A kontaktlencséket véletlenszerűen.
Minden terméket mindkét szemen kell viselni napi szinten, legalább napi 8 órában, heti 5 napon, 30 napon keresztül.
A lencséket minden este eltávolítják tisztítás és fertőtlenítés céljából.
|
Vizsgálati szilikon-hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Kereskedelmi forgalomban kapható szilikon hidrogél kontaktlencsék
Más nevek:
Megoldás szilikon-hidrogél kontaktlencsék tisztítására, fertőtlenítésére és felújítására
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Távolság VA (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 30. nap minimum 6 órás viselet után minden termék
|
A látásélességet (VA) minden egyes szemnél külön-külön gyűjtöttük, 4 méter távolságra helyezve a tanulmánylencséket egy betűdiagram segítségével.
A VA-t logaritmus minimális felbontási szögben (logMAR) mértük.
A 0-s logMAR érték 20/20 Snellen látásélességet jelent (normál távolsági látás), az alacsonyabb logMAR érték jobb látásélességet jelez.
Formális hipotézisvizsgálatot nem terveztek.
|
30. nap minimum 6 órás viselet után minden termék
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLY935-C007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .