Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsvurdering af en månedlig udskiftning af blød silikone hydrogel kontaktlinse

22. april 2021 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at indhente on-eye præstationsdata til at informere om produktudvikling af kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner forventes at deltage i 5 planlagte besøg. Den forventede varighed af forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen er ca. 60 dage med ca. 30 dage (± 2 dage) pr. produkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38111
        • Alcon Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv informeret samtykkedokument.
  • Vellykket brug af sfæriske bløde ugentlige/månedlige kontaktlinser i begge øjne i minimum 5 dage om ugen og 8 timer om dagen i løbet af de seneste 3 måneder.
  • Besidde briller, der giver en korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne.
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Eksklusionskriterier

  • Enhver øjenlidelse eller sygdom eller brug af medicin, der kontraindicerer kontaktlinsebrug.
  • Øjenoperation, uregelmæssig hornhinde, øjenskade som specificeret i protokollen.
  • Sover rutinemæssigt i kontaktlinser mindst 1 nat om ugen i løbet af de sidste 3 måneder før tilmelding.
  • Enhver brug af topisk øjenmedicin, kunstig tåre eller genvædningsdråber, der ville kræve inddrypning under kontaktlinsebrug.
  • Bærer sædvanligvis Biofinity kontaktlinser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: LID017569, derefter Biofinity
Lehfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af comfilcon A kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret i begge øjne på daglig basis mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 30 dage. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring og desinfektion.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID017569
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinity®
Enhed: Multifunktionel desinfektionsløsning
Opløsning til rengøring, desinficering og istandsættelse af silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Andet: Biofinity, derefter LID017569
Comfilcon A kontaktlinser brugt først, efterfulgt af lehfilcon A kontaktlinser, som randomiseret. Hvert produkt vil blive båret i begge øjne på daglig basis mindst 8 timer om dagen, 5 dage om ugen, i 30 dage. Linser vil blive fjernet hver nat for rengøring og desinfektion.
Enhed: Lehfilcon A kontaktlinser
Undersøgende silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • LID017569
Enhed: Comfilcon A kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • Biofinity®
Enhed: Multifunktionel desinfektionsløsning
Opløsning til rengøring, desinficering og istandsættelse af silikone hydrogel kontaktlinser
Andre navne:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distance VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 30 efter minimum 6 timers brug, hvert produkt
Synsstyrke (VA) blev opsamlet for hvert øje individuelt med undersøgelseslinser på plads i en afstand af 4 meter ved hjælp af et bogstavkort. VA blev målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR). En logMAR-værdi på 0 svarer til 20/20 Snellen synsstyrke (normalt afstandssyn), med en lavere logMAR-værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Der var ikke planlagt nogen formel hypotesetestning.
Dag 30 efter minimum 6 timers brug, hvert produkt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLY935-C007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Lehfilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner