Avaliação do desempenho clínico de uma lente de contato de hidrogel de silicone macia de uso diário e mensal
22 de abril de 2021 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é obter dados de desempenho ocular para informar o desenvolvimento de produtos para lentes de contato.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Espera-se que os indivíduos compareçam a 5 visitas agendadas.
A duração esperada da participação do sujeito no estudo é de aproximadamente 60 dias, com aproximadamente 30 dias (± 2 dias) por produto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigative Site
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Alcon Investigative Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
- Alcon Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o documento de Consentimento Informado.
- Uso bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas semanais/mensais em ambos os olhos por no mínimo 5 dias por semana e 8 horas por dia durante os últimos 3 meses.
- Possuir óculos que proporcionem acuidade visual corrigida de 20/40 ou melhor em ambos os olhos.
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão
- Qualquer condição ou doença ocular ou uso de medicação que contraindique o uso de lentes de contato.
- Cirurgia ocular, córnea irregular, lesão ocular conforme especificado no protocolo.
- Rotineiramente dorme com lentes de contato pelo menos 1 noite por semana nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Qualquer uso de medicações oculares tópicas, lágrimas artificiais ou gotas umectantes que requeiram instilação durante o uso de lentes de contato.
- Usa habitualmente lentes de contacto Biofinity.
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: LID017569, então Biofinity
As lentes de contato Lehfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato Comfilcon A, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos diariamente pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, durante 30 dias.
As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção.
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Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
Solução para limpeza, desinfecção e recondicionamento de lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
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Outro: Biofinity, então LID017569
As lentes de contato Comfilcon A usadas primeiro, seguidas pelas lentes de contato lehfilcon A, conforme randomizado.
Cada produto será usado em ambos os olhos diariamente pelo menos 8 horas por dia, 5 dias por semana, durante 30 dias.
As lentes serão removidas todas as noites para limpeza e desinfecção.
|
Lentes de contato experimentais de silicone hidrogel
Outros nomes:
Lentes de contato de hidrogel de silicone disponíveis comercialmente
Outros nomes:
Solução para limpeza, desinfecção e recondicionamento de lentes de contato de hidrogel de silicone
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 30 após um mínimo de 6 horas de uso, cada produto
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A acuidade visual (AV) foi coletada para cada olho individualmente com lentes de estudo colocadas a uma distância de 4 metros usando um gráfico de letras.
A VA foi medida em logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR).
Um valor logMAR de 0 equivale a 20/20 Snellen acuidade visual (visão à distância normal), com um valor logMAR mais baixo indicando melhor acuidade visual.
Nenhum teste de hipótese formal foi planejado.
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Dia 30 após um mínimo de 6 horas de uso, cada produto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLY935-C007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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