Klinisk prestandabedömning av en dagligt slitage månadsbyte Mjuk silikon hydrogel kontaktlins
22 april 2021 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att erhålla prestandadata på ögat för att informera om produktutvecklingen för kontaktlinser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ämnen förväntas delta i 5 schemalagda besök.
Den förväntade varaktigheten av försökspersonens deltagande i studien är cirka 60 dagar, med cirka 30 dagar (± 2 dagar) per produkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Alcon Investigative Site
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
- Alcon Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38111
- Alcon Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriv under informerat samtycke.
- Framgångsrik användning av sfäriska mjuka vecko-/månadskontaktlinser i båda ögonen i minst 5 dagar per vecka och 8 timmar per dag under de senaste 3 månaderna.
- Har glasögon som ger en korrigerad synskärpa på 20/40 eller bättre på båda ögonen.
- Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier
- Alla ögonsjukdomar eller ögonsjukdomar eller användning av medicin som kontraindikerar användning av kontaktlinser.
- Ögonoperation, oregelbunden hornhinna, ögonskada enligt protokollet.
- Sover rutinmässigt i kontaktlinser minst 1 natt i veckan under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- All användning av topikala ögonmediciner, konstgjorda tårar eller återvätande droppar som skulle kräva instillation under kontaktlinsbruk.
- Använder vanligtvis kontaktlinser från Biofinity.
- Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LID017569, sedan Biofinity
Lehfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av comfilcon A-kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt kommer att bäras i båda ögonen på daglig användning minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan, i 30 dagar.
Linser kommer att tas bort varje natt för rengöring och desinfektion.
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Lösning för rengöring, desinficering och rekonditionering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
|
|
Övrig: Biofinity, sedan LID017569
Comfilcon A-kontaktlinser användes först, följt av lehfilcon A-kontaktlinser, som randomiserade.
Varje produkt kommer att bäras i båda ögonen på daglig användning minst 8 timmar om dagen, 5 dagar i veckan, i 30 dagar.
Linser kommer att tas bort varje natt för rengöring och desinfektion.
|
Undersökande silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Kommersiellt tillgängliga silikon hydrogel kontaktlinser
Andra namn:
Lösning för rengöring, desinficering och rekonditionering av silikonhydrogel-kontaktlinser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avstånd VA (logMAR) med studielinser
Tidsram: Dag 30 efter minst 6 timmars användning, varje produkt
|
Synskärpa (VA) samlades in för varje öga individuellt med studielinser på plats på ett avstånd av 4 meter med hjälp av ett bokstavsdiagram.
VA mättes i logaritm minsta upplösningsvinkel (logMAR).
Ett logMAR-värde på 0 motsvarar 20/20 Snellen synskärpa (normalt avståndssyn), med ett lägre logMAR-värde som indikerar bättre synskärpa.
Ingen formell hypotesprövning planerades.
|
Dag 30 efter minst 6 timmars användning, varje produkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
3 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
3 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
13 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLY935-C007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .