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Évaluation des performances cliniques d'une lentille de contact en silicone hydrogel souple à port quotidien et à remplacement mensuel

22 avril 2021 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'obtenir des données de performance sur l'œil pour éclairer le développement de produits de lentilles de contact.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets doivent assister à 5 visites programmées. La durée prévue de participation des sujets à l'étude est d'environ 60 jours, avec environ 30 jours (± 2 jours) par produit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigative Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38111
        • Alcon Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Signer le document de consentement éclairé.
  • Port réussi de lentilles de contact souples sphériques hebdomadaires/mensuelles dans les deux yeux pendant au moins 5 jours par semaine et 8 heures par jour au cours des 3 derniers mois.
  • Posséder des lunettes offrant une acuité visuelle corrigée de 20/40 ou mieux dans les deux yeux.
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critère d'exclusion

  • Toute affection ou maladie oculaire ou utilisation de médicaments contre-indiquant le port de lentilles de contact.
  • Chirurgie oculaire, cornée irrégulière, lésion oculaire comme spécifié dans le protocole.
  • Dort régulièrement avec des lentilles de contact au moins 1 nuit par semaine au cours des 3 derniers mois précédant l'inscription.
  • Toute utilisation de médicaments oculaires topiques, de larmes artificielles ou de gouttes réhumidifiantes qui nécessiteraient une instillation pendant le port des lentilles de contact.
  • Porte habituellement des lentilles de contact Biofinity.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: LID017569, puis Biofinity
Les lentilles de contact Lehfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact comfilcon A, telles que randomisées. Chaque produit sera porté quotidiennement sur les deux yeux au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 30 jours. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
  • LID017569
Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
  • Biofinity®
Dispositif: Solution de désinfection polyvalente
Solution pour nettoyer, désinfecter et reconditionner les lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®
Autre: Biofinity, puis LID017569
Lentilles de contact Comfilcon A portées en premier, suivies des lentilles de contact lehfilcon A, telles que randomisées. Chaque produit sera porté quotidiennement sur les deux yeux au moins 8 heures par jour, 5 jours par semaine, pendant 30 jours. Les lentilles seront retirées tous les soirs pour être nettoyées et désinfectées.
Dispositif: Lehfilcon A lentilles de contact
Lentilles de contact expérimentales en silicone hydrogel
Autres noms:
  • LID017569
Dispositif: Lentilles de contact Comfilcon A
Lentilles de contact en silicone hydrogel disponibles dans le commerce
Autres noms:
  • Biofinity®
Dispositif: Solution de désinfection polyvalente
Solution pour nettoyer, désinfecter et reconditionner les lentilles de contact en silicone hydrogel
Autres noms:
  • OPTI-FREE® RepleniSH®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 30 après un minimum de 6 heures de port, chaque produit
L'acuité visuelle (VA) a été recueillie pour chaque œil individuellement avec des lentilles d'étude en place à une distance de 4 mètres à l'aide d'un tableau de lettres. VA a été mesuré en logarithme de l'angle minimum de résolution (logMAR). Une valeur logMAR de 0 équivaut à une acuité visuelle Snellen de 20/20 (vision à distance normale), une valeur logMAR inférieure indiquant une meilleure acuité visuelle. Aucun test d'hypothèse formel n'était prévu.
Jour 30 après un minimum de 6 heures de port, chaque produit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CDMA Project Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLY935-C007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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